Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute toxiciteit na matige hypo-gefractioneerde intensiteit gemoduleerde radiotherapie IMRT of prostaatkanker

17 oktober 2023 bijgewerkt door: hanan fawzy

Acute en late toxiciteit na matige hypogefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) voor prostaatkanker

Externe bestralingstechnieken (EBRT) worden beschouwd als een van de primaire therapieën voor patiënten van alle risicoclassificaties van prostaatkanker. EBRT heeft tot doel de tumorgroei onder controle te houden terwijl acute en late bijwerkingen tot een minimum worden beperkt en een biochemisch progressievrij resultaat wordt gegarandeerd

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden Dit is een prospectieve studie van ten minste 50 patiënten om acute en late toxiciteit vast te leggen met behulp van matige hypofractionering met simultane geïntegreerde boost (SIB) IMRT voor prostaatkanker. Gegevens zullen worden verzameld op de afdeling Klinische Oncologie en Nucleaire Geneeskunde van Mansoura University en Oncologiecentrum Tanta University van januari 2022 tot december 2024 Patiënten Geschiktheidscriteria Leeftijd >40 Pathologisch bewezen prostaatkanker Patiënten met ongunstig intermediair, Hoog. zeer hoge risicogroepen en N1-ziekte (metastasen in regionale knooppunt(en) Risicogroepen volgens NCCN-richtlijnen 2021 en nieuw classificatiesysteem van International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensusconferentie 2014

Ongunstige intermediaire risicogroep:

uitsluitingscriteria: Patiënten met eerdere bekkenbestraling. geschiedenis van collageen vasculair. inflammatoire darmziekte. Dubbele maligniteit.

Methoden Data-acquisitie planning computertomografie (CT) beeldvorming zal worden uitgevoerd in rugligging met behulp van knie- en enkelfixatieondersteuningssysteem voor immobilisatie van de benen en de armen van de patiënt op hun borst.

Er worden axiale beelden verkregen met een plakdikte van 3-5 mm vanaf de L1-wervel tot ongeveer 3 cm onder de zitbeenknobbel.

Alvorens CT te plannen, zullen patiënten worden geïnstrueerd om een ​​matig, comfortabel gevulde blaas en een leeg rectum te hebben. Er zullen vier tatoeages op de huid worden aangebracht op het moment van planning. CT, rectum, blaas en heupgewrichten zullen worden gevormd als risicoorganen (OAR's).

Doelvolumes

Het klinische doelvolume van de prostaat (CTV-pros):

Omvat de hele prostaatklier.

Prostaat en zaadblaasjes CTV (CTV-psv):

Gegenereerd door 5 mm expansie van CTV-pros in alle richtingen behalve posterieur op de prostaat-rectum-interface + proximaal 2 cm van het zaad (in het geval van cT3b zullen de volledige zaadblaasjes worden opgenomen).

Klinisch streefvolume van het gehele bekken (CTV-bekken):

Bestaat uit CTV-psv + gewone iliacale (onder L5-S1 ruimte), uitwendige iliacale, presacrale en obturatorlymfeklieren.

Dosering en fractionering Alle patiënten krijgen matige hypofractionering met step-and-shoot IMRT met SIB in 28 fracties met behulp van 6-10 MV fotonenbundels. Ze ontvangen 70 Gy voor PTV-professionals in 2,5 Gy/fractie en 57,4 Gy voor PTV-psv in 2,05. Gy/fractie 50,4 Gy naar de bekkenlymfeklieren met 1,8 Gy/fractie voor PTV-dekking, dekt 95% van de voorgeschreven dosis 95% van het doelvolume (V95% > 95%) voor alle PTV's. Rectum V45Gy, V63Gy, blaas V45Gy, heupgewrichten V45Gy worden beperkt tot respectievelijk minder dan 50%, 20%, 65% en 10% van hun volume.

Behandeling en zorg Voorafgaand aan de behandeling zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden vastgelegd en zal lichamelijk onderzoek inclusief PSA, voorbehandeling botscan en bekken-abdominale CT +/- MRI nodig zijn om de prostaatkanker te stadiëren en metastasen op afstand uit te sluiten.

Patiënten met gemiddeld risico met omvangrijke ziekte of ongunstige histologische parameters zullen gedurende 4-6 maanden neo-adjuvante en gelijktijdige hormoontherapie krijgen (korte termijn hormoontherapie) en bij hoog-risicopatiënten neo-adjuvante, gelijktijdige en adjuvante hormoontherapie gedurende 24-36 maanden. maanden (langdurige hormoontherapie).

Patiënten zullen tijdens de behandeling om de twee weken worden geëvalueerd, het eerste jaar om de drie maanden na bestralingstherapie.

Acute toxiciteiten worden gerapporteerd tijdens bestralingstherapie en binnen de eerste 3 maanden en late toxiciteit wordt daarna geregistreerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannelijke patiënten met prostaatkanker bleken pathologisch niet-gemetastaseerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd >40 Pathologisch bewezen prostaatkanker Patiënten met ongunstig intermediair, Hoog. groepen met zeer hoog risico en N1-ziekte (metastasen in regionale knoop(pen)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met eerdere bekkenbestraling. geschiedenis van collageen vasculair. inflammatoire darmziekte. Dubbele maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de acute toxiciteit van matige hypofractionering met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met een simultane geïntegreerde boost (SIB) bij patiënten met prostaatkanker
Tijdsspanne: Acute toxiciteiten worden gemeld binnen de eerste 18 weken na het starten van radiotherapie
volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Acute toxiciteiten worden gemeld binnen de eerste 18 weken na het starten van radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt is het beoordelen van late toxiciteit
Tijdsspanne: wordt geregistreerd na 3 maanden na het einde van de radiotherapie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
wordt geregistreerd na 3 maanden na het einde van de radiotherapie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hanan fawzy, Mansoura University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMRT met SIB

3
Abonneren