- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05265715
En lav AGE (avanceret glykationsslutprodukt) diætintervention for brystkræftoverlevere
26. marts 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Den videnskabelige forudsætning for denne undersøgelse er den kendte indvirkning af overvægt/fedme på brystkræftrisiko og -resultater, sammenhængen mellem avancerede glycation slutprodukter (AGE) og højt fedtindhold, højt forarbejdede fødevarer, der er almindelige i vestlige kostvaner, og de prækliniske beviser, der tyder på en sammenhæng mellem AGE og brystkræft uafhængigt af vægt.
Sammenhængen mellem kost- og serum-AGE hos brystkræftoverlevere og prognose er ikke tidligere blevet evalueret.
Imidlertid tyder prækliniske undersøgelser på, at AGE kan repræsentere en ny, livsstilsforbundet, modificerbar, prognostisk biomarkør, som kan målrettes gennem livsstil (kost og motion) og/eller farmaceutiske indgreb for at forbedre brystkræftprognosen.
Den foreslåede undersøgelse vil bane vejen for et randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala til evaluering af virkningen af en lav AGE diæt på vægt (BMI), kendte (IL-6 og CRP) og nye (AGE og RAGE) prognostiske biomarkører, og i sidste ende på brystkræft prognose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Peterson, M.D., MSCR
- Telefonnummer: 314-273-3022
- E-mail: llpeterson@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft, enhver undertype, stadium I-III, inden for de sidste 36 måneder, som har afsluttet primær behandling af deres brystkræft (kirurgi, stråling og kemoterapi). Skal være mindst 4 uger efter deres sidste kemoterapi eller strålebehandling. Samtidig hormonbehandling er tilladt.
- Mindst 18 år.
- Bestemt til at have en diæt med høj AGE ved baseline (kosten AGE-indtag større end 14 ækv./dag som vurderet ved spørgeskema med fødevarefrekvens).
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes.
- Anamnese med spiseforstyrrelse eller kropsdysmorfisk lidelse.
- Aktiv tobaksbrug (tobak er en kilde til avancerede slutprodukter til glykering).
- Aktiv deltagelse i andre kliniske forsøg med diæt eller fysisk aktivitet eller samfundsinterventioner.
- Tager og ikke vil/kan stoppe med at tage B-6 (pyridoxamin), B1 (thiamin) eller metformin (alle kendte AGE-hæmmere).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Low AGE diætintervention
|
Det anbefalede daglige AGE-indtag vil være enten:
Baseline (uge 0), uge 4, uge 12 og uge 24 (slut på intervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed målt ved overholdelsesgrad
Tidsramme: Ved studieafslutning for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 15 måneder)
|
|
Ved studieafslutning for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 15 måneder)
|
Gennemførlighed målt ved frafaldsprocent
Tidsramme: Ved studieafslutning for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 15 måneder)
|
-Feasibility er defineret som et frafald på mindre end 20% af de tilmeldte deltagere
|
Ved studieafslutning for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kostens ALDER
Tidsramme: Ved baseline og studieafslutning (24 uger)
|
-Disk AGE er estimeret baseret på analyse af 3-dages madjournal, som patienterne vil fuldføre ved baseline og studiets afslutning.
En specifik diætisk AGE-værdi vil blive tildelt hver genstand på den 3-dages madtilbagekaldelse af konsulent og AGE-ekspert Jaime Uribarri, MD.
Denne værdi er baseret på hans offentliggjorte kost-AGE-database, som tager højde for type mad, portionsstørrelse og tilberedningsmetoder.
|
Ved baseline og studieafslutning (24 uger)
|
Ændring i serum ALDER
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Korrelation mellem serum AGE niveauer og BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og BMI vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem serum AGE niveauer og serum CRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og serum CRP vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem serum AGE niveauer og IL6
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og IL6 vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem serum AGE-niveauer og glucose
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og glukose vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem serum AGE niveauer og leptin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og leptin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem serum AGE-niveauer og adiponectin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og adiponectin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem kostens AGE og BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem kostens AGE og BMI vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem kostens AGE og serum CRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem kostens AGE og serum CRP vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem kostens AGE og IL6
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem kostens AGE og IL6 vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem kostens AGE og insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem kostens AGE og insulin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem kostens AGE og glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem kostens AGE og glukose vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem kostens AGE og leptin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem kostens AGE og leptin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Korrelation mellem kostens AGE og adiponectin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
- Forholdet mellem kostens AGE og adiponectin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202201100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle forskningsdata vil blive delt mellem Dr. Peterson, og undersøgelsesholdet vil være tilgængeligt for alle efterforskere, der er nævnt på dette forslag.
De primære efterforskere er også villige til at dele data og materialer med andre kvalificerede efterforskere og samarbejdspartnere gennem akademisk etablerede midler.
De endelige data vil blive delt på en åben og rettidig måde, samtidig med at privatlivets fred og fortrolighed for deltagerne sikres gennem præsentationer på videnskabelige seminarer og konferencer og publikationer i peer-reviewede tidsskrifter.
Oplysninger om interventionsprotokollen og undersøgelsesværktøjer vil blive stillet til rådighed for andre efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens præsentation.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til llpeterson@wustl.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Lav AGE diæt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationPolycystisk ovariesyndrom | KostvaneKalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk | Kostvane | Kronisk nyresygdom stadium 3 | Kronisk nyresygdom Stadium 3B | Kronisk nyresygdom, trin 3 (moderat) | Kronisk nyresygdom trin 3A (lidelse)Frankrig
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetSocial isolationCanada
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater