Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve anti-misselijkheid en braken effect tussen Glycopyrronium en Ondansetron

22 februari 2023 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vergelijking van het anti-misselijkheids- en braken-effect na electieve chirurgie onder algemene anesthesie tussen glycopyrronium en ondansetron: een onderzoek in meerdere centra

Om het anti-misselijkheids- en brakeneffect tussen glycopyrronium en ondansetron te vergelijken bij patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Op basis van deze studie willen de onderzoekers de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van glycopyrronium om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists
  • Ontvang algemene anesthesie
  • Ontvang vrijwillig postoperatieve intraveneuze gecontroleerde analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Puerpera of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergie of bestaande contra-indicatie voor glycopyrronium en ondansetron
  • Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen drie maanden
  • Kan de studieprocedure niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glycopyrronium
Glycopyrronium (0,2 mg) werd intraveneus toegediend aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Glycopyrronium
Glycopyrronium (0,2 mg) werd intraveneus toegediend aan het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: Ondansetron
Ondansetron (4 mg) werd intraveneus toegediend aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Ondansetron
Glycopyrronium (4 mg) werd intraveneus toegediend aan het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
postoperatieve misselijkheid en braken worden geregistreerd volgens vervolgbezoeken na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intensiteit van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
intensiteit van postoperatieve misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van Numeric Rating Scale (0-10, 0 staat voor geen ongemakkelijke velling, 10 staat voor verdraagbaarheid)
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
postoperatief braken wordt geregistreerd volgens vervolgbezoeken na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
incidentie van interventievereiste voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
dit voorval wordt geregistreerd op basis van vervolgbezoeken na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 staat voor pijnloos; 10 staat voor ondraaglijke pijn)
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
De behoefte aan analgetica wordt beoordeeld door het volume van de door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp te registreren
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
mate van tevredenheid
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
mate van tevredenheid wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 staat voor onvoldoende; 10 staat voor volledige tevredenheid)
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
bijwerking gerelateerd aan glycopyrronium en ondansetron
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
bijwerking wordt geregistreerd volgens vervolgbezoeken na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Chongqing Medical University
Chongqing Medical Center for Women and Children
The People's Hospital of DAZU ，Chongqing
The Ninth People's Hospital of Chongqing
The First People's Hospital Of Chongqing Liang Jiang New Area
The People's Hospital of Nanchuan
Chongqing Liangping District People's Hospital
University-Town Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Public Health Medical Center
Chongqing University Jiangjin Hospital
The People's Hospital of Tongliang District， Chongqing city
Dianjiang People's Hospital of Chongqing
The People's Hospital of Yubei District of Chongqing city
Chongqing Yongchuan District People's Hospital
ChongGang General Hospital
People's Hospital of Pengshui County
Yunyang people's Hospital
Jiulongpo People's Hospital of chongqing
The People's Hospital of Qijiang District，Chongqing
CHONGQING BANAN HOSPITAL OF TCM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Glycopyrronium and ondansetron

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers aan dit onderzoek zijn op redelijk verzoek via e-mail verkrijgbaar bij de sponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen vijf jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glycopyrronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren