Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute Toxizität nach mäßig hypofraktionierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie IMRT oder Prostatakrebs

17. Oktober 2023 aktualisiert von: hanan fawzy

Akute und späte Toxizität nach mäßiger hypofraktionierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) mit simultaner integrierter Verstärkung (SIB) bei Prostatakrebs

Externe Bestrahlungstechniken (EBRT) gelten als eine der primären Therapien für Patienten aller Risikoklassifikationen von Prostatakrebs. EBRT zielt darauf ab, das Tumorwachstum zu kontrollieren und gleichzeitig akute und späte unerwünschte Ereignisse auf ein Minimum zu beschränken und ein biochemisches progressionsfreies Ergebnis sicherzustellen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden Dies ist eine prospektive Studie mit mindestens 50 Patienten zur Aufzeichnung akuter und später Toxizität unter Verwendung von IMRT mit moderater Hypofraktionierung und gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) für Prostatakrebs. Die Daten werden an der Abteilung für klinische Onkologie und Nuklearmedizin der Mansoura University und gesammelt Onkologiezentrum Tanta University von Januar 2022 bis Dezember 2024 Patienten Zulassungskriterien Alter > 40 Pathologisch nachgewiesener Prostatakrebs Patienten mit ungünstiger Zwischenstufe, Hoch. Gruppen mit sehr hohem Risiko und N1-Krankheit (Metastasen in regionalen Knoten) Risikogruppen gemäß den NCCN-Richtlinien 2021 und dem neuen Gradgruppierungssystem der International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference 2014

Ungünstige mittlere Risikogruppe :

Ausschlusskriterien: Patientinnen mit vorangegangener Beckenbestrahlung. Geschichte des Kollagengefäßes. entzündliche Darmerkrankung. Doppelte Malignität.

Methoden Datenerfassungsplanung Die Computertomographie (CT)-Bildgebung wird in Rückenlage unter Verwendung eines Knie- und Knöchelfixierungsstützsystems zur Immobilisierung der Beine und Arme des Patienten auf der Brust durchgeführt.

Axiale Bilder werden mit einer Schichtdicke von 3–5 mm vom L1-Wirbel bis etwa 3 cm unterhalb des Sitzbeinhöckers erhalten.

Vor der Planung einer CT werden die Patienten angewiesen, eine mäßig gut gefüllte Blase und ein leeres Rektum zu haben. Zum Zeitpunkt der CT-Planung werden vier Tätowierungen auf der Haut markiert, Rektum, Blase und Hüftgelenke werden als Risikoorgane (OARs) konturiert.

Zielvolumina

Das klinische Zielvolumen der Prostata (CTV-Pros):

Schließen Sie die gesamte Prostata ein.

Prostata und Samenbläschen CTV (CTV-psv) :

Erzeugt durch 5 mm Ausdehnung von CTV-Pros in alle Richtungen außer posterior an der Prostata-Rektum-Grenzfläche + proximale 2 cm des Samens (im Fall von cT3b werden die gesamten Samenbläschen eingeschlossen) .

Klinisches Zielvolumen des gesamten Beckens (CTV-pelv):

Besteht aus CTV-psv + gemeinsamem Darmbein (unter L5-S1-Raum), äußerem Darmbein, präsakralen und obturatorischen Lymphknoten.

Dosis und Fraktionierung Alle Patienten erhalten eine moderate Hypofraktionierung mit Step-and-Shoot-IMRT mit SIB in 28 Fraktionen unter Verwendung von 6-10-MV-Photonenstrahlen. Sie erhalten 70 Gy für PTV-Profis in 2,5 Gy/Fraktion und 57,4 Gy für PTV-psv in 2,05 Gy/Fraktion 50,4 Gy zu den Beckenlymphknoten bei Verwendung von 1,8 Gy/Fraktion für die PTV-Abdeckung, die 95 % der verschriebenen Dosis decken 95 % des Zielvolumens (V95 % > 95 %) für alle PTVs ab. Rektum V45Gy, V63Gy, Blase V45Gy, Hüftgelenke V45Gy werden auf unter 50 %, 20 %, 65 % bzw. 10 % ihres Volumens eingeschränkt.

Behandlungsdurchführung und Pflege Vor der Behandlung wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung einschließlich PSA, Knochenscan vor der Behandlung und Becken-Bauch-CT +/- MRT wird erforderlich sein, um das Prostatakarzinom einzustufen und Fernmetastasen auszuschließen.

Patienten mit mittlerem Risiko mit massiver Erkrankung oder ungünstigen histologischen Parametern erhalten eine neoadjuvante und begleitende Hormontherapie für 4–6 Monate (kurzfristige Hormontherapie) und bei Hochrisikopatienten eine neoadjuvante, begleitende und adjuvante Hormontherapie für 24–36 Monate Monaten (langfristige Hormontherapie).

Die Patienten werden während der Behandlung alle zwei Wochen und nach der Strahlentherapie im ersten Jahr alle drei Monate untersucht .

Akute Toxizitäten werden während der Strahlentherapie und innerhalb der ersten 3 Monate gemeldet, und spätere Toxizitäten werden danach gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männliche Patienten mit Prostatakrebs erwiesen sich als pathologisch nicht metastasierend

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter >40 Pathologisch nachgewiesener Prostatakrebs Patienten mit ungünstigen Zwischenwerten, Hoch. Gruppen mit sehr hohem Risiko und N1-Krankheit (Metastasen in regionalen Knoten)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung. Geschichte des Kollagengefäßes. entzündliche Darmerkrankung. Doppelte Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der akuten Toxizität einer moderaten Hypofraktionierung unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Akute Toxizitäten werden innerhalb der ersten 18 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie gemeldet
gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Akute Toxizitäten werden innerhalb der ersten 18 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der späten Toxizität
Zeitfenster: wird nach 3 Monaten nach Ende der Strahlentherapie gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet.
unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
wird nach 3 Monaten nach Ende der Strahlentherapie gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: hanan fawzy, Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren