Algoritmo para la colocación vertical de lentes de colámero implantables

Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.

Criterios de inclusión:

• Presentación para implantación de ICL bilateral sin complicaciones, ya sea lente tórica o no tórica, con colocación vertical de la ICL
• Género: Machos y Hembras.
• Edad: 23 o más.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
• Tener buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (fuera del error refractivo residual)
• Agudeza visual postoperatoria potencial de (20/25 Snellen) o mejor en ambos ojos

Criterio de exclusión:

Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.

• Astigmatismo irregular (p. queratocono)
• Error de refracción inestable
• Recuento bajo de células endoteliales
• Profundidad de la cámara anterior <2,8 mm
• Cualquier catarata en el ojo operado o catarata no traumática en el otro ojo
• Ángulos estrechos de la cámara anterior (grado 2 o menos)
• Dificultades para comprender el lenguaje escrito o hablado
• Paciente con discapacidad física o intelectual (ej. Síndrome de Down, Enfermedad de Parkinson; incapaz de fijar)
• Sujetos que tienen una enfermedad o padecimiento agudo o crónico que podría confundir los resultados de esta investigación (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o padecimiento), que se sabe que afecta la visión posoperatoria. agudeza.
• Participación en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo (o participación actual).

El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.

El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.