Algoritme for vertikal plassering av implanterbar Collamer-linse
12. november 2024 oppdatert av: Valley Laser Eye Centre
Målet er å utvikle og evaluere en algoritme for dimensjonering av implanterbar collamer linse (ICL) som bruker høyfrekvent ultralydbiomikroskopi (UBM) for vertikal plassering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, klinisk evalueringsstudie av hvelvhøyde og refraksjon, etter vellykket bilateral ICL-implantasjon.
Forsøkspersonene vil bli vurdert preoperativt, operativt, 1 uke postoperativt og 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere måling av monokulær og binokulær synsskarphet, manifest refraksjon og hvelvhøyde.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som presenterer med nærsynt eller nærsynt astigmatisme, og en motivasjon for brilleuavhengighet.
Beskrivelse
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
Inklusjonskriterier:
- Presenteres for ukomplisert bilateral ICL-implantasjon, enten torisk eller ikke-torisk linse, med vertikal plassering av ICL
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 23 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Ha god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsskarphet (utenfor gjenværende brytningsfeil)
- Potensiell postoperativ synsskarphet på (20/25 Snellen) eller bedre i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør forsøkspersonen ikke registreres i studien.
- Uregelmessig astigmatisme (f.eks. keratokonus)
- Ustabil brytningsfeil
- Lavt antall endotelceller
- Fremre kammerdybde <2,8 mm
- Enhver grå stær i operativt øye eller ikke-traumatisk katarakt i det andre øyet
- Smale fremre kammervinkler (grad 2 eller mindre)
- Vansker med å forstå skriftlig eller muntlig språk
- Pasient med fysisk eller intellektuell funksjonshemming (f. Downs syndrom, Parkinsons sykdom; klarer ikke å fiksere)
- Personer som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom), som er kjent for å påvirke postoperativ syn skarphet.
- Deltakelse i en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien (eller deltar for øyeblikket).
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implantasjon av Visian ICL
Visian implanterbar collamer linse (ICL)
|
Visian implanterbar collamer linse (ICL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvelvhøyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvelvhøyde ved 6 måneder postoperativt
|
6 måneder
|
|
Cycloplegic refraksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel øyne som er innenfor postoperativ MRSE ± 0,5D
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke (Snellen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke (4m) 6 måneder postoperativt ved bruk av et Snellen-diagram
|
6 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert avstandssynsstyrke (Snellen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Binokulær ukorrigert avstandssynsstyrke (4m) 6 måneder postoperativt ved bruk av et Snellen-diagram
|
6 måneder
|
|
Gjenværende astigmatisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Resterende astigmatisme (målt ved åpenbar refraksjon på avstand)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JB-21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .