Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmi istutettavan collamerilinssin pystysuoraan sijoittamiseen

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Valley Laser Eye Centre
Tavoitteena on kehittää ja arvioida implantoitavien kollameerilinssien (ICL) mitoitusalgoritmi, joka käyttää korkeataajuista ultraäänibiomikroskopiaa (UBM) pystyasennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen kliininen arviointitutkimus holvin korkeudesta ja refraktiosta onnistuneen kahdenvälisen ICL-istutuksen jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kliiniset arvioinnit sisältävät monokulaarisen ja binokulaarisen näöntarkkuuden, ilmeisen taittumisen ja holvin korkeuden mittauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Raeann Torrance
  • Puhelinnumero: 604-504-3937
  • Sähköposti: raeann@vlec.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John Blaylock, MD
  • Puhelinnumero: 604-504-3937
  • Sähköposti: info@vlec.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Valley Laser Eye Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on likinäköinen tai likinäköinen astigmatismi ja motivaatio spektaakkelista riippumattomuuteen.

Kuvaus

Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarjoaa mutkattomaan kahdenväliseen ICL-istutukseen, joko tooriseen tai ei-toriseen linssiin, ICL:n pystyasennossa
  • Sukupuoli: miehet ja naiset.
  • Ikä: 23 vuotta tai vanhempi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
  • Sinulla on hyvä silmäterveys ilman patologiaa, joka heikentää näöntarkkuutta (jäännöstaittovirheen ulkopuolella)
  • Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus (20/25 Snellen) tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Epäsäännöllinen astigmatismi (esim. keratoconus)
  • Epävakaa taittovirhe
  • Alhainen endoteelisolujen määrä
  • Etukammion syvyys <2,8 mm
  • Mikä tahansa kaihi leikatussa silmässä tai ei-traumaattinen kaihi toisessa silmässä
  • Kapeat etukammion kulmat (luokka 2 tai vähemmän)
  • Vaikeuksia ymmärtää kirjoitettua tai puhuttua kieltä
  • Potilas, jolla on fyysinen tai henkinen vamma (esim. Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti; ei pysty kiinnittämään)
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan postoperatiiviseen näkökykyyn terävyys.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää (tai osallistuminen tällä hetkellä).

Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Visian ICL:n istutus
Visian implantoitava collamer linssi (ICL)
Laite: Visian
Visian implantoitava collamer linssi (ICL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Holvin korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Holvin korkeus 6 kk leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
Sykloleginen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka ovat leikkauksen jälkeisen MRSE:n sisällä ± 0,5D
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (Snellen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (4 m) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta Snellen-kaavion avulla
6 kuukautta
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (Snellen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (4 m) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta Snellen-kaavion avulla
6 kuukautta
Jäännös astigmatismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jäännös astigmatismi (mitattuna ilmeisellä taitolla etäisyydellä)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valley Laser Eye Centre

Yhteistyökumppanit

Sengi

Tutkijat

  • Päätutkija: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JB-21-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visian

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa