Algoritme voor verticale plaatsing van implanteerbare collamerlens
12 november 2024 bijgewerkt door: Valley Laser Eye Centre
Het doel is het ontwikkelen en evalueren van een algoritme voor de dimensionering van implanteerbare collamerlenzen (ICL) dat gebruikmaakt van hoogfrequente ultrasone biomicroscopie (UBM) voor verticale plaatsing.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, klinische evaluatiestudie van kluishoogte en refractie, na succesvolle bilaterale ICL-implantatie.
De proefpersonen zullen preoperatief, operatief, 1 week postoperatief en 1, 3 en 6 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten meting van monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte, manifeste refractie en spronghoogte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die zich presenteren met bijziend of bijziend astigmatisme en een motivatie voor spektakelonafhankelijkheid.
Beschrijving
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
Inclusiecriteria:
- Presentatie voor ongecompliceerde bilaterale ICL-implantatie, hetzij torische of niet-torische lens, met verticale plaatsing van de ICL
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 23 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Een goede ooggezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (buiten de resterende brekingsfout)
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van (20/25 Snellen) of beter in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Onregelmatig astigmatisme (bijv. keratoconus)
- Onstabiele brekingsfout
- Laag aantal endotheelcellen
- Diepte voorkamer <2,8 mm
- Elke cataract in het operatieve oog of niet-traumatische cataract in het andere oog
- Smalle voorkamerhoeken (graad 2 of minder)
- Moeite met het begrijpen van geschreven of gesproken taal
- Patiënt met een lichamelijke of verstandelijke beperking (bijv. het syndroom van Down, de ziekte van Parkinson; niet kunnen fixeren)
- Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte), waarvan bekend is dat ze postoperatieve visuele scherpte.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek (of momenteel deelnemen).
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Implantatie van de Visian ICL
Visian implanteerbare collamer lens (ICL)
|
Visian implanteerbare collamer lens (ICL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kluis hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vault hoogte op 6 maanden postoperatief
|
6 maanden
|
|
Cycloplegische breking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ogen dat binnen postoperatieve MRSE ± 0,5D valt
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (Snellen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (4 m) 6 maanden na de operatie met behulp van een Snellen-kaart
|
6 maanden
|
|
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (Snellen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (4 m) 6 maanden na de operatie met behulp van een Snellen-kaart
|
6 maanden
|
|
Residueel astigmatisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Residueel astigmatisme (zoals gemeten door manifeste breking op afstand)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JB-21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .