Сравнение послеоперационного эффекта против тошноты и рвоты между гликопирронием и ондансетроном
22 февраля 2023 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Сравнение действия гликопиррония и ондансетрона против тошноты и рвоты после плановой операции под общей анестезией: многоцентровое исследование
Сравнить действие гликопиррония и ондансетрона против тошноты и рвоты у пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией.
На основании этого исследования исследователи намерены изучить возможность использования гликопиррония для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guangyou Duan, MD
- Номер телефона: (+86)18323376014
- Электронная почта: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Guangyou Duan, MD
- Номер телефона: (+86)18323376014
- Электронная почта: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Классификация Американского общества анестезиологов I-III
- Получите общую анестезию
- Добровольно получают послеоперационную внутривенную контролируемую анальгезию
Критерий исключения:
- Родильницы или кормящие женщины
- Аллергия или существующие противопоказания к гликопирронию и ондансетрону
- Участие в других клинических испытаниях лекарств в течение трех месяцев
- Не могу следовать процедуре исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гликопирроний
В конце операции внутривенно вводили гликопирроний (0,2 мг).
|
В конце операции внутривенно вводили гликопирроний (0,2 мг).
|
|
Активный компаратор: Ондансетрон
Ондансетрон (4 мг) вводили внутривенно в конце операции.
|
В конце операции внутривенно вводили гликопирроний (4 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов после операции
|
послеоперационная тошнота и рвота регистрируются по данным контрольных визитов после операции
|
от окончания операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность послеоперационной тошноты
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов после операции
|
интенсивность послеоперационной тошноты оценивается с помощью числовой шкалы оценок (0-10, 0 означает отсутствие ощущения дискомфорта, 10 означает переносимость)
|
от окончания операции до 24 часов после операции
|
|
частота послеоперационной рвоты
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов после операции
|
послеоперационная рвота регистрируется по данным контрольных визитов после операции
|
от окончания операции до 24 часов после операции
|
|
частота необходимости вмешательства при тошноте и рвоте
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов после операции
|
это событие регистрируется по контрольным визитам после операции
|
от окончания операции до 24 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов после операции
|
Интенсивность боли оценивается по числовой шкале оценки (0-10, 0 — безболезненная, 10 — нестерпимая боль).
|
от окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационные потребности в анальгетиках
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов после операции
|
Потребность в анальгетиках оценивается путем регистрации объема обезболивающего насоса, контролируемого пациентом.
|
от окончания операции до 24 часов после операции
|
|
степень удовлетворения
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов после операции
|
степень удовлетворенности оценивается пациентом по числовой шкале оценок (0-10, 0 – неудовлетворительно, 10 – полное удовлетворение)
|
от окончания операции до 24 часов после операции
|
|
побочные реакции, связанные с гликопирронием и ондансетроном
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов после операции
|
побочная реакция регистрируется по данным контрольных визитов после операции
|
от окончания операции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Гликопирролат
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- Glycopyrronium and ondansetron
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках этого исследования можно получить у спонсора по обоснованному запросу по электронной почте.
Сроки обмена IPD
В течение пяти лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .