Algorithme pour le placement vertical de la lentille Collamer implantable
12 novembre 2024 mis à jour par: Valley Laser Eye Centre
L'objectif est de développer et d'évaluer un algorithme pour le dimensionnement des lentilles collamères implantables (ICL) qui utilise la biomicroscopie ultrasonore à haute fréquence (UBM) pour le placement vertical.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude d'évaluation clinique à un seul bras de la hauteur de la voûte et de la réfraction, après une implantation bilatérale réussie de l'ICL.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire, 1 semaine après l'opération et 1, 3 et 6 mois après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront la mesure de l'acuité visuelle monoculaire et binoculaire, de la réfraction manifeste et de la hauteur de la voûte.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant un myope ou un astigmatisme myopique, et une motivation pour l'indépendance des lunettes.
La description
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
Critère d'intégration:
- Présentation pour une implantation ICL bilatérale non compliquée, lentille torique ou non torique, avec placement vertical de l'ICL
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 23 ans ou plus.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Avoir une bonne santé oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (en dehors de l'erreur de réfraction résiduelle)
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de (20/25 Snellen) ou meilleure dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Astigmatisme irrégulier (par ex. kératocône)
- Erreur de réfraction instable
- Faible nombre de cellules endothéliales
- Profondeur de la chambre antérieure <2,8 mm
- Toute cataracte de l'œil opéré ou cataracte non traumatique de l'autre œil
- Angles étroits de la chambre antérieure (grade 2 ou moins)
- Difficultés à comprendre le langage écrit ou parlé
- Patient avec un handicap physique ou intellectuel (par ex. le syndrome de Down, la maladie de Parkinson ; incapable de fixer)
- Sujets atteints d'une maladie ou d'une maladie aiguë ou chronique susceptible de fausser les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type), connue pour affecter la vue postopératoire acuité.
- Participation à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai (ou participation actuelle).
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implantation du Visian ICL
Lentille collamérique implantable Visian (ICL)
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Lentille collamérique implantable Visian (ICL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur de la voûte
Délai: 6 mois
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Hauteur de voûte à 6 mois postopératoire
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6 mois
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Réfraction cycloplégique
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'yeux qui sont dans le MRSE postopératoire ± 0,5D
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin monoculaire non corrigée (Snellen)
Délai: 6 mois
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Acuité visuelle de loin monoculaire non corrigée (4 m) à 6 mois après l'opération à l'aide d'un diagramme de Snellen
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6 mois
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Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée (Snellen)
Délai: 6 mois
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Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée (4 m) à 6 mois postopératoire à l'aide d'un diagramme de Snellen
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6 mois
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Astigmatisme résiduel
Délai: 6 mois
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Astigmatisme résiduel (mesuré par réfraction manifeste à distance)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JB-21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .