Алгоритм вертикального размещения имплантируемой колламерной линзы
12 ноября 2024 г. обновлено: Valley Laser Eye Centre
Цель состоит в том, чтобы разработать и оценить алгоритм определения размера имплантируемой колламерной линзы (ICL), который использует высокочастотную ультразвуковую биомикроскопию (UBM) для вертикального размещения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническую оценку высоты свода и рефракции с одной стороны после успешной двусторонней имплантации ICL.
Субъектов будут оценивать до операции, после операции, через 1 неделю после операции и через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Клинические оценки будут включать измерение остроты монокулярного и бинокулярного зрения, явную рефракцию и высоту свода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
23 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с миопическим или миопическим астигматизмом и мотивацией к независимости от очков.
Описание
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
Критерии включения:
- Представление для неосложненной двусторонней имплантации ICL, торической или неторической линзы, с вертикальным размещением ICL
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 23 года и старше.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Иметь хорошее здоровье глаз, без патологии, которая ставит под угрозу остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции)
- Потенциальная послеоперационная острота зрения (20/25 по Снеллену) или выше на оба глаза.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Неправильный астигматизм (например, кератоконус)
- Нестабильная рефракционная ошибка
- Низкое количество эндотелиальных клеток
- Глубина передней камеры <2,8 мм
- Любая катаракта на оперируемом глазу или нетравматическая катаракта на парном глазу
- Узкие углы передней камеры (степень 2 или меньше)
- Трудности с пониманием письменной или устной речи
- Пациент с физическими или умственными недостатками (например, синдром Дауна, болезнь Паркинсона; не могу зафиксировать)
- Субъекты с острым или хроническим заболеванием или болезнью, которые могли бы исказить результаты этого исследования (например, с ослабленным иммунитетом, заболеванием соединительной ткани, клинически значимым атопическим заболеванием, диабетом и любым другим подобным заболеванием или заболеванием), которые, как известно, влияют на послеоперационное зрение. острота.
- Участие в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания (или участие в настоящее время).
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация Visian ICL
Имплантируемая колламерная линза Visian (ICL)
|
Имплантируемая колламерная линза Visian (ICL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота свода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Высота свода через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
|
Циклоплегическая рефракция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент глаз, которые находятся в пределах послеоперационного MRSE ± 0,5 дптр.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (по Снеллену)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (4 м) через 6 месяцев после операции с использованием таблицы Снеллена
|
6 месяцев
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (по Снеллену)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (4 м) через 6 месяцев после операции по таблице Снеллена
|
6 месяцев
|
|
Остаточный астигматизм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Остаточный астигматизм (измеряемый по выраженной рефракции на расстоянии)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JB-21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .