Algoritmus pro vertikální umístění implantabilní kolamerové čočky
12. listopadu 2024 aktualizováno: Valley Laser Eye Centre
Cílem je vyvinout a vyhodnotit algoritmus pro dimenzování implantabilních kollamerových čoček (ICL), který využívá vysokofrekvenční ultrazvukovou biomikroskopii (UBM) pro vertikální umístění.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, klinická hodnotící studie výšky a refrakce klenby po úspěšné bilaterální implantaci ICL.
Subjekty budou hodnoceny před operací, operativně, 1 týden po operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat měření monokulární a binokulární zrakové ostrosti, zjevné refrakce a výšky klenby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s krátkozrakým nebo myopickým astigmatismem a motivací k brýlové nezávislosti.
Popis
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:
Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace pro nekomplikovanou oboustrannou implantaci ICL, ať už torické nebo netorické čočky, s vertikálním umístěním ICL
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Věk: 23 nebo starší.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Mít dobré oční zdraví, bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu)
- Potenciální pooperační zraková ostrost (20/25 Snellen) nebo lepší na obou očích
Kritéria vyloučení:
Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
- Nepravidelný astigmatismus (např. keratokonus)
- Nestabilní refrakční vada
- Nízký počet endoteliálních buněk
- Hloubka přední komory <2,8 mm
- Jakákoli katarakta v operačním oku nebo netraumatická katarakta na druhém oku
- Úzké úhly přední komory (stupeň 2 nebo méně)
- Potíže s porozuměním psaného nebo mluveného jazyka
- Pacient s tělesným nebo mentálním postižením (např. Downův syndrom, Parkinsonova choroba; nelze fixovat)
- Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují pooperační zrak ostrost.
- Účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během posledních 30 dnů před datem zahájení této studie (nebo aktuální účast).
Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantace Visian ICL
Implantovatelná kollamerová čočka Visian (ICL)
|
Implantovatelná kollamerová čočka Visian (ICL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška klenby
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška klenby 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
|
Cykloplegická refrakce
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento očí, které jsou v rámci pooperační MRSE ± 0,5D
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (Snellen)
Časové okno: 6 měsíců
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (4 m) 6 měsíců po operaci pomocí Snellenova diagramu
|
6 měsíců
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (Snellen)
Časové okno: 6 měsíců
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (4 m) 6 měsíců po operaci pomocí Snellenova diagramu
|
6 měsíců
|
|
Zbytkový astigmatismus
Časové okno: 6 měsíců
|
Zbytkový astigmatismus (měřeno zjevnou refrakcí na dálku)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JB-21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .