Algorithmus für die vertikale Platzierung einer implantierbaren Collamer-Linse

Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Hinweis: Okulare Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.

Einschlusskriterien:

• Vorstellung für eine unkomplizierte bilaterale ICL-Implantation, entweder torische oder nicht-torische Linse, mit vertikaler Platzierung der ICL
• Geschlecht: Männer und Frauen.
• Alter: 23 oder älter.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Haben Sie eine gute Augengesundheit, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außerhalb des verbleibenden Brechungsfehlers)
• Mögliche postoperative Sehschärfe von (20/25 Snellen) oder besser in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

• Unregelmäßiger Astigmatismus (z. Keratokonus)
• Instabiler Brechungsfehler
• Niedrige Endothelzellzahl
• Vorderkammertiefe <2,8 mm
• Jeder Katarakt im operierten Auge oder nichttraumatischer Katarakt im anderen Auge
• Schmale Vorderkammerwinkel (Grad 2 oder weniger)
• Schwierigkeiten, geschriebene oder gesprochene Sprache zu verstehen
• Patient mit körperlicher oder geistiger Behinderung (z. Down-Syndrom, Parkinson-Krankheit; nicht fixierbar)
• Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Krankheit, Diabetes und jede andere solche Krankheit oder Krankheit), die bekanntermaßen das postoperative Sehvermögen beeinträchtigen Schärfe.
• Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie (oder derzeitige Teilnahme).

Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass er für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet oder nicht auswertbar zu erklären.

Die Schwangerschaft hat einen bekannten Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht abgebrochen, ihre Daten können jedoch von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.