- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265364
Acute toxiciteit na matige hypo-gefractioneerde intensiteit gemoduleerde radiotherapie IMRT of prostaatkanker
Acute en late toxiciteit na matige hypogefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) voor prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methoden Dit is een prospectieve studie van ten minste 50 patiënten om acute en late toxiciteit vast te leggen met behulp van matige hypofractionering met simultane geïntegreerde boost (SIB) IMRT voor prostaatkanker. Gegevens zullen worden verzameld op de afdeling Klinische Oncologie en Nucleaire Geneeskunde van Mansoura University en Oncologiecentrum Tanta University van januari 2022 tot december 2024 Patiënten Geschiktheidscriteria Leeftijd >40 Pathologisch bewezen prostaatkanker Patiënten met ongunstig intermediair, Hoog. zeer hoge risicogroepen en N1-ziekte (metastasen in regionale knooppunt(en) Risicogroepen volgens NCCN-richtlijnen 2021 en nieuw classificatiesysteem van International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensusconferentie 2014
Ongunstige intermediaire risicogroep:
uitsluitingscriteria: Patiënten met eerdere bekkenbestraling. geschiedenis van collageen vasculair. inflammatoire darmziekte. Dubbele maligniteit.
Methoden Data-acquisitie planning computertomografie (CT) beeldvorming zal worden uitgevoerd in rugligging met behulp van knie- en enkelfixatieondersteuningssysteem voor immobilisatie van de benen en de armen van de patiënt op hun borst.
Er worden axiale beelden verkregen met een plakdikte van 3-5 mm vanaf de L1-wervel tot ongeveer 3 cm onder de zitbeenknobbel.
Alvorens CT te plannen, zullen patiënten worden geïnstrueerd om een matig, comfortabel gevulde blaas en een leeg rectum te hebben. Er zullen vier tatoeages op de huid worden aangebracht op het moment van planning. CT, rectum, blaas en heupgewrichten zullen worden gevormd als risicoorganen (OAR's).
Doelvolumes
Het klinische doelvolume van de prostaat (CTV-pros):
Omvat de hele prostaatklier.
Prostaat en zaadblaasjes CTV (CTV-psv):
Gegenereerd door 5 mm expansie van CTV-pros in alle richtingen behalve posterieur op de prostaat-rectum-interface + proximaal 2 cm van het zaad (in het geval van cT3b zullen de volledige zaadblaasjes worden opgenomen).
Klinisch streefvolume van het gehele bekken (CTV-bekken):
Bestaat uit CTV-psv + gewone iliacale (onder L5-S1 ruimte), uitwendige iliacale, presacrale en obturatorlymfeklieren.
Dosering en fractionering Alle patiënten krijgen matige hypofractionering met step-and-shoot IMRT met SIB in 28 fracties met behulp van 6-10 MV fotonenbundels. Ze ontvangen 70 Gy voor PTV-professionals in 2,5 Gy/fractie en 57,4 Gy voor PTV-psv in 2,05. Gy/fractie 50,4 Gy naar de bekkenlymfeklieren met 1,8 Gy/fractie voor PTV-dekking, dekt 95% van de voorgeschreven dosis 95% van het doelvolume (V95% > 95%) voor alle PTV's. Rectum V45Gy, V63Gy, blaas V45Gy, heupgewrichten V45Gy worden beperkt tot respectievelijk minder dan 50%, 20%, 65% en 10% van hun volume.
Behandeling en zorg Voorafgaand aan de behandeling zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden vastgelegd en zal lichamelijk onderzoek inclusief PSA, voorbehandeling botscan en bekken-abdominale CT +/- MRI nodig zijn om de prostaatkanker te stadiëren en metastasen op afstand uit te sluiten.
Patiënten met gemiddeld risico met omvangrijke ziekte of ongunstige histologische parameters zullen gedurende 4-6 maanden neo-adjuvante en gelijktijdige hormoontherapie krijgen (korte termijn hormoontherapie) en bij hoog-risicopatiënten neo-adjuvante, gelijktijdige en adjuvante hormoontherapie gedurende 24-36 maanden. maanden (langdurige hormoontherapie).
Patiënten zullen tijdens de behandeling om de twee weken worden geëvalueerd, het eerste jaar om de drie maanden na bestralingstherapie.
Acute toxiciteiten worden gerapporteerd tijdens bestralingstherapie en binnen de eerste 3 maanden en late toxiciteit wordt daarna geregistreerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >40 Pathologisch bewezen prostaatkanker Patiënten met ongunstig intermediair, Hoog. groepen met zeer hoog risico en N1-ziekte (metastasen in regionale knoop(pen)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met eerdere bekkenbestraling. geschiedenis van collageen vasculair. inflammatoire darmziekte. Dubbele maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de acute toxiciteit van matige hypofractionering met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met een simultane geïntegreerde boost (SIB) bij patiënten met prostaatkanker
Tijdsspanne: Acute toxiciteiten worden gemeld binnen de eerste 18 weken na het starten van radiotherapie
|
volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Acute toxiciteiten worden gemeld binnen de eerste 18 weken na het starten van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundair eindpunt is het beoordelen van late toxiciteit
Tijdsspanne: wordt geregistreerd na 3 maanden na het einde van de radiotherapie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
wordt geregistreerd na 3 maanden na het einde van de radiotherapie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hanan fawzy, Mansoura University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MansouraUH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IMRT met SIB
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendKleincellige longkankerChina
-
Hunan Province Tumor HospitalOnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fujian Cancer... en andere medewerkersVoltooidChemoradiatie | Slokdarmkanker | Radiotherapie; complicaties | SlokdarmkankerChina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; Catholic University of the Sacred Heart; Howard UniversityVoltooidProstaatkanker
-
Technical University of MunichWervingLokaal gevorderde hoofd-halskankerDuitsland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOnbekendRectale kanker | Radiotherapie | Neoadjuvante behandelingItalië
-
Rush University Medical CenterActief, niet wervend
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Yong Zhang,MDWerving