埋め込み型コラマー レンズの垂直配置のアルゴリズム
2024年11月12日 更新者:Valley Laser Eye Centre
目的は、垂直配置に高周波超音波生体顕微鏡法 (UBM) を使用する植込み型コラマー レンズ (ICL) サイジングのアルゴリズムを開発および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、両側ICL移植が成功した後の、ボールトの高さと屈折の単一アームの臨床評価研究です。
被験者は、手術前、手術中、手術後1週間、および手術後1、3、および6か月で評価されます。
臨床評価には、単眼および両眼の視力、マニフェスト屈折、および円蓋高の測定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ
- Valley Laser Eye Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
近視性または近視性乱視を呈している被験者、および眼鏡非依存の動機。
説明
被験者は、次の基準を満たす場合、研究に適格です。
注: 眼の基準は、両方の目で満たされている必要があります。
包含基準:
- ICL を垂直に配置した、複雑でない両側 ICL 移植 (トーリックまたは非トーリック レンズ) の提示
- 性別: 男性と女性。
- 年齢:23歳以上。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 眼の健康が良好で、視力を損なう病状がない(残留屈折異常を除く)
- -潜在的な術後視力が両眼で(20/25スネレン)以上
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの眼に適用される場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 不規則な乱視 (例: 円錐角膜)
- 不安定な屈折異常
- 内皮細胞数が少ない
- 前房深度 <2.8mm
- 手術眼の白内障または他眼の非外傷性白内障
- 前房角が狭い(グレード2以下)
- 書き言葉または話し言葉を理解するのが難しい
- 身体的または知的障害のある患者(例: ダウン症、パーキンソン病;固定できません)
- -この調査の結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気(例:免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、およびその他のそのような疾患または病気)を患っている被験者は、術後の視覚に影響を与えることが知られています視力。
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加(または現在参加中)。
治験責任医師は、患者が試験に適さないことを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は、屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Visian ICLの移植
Visian 埋め込み型コラマー レンズ (ICL)
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Visian 埋め込み型コラマー レンズ (ICL)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボールトの高さ
時間枠:6ヵ月
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術後6ヶ月の円蓋高
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6ヵ月
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毛様体麻痺の屈折
時間枠:3ヶ月
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術後 MRSE ± 0.5D 内にある眼の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単眼矯正されていない遠方視力 (スネレン)
時間枠:6ヵ月
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スネレンチャートを使用した、術後6か月の単眼未矯正遠方視力(4m)
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6ヵ月
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両眼未矯正遠方視力(スネレン)
時間枠:6ヵ月
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スネレンチャートを使用した術後6か月の両眼未矯正遠方視力(4m)
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6ヵ月
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残留乱視
時間枠:6ヵ月
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残存乱視(遠方でのマニフェスト屈折によって測定)
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2024年5月3日
研究の完了 (実際)
2024年5月3日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。