Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lav AGE (avanceret glykationsslutprodukt) diætintervention for brystkræftoverlevere

26. marts 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Den videnskabelige forudsætning for denne undersøgelse er den kendte indvirkning af overvægt/fedme på brystkræftrisiko og -resultater, sammenhængen mellem avancerede glycation slutprodukter (AGE) og højt fedtindhold, højt forarbejdede fødevarer, der er almindelige i vestlige kostvaner, og de prækliniske beviser, der tyder på en sammenhæng mellem AGE og brystkræft uafhængigt af vægt. Sammenhængen mellem kost- og serum-AGE hos brystkræftoverlevere og prognose er ikke tidligere blevet evalueret. Imidlertid tyder prækliniske undersøgelser på, at AGE kan repræsentere en ny, livsstilsforbundet, modificerbar, prognostisk biomarkør, som kan målrettes gennem livsstil (kost og motion) og/eller farmaceutiske indgreb for at forbedre brystkræftprognosen. Den foreslåede undersøgelse vil bane vejen for et randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala til evaluering af virkningen af ​​en lav AGE diæt på vægt (BMI), kendte (IL-6 og CRP) og nye (AGE og RAGE) prognostiske biomarkører, og i sidste ende på brystkræft prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft, enhver undertype, stadium I-III, inden for de sidste 36 måneder, som har afsluttet primær behandling af deres brystkræft (kirurgi, stråling og kemoterapi). Skal være mindst 4 uger efter deres sidste kemoterapi eller strålebehandling. Samtidig hormonbehandling er tilladt.
  • Mindst 18 år.
  • Bestemt til at have en diæt med høj AGE ved baseline (kosten AGE-indtag større end 14 ækv./dag som vurderet ved spørgeskema med fødevarefrekvens).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes.
  • Anamnese med spiseforstyrrelse eller kropsdysmorfisk lidelse.
  • Aktiv tobaksbrug (tobak er en kilde til avancerede slutprodukter til glykering).
  • Aktiv deltagelse i andre kliniske forsøg med diæt eller fysisk aktivitet eller samfundsinterventioner.
  • Tager og ikke vil/kan stoppe med at tage B-6 (pyridoxamin), B1 (thiamin) eller metformin (alle kendte AGE-hæmmere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low AGE diætintervention
  • Patienterne vil udfylde et spørgeskema med madfrekvens, og hvis de viser sig at have en diæt med høj AGE ved baseline, vil de påbegynde undersøgelsen med den 24-ugers diætintervention med lav AGE. Patienter vil udfylde en 3-dages madjournal, før de modtager fjernundervisning om AGE'er om, hvordan man overholder en lav AGE-diæt af undersøgelsens diætister før start. Denne session vil give undervisning i kostens AGE og hvordan man forbereder og vælger lav AGE måltider
  • Efterfølgende sessioner med diætisterne vil blive gennemført eksternt og vil vare 30-60 minutter, med undtagelse af sessioner, der er planlagt i uger, hvor en undersøgelsesblodtagning er påkrævet, hvor besøg hos diætisten kan forekomme personligt. Disse sessioner vil finde sted efter følgende tidsplan: ugentligt i løbet af de første 2 måneder (8 sessioner), hver anden uge i løbet af de næste 2 måneder (4 sessioner, også kaldet step-down sessioner), månedligt i de resterende 2 måneder (2 sessioner)
  • 3-dages madoptegnelser vil blive indsamlet efter 12 og 24 uger, ud over baseline.

Det anbefalede daglige AGE-indtag vil være enten:

  • 7.500 kiloenheder [ku], hvilket er en reduktion på 50 % fra de gennemsnitlige 15.000 ku, som de fleste voksne eller
  • en 50 % reduktion fra deres baseline AGE-indtag (baseret på 3-dages mad AGE-rekord)
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12 og uge 24 (slut på intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved overholdelsesgrad
Tidsramme: Ved studieafslutning for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 15 måneder)
  • Gennemførlighed er en defineret overholdelsesrate på mindst 80 % af de tilmeldte deltagere
  • Diætoverholdelse vil blive kategoriseret af undersøgelsens diætist i slutningen af ​​undersøgelsen og før resultaterne af AGE'er i serum eller enhver analyse af resultater for at undgå bias. Efter hver telefonsamtale med deltagerne vil diætisten få svar på følgende spørgsmål: Siden sidste opkald har deltageren brugt nogen madlavningsmetoder, som de blev rådet til at undgå for visse madvarer? (Ja Nej).
  • Oplysningerne vil blive brugt til at beregne en overholdelsesscore. Overholdelsesscore er % telefonopkald af patientens rapport for fuldstændig vedligeholdelsesinstruktioner for at reducere AGE'er.
  • Meget høj adhærens= ≥80%; god vedhæftning = 60-80%; delvis vedhæftning = 40-60%; manglende overholdelse, men intention om at følge mere i fremtiden = ≤40%; manglende overholdelse og ingen hensigt om at overholde mere = ≤40 %
Ved studieafslutning for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 15 måneder)
Gennemførlighed målt ved frafaldsprocent
Tidsramme: Ved studieafslutning for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 15 måneder)
-Feasibility er defineret som et frafald på mindre end 20% af de tilmeldte deltagere
Ved studieafslutning for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostens ALDER
Tidsramme: Ved baseline og studieafslutning (24 uger)
-Disk AGE er estimeret baseret på analyse af 3-dages madjournal, som patienterne vil fuldføre ved baseline og studiets afslutning. En specifik diætisk AGE-værdi vil blive tildelt hver genstand på den 3-dages madtilbagekaldelse af konsulent og AGE-ekspert Jaime Uribarri, MD. Denne værdi er baseret på hans offentliggjorte kost-AGE-database, som tager højde for type mad, portionsstørrelse og tilberedningsmetoder.
Ved baseline og studieafslutning (24 uger)
Ændring i serum ALDER
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
  • Blodprøver til serum-AGE-analyse vil blive sendt fra University of San Diego Biorepository til Medical University of South Carolina for at blive analyseret i laboratoriet hos studieteammedlem og AGE-ekspert, Dr. David Turner.
  • AGE (målt ved AGE-metabolitten carboxymethyllysin (ug/ml)) vil blive vurderet i serum ved hjælp af kommercielt tilgængelige 96-brønds ELISA'er og ROS-detektionskit (Cell Biolabs). Nε-carboxymethyllysin (CML) er en AGE-metabolit, der er grundigt undersøgt i dyremodeller for sygdom og med hensyn til fødevareindhold.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Korrelation mellem serum AGE niveauer og BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og BMI vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem serum AGE niveauer og serum CRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og serum CRP vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem serum AGE niveauer og IL6
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og IL6 vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem serum AGE-niveauer og glucose
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og glukose vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem serum AGE niveauer og leptin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og leptin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem serum AGE-niveauer og adiponectin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem serum AGE niveauer og adiponectin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem kostens AGE og BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem kostens AGE og BMI vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem kostens AGE og serum CRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem kostens AGE og serum CRP vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem kostens AGE og IL6
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem kostens AGE og IL6 vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem kostens AGE og insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem kostens AGE og insulin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem kostens AGE og glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem kostens AGE og glukose vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem kostens AGE og leptin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem kostens AGE og leptin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Korrelation mellem kostens AGE og adiponectin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
- Forholdet mellem kostens AGE og adiponectin vil blive vurderet ved hjælp af rang baseret korrelation.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202201100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forskningsdata vil blive delt mellem Dr. Peterson, og undersøgelsesholdet vil være tilgængeligt for alle efterforskere, der er nævnt på dette forslag. De primære efterforskere er også villige til at dele data og materialer med andre kvalificerede efterforskere og samarbejdspartnere gennem akademisk etablerede midler. De endelige data vil blive delt på en åben og rettidig måde, samtidig med at privatlivets fred og fortrolighed for deltagerne sikres gennem præsentationer på videnskabelige seminarer og konferencer og publikationer i peer-reviewede tidsskrifter. Oplysninger om interventionsprotokollen og undersøgelsesværktøjer vil blive stillet til rådighed for andre efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens præsentation.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til llpeterson@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lav AGE diæt

3
Abonner