Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Toxicité aiguë après radiothérapie avec modulation d'intensité hypo-fractionnée modérée IMRT ou cancer de la prostate

17 octobre 2023 mis à jour par: hanan fawzy

Toxicité aiguë et tardive après radiothérapie à modulation d'intensité hypo-fractionnée (IMRT) modérée avec boost intégré simultané (SIB) pour le cancer de la prostate

Les techniques de radiothérapie externe (EBRT) sont considérées comme l'une des principales thérapies pour les patients de toutes les classifications de risque de cancer de la prostate. L'EBRT vise à contrôler la croissance tumorale tout en minimisant les événements indésirables aigus et tardifs et en garantissant un résultat sans progression biochimique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthodes Il s'agit d'une étude prospective d'au moins 50 patients visant à enregistrer la toxicité aiguë et tardive à l'aide d'un hypo-fractionnement modéré avec stimulation intégrée simultanée (SIB) IMRT pour le cancer de la prostate. Les données seront collectées au département d'oncologie clinique et de médecine nucléaire de l'Université de Mansoura et Centre d'oncologie de l'Université de Tanta de janvier 2022 à décembre 2024 Patients Critères d'éligibilité Âge > 40 Cancer de la prostate pathologiquement prouvé Patients avec intermédiaire défavorable, élevé. groupes à très haut risque et maladie N1 (Métastases dans les groupes de risque des nœuds régionaux selon les directives du NCCN 2021 et le nouveau système de regroupement des grades de la Conférence de consensus de l'International Society of Urological Pathology (ISUP) 2014

Groupe de risque intermédiaire défavorable :

Critères d'exclusion : patientes ayant déjà subi une irradiation pelvienne. antécédents de collagène vasculaire. maladie inflammatoire de l'intestin. Double malignité.

Méthodes L'imagerie par tomodensitométrie (TDM) de planification de l'acquisition de données sera réalisée en décubitus dorsal à l'aide d'un système de fixation du genou et de la cheville pour l'immobilisation des jambes et des bras du patient sur sa poitrine.

Des images axiales seront obtenues avec une épaisseur de tranche de 3 à 5 mm de la vertèbre L1 à environ 3 cm sous la tubérosité ischiatique.

Avant de planifier le CT, les patients seront informés d'avoir une vessie modérément et confortablement remplie et un rectum vide. Quatre tatouages ​​​​seront marqués sur la peau au moment de la planification du CT, le rectum, la vessie et les articulations de la hanche seront profilés comme des organes à risque (OAR).

Volumes cibles

Le volume cible clinique prostatique (CTV-pros) :

Inclure toute la prostate.

Prostate et vésicules séminales CTV (CTV-psv) :

Généré par une expansion de 5 mm de CTV-pros dans toutes les directions sauf en arrière à l'interface prostate-rectum + 2 cm proximaux de la séminale (en cas de cT3b, toutes les vésicules séminales seront incluses).

Volume cible clinique du bassin entier (CTV-pelv):

Composé de CTV-psv + ganglions iliaques communs (sous l'espace L5-S1), iliaques externes, présacrés et obturateurs.

Dose et fractionnement Tous les patients recevront un hypofractionnement modéré avec step and shoot IMRT avec SIB en 28 fractions en utilisant des faisceaux de photons de 6 à 10 MV, ils recevront 70 Gy à PTV-pros en 2,5 Gy/fraction et 57,4 Gy à PTV-psv en 2,05 Gy/fraction 50,4 Gy aux ganglions lymphatiques pelviens en utilisant 1,8 Gy/fraction pour la couverture du PTV, les 95 % de la dose prescrite couvriront 95 % du volume cible (V95 % > 95 %) pour tous les PTV. Le rectum V45Gy, le V63Gy, la vessie V45Gy, les articulations de la hanche V45Gy seront respectivement contraints en dessous de 50 %, 20 %, 65 % et 10 % de leurs volumes.

Délivrance du traitement et soins Avant le traitement, des antécédents médicaux détaillés seront enregistrés et un examen physique comprenant un PSA, une scintigraphie osseuse avant le traitement et un scanner pelvi-abdominal +/- IRM sera nécessaire pour stadifier le cancer de la prostate et exclure les métastases à distance.

Les patients à risque intermédiaire avec une maladie volumineuse ou des paramètres histologiques défavorables recevront une hormonothérapie néo-adjuvante et concomitante pendant 4 à 6 mois (hormonothérapie à court terme) et chez les patients à haut risque une hormonothérapie néo-adjuvante, concomitante et adjuvante pendant 24 à 36 mois (hormonothérapie à long terme).

Les patients seront évalués toutes les deux semaines pendant le traitement, tous les trois mois après la radiothérapie pendant la première année.

Les toxicités aiguës seront signalées pendant la radiothérapie et dans les 3 premiers mois et la toxicité tardive sera enregistrée par la suite selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients masculins atteints d'un cancer de la prostate se sont révélés pathologiquement non métastatiques

La description

Critère d'intégration:

- Âge >40 Cancer de la prostate pathologiquement prouvé Patients avec intermédiaire défavorable, Haut. groupes à très haut risque et maladie N1 (Métastases dans le(s) nœud(s) régional(aux)

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà subi une irradiation pelvienne. antécédents de collagène vasculaire. maladie inflammatoire de l'intestin. Double malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer la toxicité aiguë de l'hypo-fractionnement modéré à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec un rappel intégré simultané (SIB) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Délai: Les toxicités aiguës seront signalées dans les 18 premières semaines suivant le début de la radiothérapie
selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0.
Les toxicités aiguës seront signalées dans les 18 premières semaines suivant le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la toxicité tardive
Délai: sera enregistré après 3 mois de fin de radiothérapie selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 .
en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0.
sera enregistré après 3 mois de fin de radiothérapie selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hanan fawzy, Mansoura University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner