- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05265364
Akute Toxizität nach mäßig hypofraktionierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie IMRT oder Prostatakrebs
Akute und späte Toxizität nach mäßiger hypofraktionierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) mit simultaner integrierter Verstärkung (SIB) bei Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden Dies ist eine prospektive Studie mit mindestens 50 Patienten zur Aufzeichnung akuter und später Toxizität unter Verwendung von IMRT mit moderater Hypofraktionierung und gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) für Prostatakrebs. Die Daten werden an der Abteilung für klinische Onkologie und Nuklearmedizin der Mansoura University und gesammelt Onkologiezentrum Tanta University von Januar 2022 bis Dezember 2024 Patienten Zulassungskriterien Alter > 40 Pathologisch nachgewiesener Prostatakrebs Patienten mit ungünstiger Zwischenstufe, Hoch. Gruppen mit sehr hohem Risiko und N1-Krankheit (Metastasen in regionalen Knoten) Risikogruppen gemäß den NCCN-Richtlinien 2021 und dem neuen Gradgruppierungssystem der International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference 2014
Ungünstige mittlere Risikogruppe :
Ausschlusskriterien: Patientinnen mit vorangegangener Beckenbestrahlung. Geschichte des Kollagengefäßes. entzündliche Darmerkrankung. Doppelte Malignität.
Methoden Datenerfassungsplanung Die Computertomographie (CT)-Bildgebung wird in Rückenlage unter Verwendung eines Knie- und Knöchelfixierungsstützsystems zur Immobilisierung der Beine und Arme des Patienten auf der Brust durchgeführt.
Axiale Bilder werden mit einer Schichtdicke von 3–5 mm vom L1-Wirbel bis etwa 3 cm unterhalb des Sitzbeinhöckers erhalten.
Vor der Planung einer CT werden die Patienten angewiesen, eine mäßig gut gefüllte Blase und ein leeres Rektum zu haben. Zum Zeitpunkt der CT-Planung werden vier Tätowierungen auf der Haut markiert, Rektum, Blase und Hüftgelenke werden als Risikoorgane (OARs) konturiert.
Zielvolumina
Das klinische Zielvolumen der Prostata (CTV-Pros):
Schließen Sie die gesamte Prostata ein.
Prostata und Samenbläschen CTV (CTV-psv) :
Erzeugt durch 5 mm Ausdehnung von CTV-Pros in alle Richtungen außer posterior an der Prostata-Rektum-Grenzfläche + proximale 2 cm des Samens (im Fall von cT3b werden die gesamten Samenbläschen eingeschlossen) .
Klinisches Zielvolumen des gesamten Beckens (CTV-pelv):
Besteht aus CTV-psv + gemeinsamem Darmbein (unter L5-S1-Raum), äußerem Darmbein, präsakralen und obturatorischen Lymphknoten.
Dosis und Fraktionierung Alle Patienten erhalten eine moderate Hypofraktionierung mit Step-and-Shoot-IMRT mit SIB in 28 Fraktionen unter Verwendung von 6-10-MV-Photonenstrahlen. Sie erhalten 70 Gy für PTV-Profis in 2,5 Gy/Fraktion und 57,4 Gy für PTV-psv in 2,05 Gy/Fraktion 50,4 Gy zu den Beckenlymphknoten bei Verwendung von 1,8 Gy/Fraktion für die PTV-Abdeckung, die 95 % der verschriebenen Dosis decken 95 % des Zielvolumens (V95 % > 95 %) für alle PTVs ab. Rektum V45Gy, V63Gy, Blase V45Gy, Hüftgelenke V45Gy werden auf unter 50 %, 20 %, 65 % bzw. 10 % ihres Volumens eingeschränkt.
Behandlungsdurchführung und Pflege Vor der Behandlung wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung einschließlich PSA, Knochenscan vor der Behandlung und Becken-Bauch-CT +/- MRT wird erforderlich sein, um das Prostatakarzinom einzustufen und Fernmetastasen auszuschließen.
Patienten mit mittlerem Risiko mit massiver Erkrankung oder ungünstigen histologischen Parametern erhalten eine neoadjuvante und begleitende Hormontherapie für 4–6 Monate (kurzfristige Hormontherapie) und bei Hochrisikopatienten eine neoadjuvante, begleitende und adjuvante Hormontherapie für 24–36 Monate Monaten (langfristige Hormontherapie).
Die Patienten werden während der Behandlung alle zwei Wochen und nach der Strahlentherapie im ersten Jahr alle drei Monate untersucht .
Akute Toxizitäten werden während der Strahlentherapie und innerhalb der ersten 3 Monate gemeldet, und spätere Toxizitäten werden danach gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >40 Pathologisch nachgewiesener Prostatakrebs Patienten mit ungünstigen Zwischenwerten, Hoch. Gruppen mit sehr hohem Risiko und N1-Krankheit (Metastasen in regionalen Knoten)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung. Geschichte des Kollagengefäßes. entzündliche Darmerkrankung. Doppelte Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der akuten Toxizität einer moderaten Hypofraktionierung unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Akute Toxizitäten werden innerhalb der ersten 18 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie gemeldet
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gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
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Akute Toxizitäten werden innerhalb der ersten 18 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der späten Toxizität
Zeitfenster: wird nach 3 Monaten nach Ende der Strahlentherapie gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet.
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unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
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wird nach 3 Monaten nach Ende der Strahlentherapie gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hanan fawzy, Mansoura University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MansouraUH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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