Porównanie pooperacyjnego działania przeciw nudnościom i wymiotom między glikopironium a ondansetronem
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Porównanie działania przeciw nudnościom i wymiotom po planowym zabiegu chirurgicznym poddawanym znieczuleniu ogólnemu między glikopironium a ondansetronem: badanie wieloośrodkowe
Porównanie działania przeciw nudnościom i wymiotom glikopironium i ondansetronu u pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Na podstawie tego badania badacze zamierzają zbadać wykonalność zastosowania glikopironium w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guangyou Duan, MD
- Numer telefonu: (+86)18323376014
- E-mail: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Guangyou Duan, MD
- Numer telefonu: (+86)18323376014
- E-mail: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III
- Otrzymać znieczulenie ogólne
- Dobrowolnie przyjąć pooperacyjną kontrolowaną analgezję dożylną
Kryteria wyłączenia:
- Puerpera lub kobiety karmiące
- Alergia lub istniejące przeciwwskazania do glikopironium i ondansetronu
- Weź udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu trzech miesięcy
- Nie można postępować zgodnie z procedurą badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikopironium
Na zakończenie zabiegu podano dożylnie glikopironium (0,2 mg).
|
Na zakończenie zabiegu podano dożylnie glikopironium (0,2 mg).
|
|
Aktywny komparator: Ondansetron
Na zakończenie operacji podano dożylnie ondansetron (4 mg).
|
Na zakończenie zabiegu podano dożylnie glikopironium (4 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
pooperacyjne nudności i wymioty są rejestrowane zgodnie z wizytami kontrolnymi po operacji
|
od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
nasilenie nudności pooperacyjnych ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10, 0 oznacza brak niewygodnego ścinania, 10 tolerancję)
|
od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
|
występowanie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
wymioty pooperacyjne odnotowuje się zgodnie z wizytami kontrolnymi po operacji
|
od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
|
częstość występowania konieczności interwencji w przypadku nudności i wymiotów
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
zdarzenie to jest rejestrowane zgodnie z wizytami kontrolnymi po operacji
|
od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia)
|
od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe ocenia się, rejestrując objętość kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej
|
od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
|
stopień zadowolenia
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
stopień zadowolenia jest oceniany przez pacjenta za pomocą liczbowej skali ocen (0-10, 0 oznacza niezadowalający; 10 oznacza pełne zadowolenie)
|
od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
|
działanie niepożądane związane z glikopironium i ondansetronem
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
reakcja niepożądana jest rejestrowana zgodnie z wizytami kontrolnymi po operacji
|
od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Glikopirolan
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glycopyrronium and ondansetron
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników tego badania są dostępne od sponsora na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu pięciu lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .