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乳がんサバイバーのための低AGE(最終糖化産物)食事介入

2025年1月6日 更新者:Washington University School of Medicine
この研究の科学的前提は、過体重/肥満が乳がんのリスクと転帰に及ぼす既知の影響、最終糖化産物 (AGE) と西洋の食事で一般的な高脂肪、高度に加工された食品との関連性、および体重に関係なく、AGEと乳がんとの関連性。 乳がんサバイバーと予後における食事と血清 AGE との関連性は、これまで評価されていません。 しかし、前臨床研究では、AGE は、ライフスタイル (食事と運動) および/または医薬品介入を通じて標的とされ、乳癌の予後を改善する可能性のある、新しい、ライフスタイルに関連した、修正可能な予後バイオマーカーである可能性があることが示唆されています。 提案された研究は、体重(BMI)、既知(IL-6およびCRP)および新規(AGEおよびRAGE)の予後バイオマーカー、そして最終的には乳がんの予後。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去36か月以内の乳がん、サブタイプ、ステージI〜IIIの診断 乳がんの一次治療(手術、放射線、および化学療法)を完了した人。 -最後の化学療法または放射線療法から少なくとも4週間後でなければなりません。 同時ホルモン療法は許可されています。
  • 18歳以上。
  • -ベースラインで高AGE食を摂取していると判断された(食物摂取頻度アンケートで評価された食事中のAGE摂取量が14 Eq /日を超える)。
  • -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 糖尿病の診断。
  • -摂食障害または身体醜形障害の病歴。
  • 積極的なタバコの使用 (タバコは最終糖化産物の供給源です)。
  • 他の食事または身体活動の臨床試験またはコミュニティ介入への積極的な参加。
  • B-6 (ピリドキサミン)、B1 (チアミン)、またはメトホルミン (すべての既知の AGE 阻害剤) を服用し、服用をやめたくない/やめられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低AGE食事介入
  • 患者は食事頻度のアンケートに回答し、ベースラインで高AGE食を摂取していることが判明した場合は、24週間の低AGE食事介入の研究を開始します。 患者は、研究を開始する前に、研究栄養士による低AGE食の遵守方法について、AGEに関するリモートで提供される教育を受ける前に、3日間の食事記録を完了します。 このセッションでは、食生活 AGE と、低 AGE 食事の準備と選択方法について説明します。
  • 栄養士とのその後のセッションはリモートで実施され、30 ~ 60 分の期間で行われます。ただし、研究採血が必要な数週間に予定されているセッションを除き、栄養士との直接の訪問が行われる場合があります。 これらのセッションは次のスケジュールで行われます: 最初の 2 か月間は毎週 (8 セッション)、次の 2 か月間は隔週 (4 セッション、別名ステップ ダウン セッション)、残りの 2 か月は毎月 (2 セッション)
  • ベースラインに加えて、12 週目と 24 週目に 3 日間の食事記録を収集します。

推奨される 1 日の AGE 摂取量は次のいずれかになります。

  • 7,500 キロ単位 [ku]。これは、ほとんどの成人または成人が消費する平均 15,000 ku から 50% の削減です。
  • ベースラインの AGE 摂取量から 50% 削減 (3 日間の食品 AGE 記録に基づく)
ベースライン(0週)、4週、12週、24週(介入終了)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率によって測定される実現可能性
時間枠:登録されたすべての参加者の研究完了時 (推定 15 か月)
  • 実現可能性は、登録された参加者の少なくとも 80% の定義された順守率です。
  • 食事順守は、研究の最後に研究栄養士によって分類され、偏りを避けるために血清中のAGEの結果または結果の分析の前に分類されます。 参加者との各電話セッションの後、栄養士は次の質問への回答を引き出します: 最後の電話以来、参加者は特定の食品について避けるようにアドバイスされた調理方法を使用しましたか? (はい・いいえ)。
  • この情報は、アドヒアランス スコアの計算に使用されます。 アドヒアランス スコアは、AGE を減らすための指示を完全に維持するための患者のレポートの電話の割合です。
  • 非常に高い遵守率 = ≥80%;良好な遵守= 60-80%;部分的な遵守= 40-60%;順守していないが、将来さらに順守する意向 = ≤40%;順守していない、さらに順守する意思がない = ≤40%
登録されたすべての参加者の研究完了時 (推定 15 か月)
ドロップアウト率で測定される実現可能性
時間枠:登録されたすべての参加者の研究完了時 (推定 15 か月)
-実現可能性は、登録された参加者の20%未満のドロップアウト率として定義されます
登録されたすべての参加者の研究完了時 (推定 15 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活AGEの変化
時間枠:ベースライン時および研究完了時 (24 週間)
- 食事 AGE は、患者がベースラインおよび試験完了時に完了する 3 日間の食事記録の分析に基づいて推定されます。 特定の食事 AGE 値は、コンサルタントで食事 AGE の専門家である Jaime Uribarri 医学博士による 3 日間の食品リコールの各項目に割り当てられます。 この値は、食品の種類、分量、調理方法を説明する、彼が公開した食事 AGE データベースに基づいています。
ベースライン時および研究完了時 (24 週間)
血清AGEの変化
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
  • 血清 AGE 分析用の血液検体は、サンディエゴ大学バイオリポジトリからサウスカロライナ医科大学に発送され、研究チームのメンバーであり AGE 分析の専門家である David Turner 博士の研究室で分析されます。
  • AGE(AGE代謝物カルボキシメチルリジン(ug/ml)によって測定)は、市販の96ウェルフォーマットELISAおよびROS検出キット(Cell Biolabs)を使用して血清中で評価される。 Nε-カルボキシメチルリジン (CML) は、疾患の動物モデルおよび食物含有量に関して広く研究されている AGE 代謝産物です。
ベースライン、12 週目、24 週目
血清AGE値とBMIの相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-血清AGE値とBMIの関係は、ランクベースの相関を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
血清AGE値と血清CRPの相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-血清AGE値と血清CRPの関係は、ランクベースの相関を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
血清AGE値とIL6の相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-血清 AGE レベルと IL6 の関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
血清AGE値と血糖値の相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-血清 AGE レベルとグルコースの関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
血清AGE値とレプチンの相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-血清 AGE レベルとレプチンの関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
血清AGE値とアディポネクチンの相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-血清 AGE レベルとアディポネクチンの関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
食事中のAGEとBMIの相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
- 食生活における AGE と BMI の関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
食事中のAGEと血清CRPの相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
・食事中の AGE と血清 CRP との関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
食事中のAGEとIL6の相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-食事中の AGE と IL6 の関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
食事中のAGEとインスリンの相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-食事 AGE とインスリンの関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
食事中のAGEとブドウ糖の関係
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-食事中の AGE とブドウ糖の関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
食事中のAGEとレプチンの相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-食事中の AGE とレプチンの関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間
食事中のAGEとアディポネクチンの相関
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
-食事中の AGE とアディポネクチンの関係は、ランクベースの相関関係を使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lindsay Peterson, M.D., MSCR、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (実際)

2024年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年3月22日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202201100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究データはピーターソン博士と研究チームの間で共有され、この提案で指名されたすべての研究者が利用できるようになります。 また、主要な研究者は、学術的に確立された手段を通じて、他の適格な研究者や共同研究者とデータや資料を共有することにも前向きです。 最終データは、科学セミナーや会議でのプレゼンテーション、および査読付きジャーナルでの出版を通じて、参加者のプライバシーと機密性を確保しながら、オープンかつタイムリーに共有されます。 介入プロトコルと調査ツールに関する情報は、要求に応じて他のユーザーが利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

記事の提示から 3 か月で始まり、5 年で終わります。

IPD 共有アクセス基準

提案は llpeterson@wustl.edu に送ってください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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