Algorytm pionowego umieszczania wszczepialnej soczewki Collamer
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Valley Laser Eye Centre
Celem jest opracowanie i ocena algorytmu doboru rozmiaru wszczepialnej soczewki kolamerowej (ICL), który wykorzystuje biomikroskopię ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości (UBM) do umieszczania w pionie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoramiennym, klinicznym badaniem oceniającym wysokość sklepienia i refrakcję po udanej obustronnej implantacji ICL.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie, 1 tydzień po operacji i 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
Oceny kliniczne będą obejmowały pomiar ostrości wzroku jednoocznego i obuocznego, oczywistej refrakcji i wysokości sklepienia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z krótkowzrocznym lub krótkowzrocznym astygmatyzmem oraz motywacja do niezależności od okularów.
Opis
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja do nieskomplikowanej obustronnej implantacji ICL, soczewki torycznej lub nietorycznej, z pionowym umieszczeniem ICL
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 23 lata lub więcej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Mieć dobre zdrowie oczu, bez patologii, która pogarsza ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji)
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku (20/25 Snellena) lub lepsza w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Astygmatyzm nieregularny (np. stożek rogówki)
- Niestabilny błąd refrakcji
- Niska liczba komórek śródbłonka
- Głębokość komory przedniej <2,8 mm
- Jakakolwiek zaćma w oku operacyjnym lub zaćma nieurazowa w drugim oku
- Wąskie kąty komory przedniej (stopień 2 lub niższy)
- Trudności ze zrozumieniem języka pisanego lub mówionego
- Pacjent z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną (np. zespół Downa, choroba Parkinsona; nie można naprawić)
- Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o której wiadomo, że wpływa na pooperacyjne widzenie ostrość.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania (lub obecnie uczestniczące).
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implantacja Visian ICL
Wszczepialne soczewki kolamerowe Visian (ICL)
|
Wszczepialne soczewki kolamerowe Visian (ICL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość sklepienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wysokość sklepienia 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy
|
|
Refrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek oczu mieszczących się w zakresie pooperacyjnego MRSE ± 0,5D
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (Snellen)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (4 m) po 6 miesiącach od operacji przy użyciu tablicy Snellena
|
6 miesięcy
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (Snellen)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (4 m) po 6 miesiącach od operacji przy użyciu tablicy Snellena
|
6 miesięcy
|
|
Resztkowy astygmatyzm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Resztkowy astygmatyzm (mierzony na podstawie oczywistego załamania światła na odległość)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JB-21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .