グリコピロニウムとオンダンセトロンの術後の抗悪心・嘔吐効果の比較
グリコピロニウムとオンダンセトロンの間の全身麻酔を受けた待機手術後の吐き気止め効果と嘔吐効果の比較：多施設研究
全身麻酔下で待機的手術を受ける患者に対するグリコピロニウムとオンダンセトロンの抗悪心および嘔吐効果を比較すること。
この研究に基づいて、研究者はグリコピロニウムを使用して術後の吐き気と嘔吐を予防する可能性を探るつもりです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangyou Duan, MD
- 電話番号：(+86)18323376014
- メール：duangy@hospital.cqmu.edu.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Guangyou Duan, MD
- 電話番号：(+86)18323376014
- メール：duangy@hospital.cqmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会分類 I-III
- 全身麻酔を受ける
- 術後の静脈内制御鎮痛を自発的に受ける
除外基準:
- 産褥または授乳中の女性
- -グリコピロニウムおよびオンダンセトロンに対するアレルギーまたは既存の禁忌
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する
- 研究の手順を踏むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリコピロニウム
手術終了時にグリコピロニウム（0.2mg）を静脈内投与した。
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手術終了時にグリコピロニウム（0.2mg）を静脈内投与した。
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン
手術終了時にオンダンセトロン（4mg）を静脈内投与した。
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手術終了時にグリコピロニウム（4mg）を静脈内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐は、手術後のフォローアップ訪問に従って記録されます
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手術終了から手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気の強さ
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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術後の吐き気の強さは、数値評価尺度を使用して評価されます (0 ～ 10、0 は不快な伐採がないことを表し、10 は許容できることを表します)。
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手術終了から手術後24時間まで
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術後嘔吐の発生率
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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術後の嘔吐は、手術後のフォローアップ訪問に従って記録されます
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手術終了から手術後24時間まで
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吐き気と嘔吐のための介入要件の発生率
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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このイベントは、手術後のフォローアップ訪問に従って記録されます
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手術終了から手術後24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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痛みの強さは、数値評価スケール (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表す) によって評価されます。
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手術終了から手術後24時間まで
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術後鎮痛要件
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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鎮痛要件は、患者が制御する鎮痛ポンプの量を記録することによって評価されます。
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手術終了から手術後24時間まで
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満足度
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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満足度は、数値評価スケールを使用して患者によって評価されます (0 ～ 10、0 は不十分を表し、10 は完全な満足を表します)。
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手術終了から手術後24時間まで
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グリコピロニウムおよびオンダンセトロンに関連する副作用
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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有害反応は、手術後のフォローアップ訪問に従って記録されます
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手術終了から手術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：He Huang, MD、The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Glycopyrronium and ondansetron
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の個々の参加者データは、電子メールによる合理的な要求に応じてスポンサーから入手できます。
IPD 共有時間枠
5年以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。