- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05265364
Toxicité aiguë après radiothérapie avec modulation d'intensité hypo-fractionnée modérée IMRT ou cancer de la prostate
Toxicité aiguë et tardive après radiothérapie à modulation d'intensité hypo-fractionnée (IMRT) modérée avec boost intégré simultané (SIB) pour le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes Il s'agit d'une étude prospective d'au moins 50 patients visant à enregistrer la toxicité aiguë et tardive à l'aide d'un hypo-fractionnement modéré avec stimulation intégrée simultanée (SIB) IMRT pour le cancer de la prostate. Les données seront collectées au département d'oncologie clinique et de médecine nucléaire de l'Université de Mansoura et Centre d'oncologie de l'Université de Tanta de janvier 2022 à décembre 2024 Patients Critères d'éligibilité Âge > 40 Cancer de la prostate pathologiquement prouvé Patients avec intermédiaire défavorable, élevé. groupes à très haut risque et maladie N1 (Métastases dans les groupes de risque des nœuds régionaux selon les directives du NCCN 2021 et le nouveau système de regroupement des grades de la Conférence de consensus de l'International Society of Urological Pathology (ISUP) 2014
Groupe de risque intermédiaire défavorable :
Critères d'exclusion : patientes ayant déjà subi une irradiation pelvienne. antécédents de collagène vasculaire. maladie inflammatoire de l'intestin. Double malignité.
Méthodes L'imagerie par tomodensitométrie (TDM) de planification de l'acquisition de données sera réalisée en décubitus dorsal à l'aide d'un système de fixation du genou et de la cheville pour l'immobilisation des jambes et des bras du patient sur sa poitrine.
Des images axiales seront obtenues avec une épaisseur de tranche de 3 à 5 mm de la vertèbre L1 à environ 3 cm sous la tubérosité ischiatique.
Avant de planifier le CT, les patients seront informés d'avoir une vessie modérément et confortablement remplie et un rectum vide. Quatre tatouages seront marqués sur la peau au moment de la planification du CT, le rectum, la vessie et les articulations de la hanche seront profilés comme des organes à risque (OAR).
Volumes cibles
Le volume cible clinique prostatique (CTV-pros) :
Inclure toute la prostate.
Prostate et vésicules séminales CTV (CTV-psv) :
Généré par une expansion de 5 mm de CTV-pros dans toutes les directions sauf en arrière à l'interface prostate-rectum + 2 cm proximaux de la séminale (en cas de cT3b, toutes les vésicules séminales seront incluses).
Volume cible clinique du bassin entier (CTV-pelv):
Composé de CTV-psv + ganglions iliaques communs (sous l'espace L5-S1), iliaques externes, présacrés et obturateurs.
Dose et fractionnement Tous les patients recevront un hypofractionnement modéré avec step and shoot IMRT avec SIB en 28 fractions en utilisant des faisceaux de photons de 6 à 10 MV, ils recevront 70 Gy à PTV-pros en 2,5 Gy/fraction et 57,4 Gy à PTV-psv en 2,05 Gy/fraction 50,4 Gy aux ganglions lymphatiques pelviens en utilisant 1,8 Gy/fraction pour la couverture du PTV, les 95 % de la dose prescrite couvriront 95 % du volume cible (V95 % > 95 %) pour tous les PTV. Le rectum V45Gy, le V63Gy, la vessie V45Gy, les articulations de la hanche V45Gy seront respectivement contraints en dessous de 50 %, 20 %, 65 % et 10 % de leurs volumes.
Délivrance du traitement et soins Avant le traitement, des antécédents médicaux détaillés seront enregistrés et un examen physique comprenant un PSA, une scintigraphie osseuse avant le traitement et un scanner pelvi-abdominal +/- IRM sera nécessaire pour stadifier le cancer de la prostate et exclure les métastases à distance.
Les patients à risque intermédiaire avec une maladie volumineuse ou des paramètres histologiques défavorables recevront une hormonothérapie néo-adjuvante et concomitante pendant 4 à 6 mois (hormonothérapie à court terme) et chez les patients à haut risque une hormonothérapie néo-adjuvante, concomitante et adjuvante pendant 24 à 36 mois (hormonothérapie à long terme).
Les patients seront évalués toutes les deux semaines pendant le traitement, tous les trois mois après la radiothérapie pendant la première année.
Les toxicités aiguës seront signalées pendant la radiothérapie et dans les 3 premiers mois et la toxicité tardive sera enregistrée par la suite selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >40 Cancer de la prostate pathologiquement prouvé Patients avec intermédiaire défavorable, Haut. groupes à très haut risque et maladie N1 (Métastases dans le(s) nœud(s) régional(aux)
Critère d'exclusion:
Patients ayant déjà subi une irradiation pelvienne. antécédents de collagène vasculaire. maladie inflammatoire de l'intestin. Double malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer la toxicité aiguë de l'hypo-fractionnement modéré à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec un rappel intégré simultané (SIB) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Délai: Les toxicités aiguës seront signalées dans les 18 premières semaines suivant le début de la radiothérapie
|
selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0.
|
Les toxicités aiguës seront signalées dans les 18 premières semaines suivant le début de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la toxicité tardive
Délai: sera enregistré après 3 mois de fin de radiothérapie selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 .
|
en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0.
|
sera enregistré après 3 mois de fin de radiothérapie selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 .
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hanan fawzy, Mansoura University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MansouraUH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .