Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence s nízkým věkem (Advanced Glycation End Product) pro pacientky, které přežily rakovinu prsu

6. ledna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vědeckým předpokladem pro tuto studii je známý dopad nadváhy/obezity na riziko a výsledky rakoviny prsu, souvislost mezi konečnými produkty pokročilé glykace (AGE) a vysoce tučnými, vysoce zpracovanými potravinami běžnými v západní stravě a předklinické důkazy naznačující, že souvislost mezi AGE a rakovinou prsu nezávisle na hmotnosti. Souvislost mezi dietním a sérovým AGE u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a prognózou nebyla dříve hodnocena. Předklinické studie však naznačují, že AGE může představovat nový, s životním stylem spojený, modifikovatelný, prognostický biomarker, který by mohl být zacílen prostřednictvím životního stylu (dieta a cvičení) a/nebo farmaceutických intervencí ke zlepšení prognózy rakoviny prsu. Navrhovaná studie připraví půdu pro rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu diety s nízkým AGE na hmotnost (BMI), známé (IL-6 a CRP) a nové (AGE a RAGE) prognostické biomarkery a nakonec na prognóza rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu, jakéhokoli podtypu, fáze I-III, během posledních 36 měsíců, kteří dokončili primární léčbu rakoviny prsu (chirurgický zákrok, ozařování a chemoterapie). Musí být alespoň 4 týdny po jejich poslední chemoterapii nebo radiační terapii. Současná hormonální terapie je povolena.
  • Minimálně 18 let.
  • Bylo rozhodnuto mít na začátku dietu s vysokým AGE (příjem AGE ve stravě vyšší než 14 ekv./den, jak bylo hodnoceno dotazníkem o frekvenci jídla).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky.
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy nebo tělesné dysmorfické poruchy.
  • Aktivní užívání tabáku (tabák je zdrojem konečných produktů pokročilé glykace).
  • Aktivní účast v jiných klinických studiích týkajících se diety nebo fyzické aktivity nebo komunitních intervencí.
  • Užívání a neochota/neschopnost přestat užívat B-6 (pyridoxamin), B1 (thiamin) nebo metformin (všechny známé inhibitory AGE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence s nízkým AGE
  • Pacienti vyplní dotazník o frekvenci jídla a pokud se zjistí, že mají na začátku dietu s vysokým AGE, zahájí studii 24týdenní dietní intervenci s nízkým AGE. Pacienti dokončí 3denní záznam o jídle před tím, než se jim na dálku dostane vzdělávání o AGE, jak dodržovat dietu s nízkým AGE od dietologů studie před zahájením. Tato lekce poskytne vzdělání o dietním AGE a jak připravovat a vybírat jídla s nízkým AGE
  • Následná sezení s dietologem budou vedena na dálku a budou trvat 30–60 minut, s výjimkou sezení naplánovaných na týdny, kdy je vyžadován odběr krve ve studii, kdy může dojít k osobní návštěvě dietologa. Tyto relace se budou konat v následujícím rozvrhu: týdně během prvních 2 měsíců (8 relací), každý druhý týden v průběhu následujících 2 měsíců (4 sezení, alias sezení, měsíčně po zbývající 2 měsíce (2 sezení)
  • 3denní záznamy o jídle budou shromažďovány ve 12. a 24. týdnu, navíc k výchozímu stavu.

Doporučený denní příjem AGE bude buď:

  • 7 500 kilounit [ku], což je 50% snížení z průměrných 15 000 ku spotřebovaných většinou dospělých resp.
  • 50% snížení oproti výchozímu AGE příjmu (na základě 3denního záznamu AGE potravin)
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12 a týden 24 (konec intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená mírou přilnavosti
Časové okno: Po dokončení studia pro všechny zapsané účastníky (odhaduje se na 15 měsíců)
  • Proveditelnost je definovaná míra dodržování minimálně 80 % přihlášených účastníků
  • Dodržování diety bude kategorizováno dietologem studie na konci studie a před výsledky AGE v séru nebo jakoukoli analýzou výsledků, aby se zabránilo zkreslení. Po každém telefonickém sezení s účastníky dietolog získá odpovědi na následující otázku: Použil účastník od posledního hovoru nějaké způsoby vaření, kterým bylo doporučeno se u některých potravin vyhnout? (Ano ne).
  • Informace budou použity k výpočtu skóre adherence. Skóre dodržování je % telefonátů ze zprávy pacienta pro úplné pokyny k údržbě ke snížení AGE.
  • Velmi vysoká přilnavost= ≥80 %; dobrá přilnavost = 60-80 %; částečná přilnavost = 40-60 %; nedostatečná adherence, ale záměr více se držet v budoucnu= ≤40 %; nedostatečná přilnavost a žádný záměr přilnout více = ≤ 40 %
Po dokončení studia pro všechny zapsané účastníky (odhaduje se na 15 měsíců)
Proveditelnost měřená mírou výpadků
Časové okno: Po dokončení studia pro všechny zapsané účastníky (odhaduje se na 15 měsíců)
-Proveditelnost je definována jako míra opuštění méně než 20 % zapsaných účastníků
Po dokončení studia pro všechny zapsané účastníky (odhaduje se na 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dietního AGE
Časové okno: Na začátku a po dokončení studie (24 týdnů)
-Dietní AGE se odhaduje na základě analýzy 3denního záznamu o jídle, který pacienti dokončí na začátku a po dokončení studie. Konkrétní dietetická hodnota AGE bude přiřazena každé položce při 3denním stažení potravin konzultantem a odborníkem na dietní AGE Jaime Uribarri, MD. Tato hodnota vychází z jeho publikované dietní databáze AGE, která zohledňuje typ jídla, velikost porce a způsoby vaření.
Na začátku a po dokončení studie (24 týdnů)
Změna AGE v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
  • Krevní vzorky pro analýzu AGE v séru budou odeslány z bioúložiště University of San Diego do Lékařské univerzity v Jižní Karolíně, kde budou analyzovány v laboratoři člena studijního týmu a experta na AGE analytika, Dr. Davida Turnera.
  • AGE (měřeno pomocí AGE metabolitu karboxymethyllysinu (ug/ml)) bude hodnoceno v séru za použití komerčně dostupných 96jamkových ELISA a ROS detekční soupravy (Cell Biolabs). Nε-karboxymethyllysin (CML) je metabolit AGE rozsáhle studovaný na zvířecích modelech onemocnění as ohledem na obsah potravy.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Korelace mezi hladinami AGE v séru a BMI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a BMI bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi hladinami AGE v séru a sérovým CRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a sérovým CRP bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi hladinami AGE v séru a IL6
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a IL6 bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi hladinami AGE v séru a glukózou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a glukózou bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi hladinami AGE v séru a leptinem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a leptinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi hladinami AGE v séru a adiponektinem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a adiponektinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi VĚKEM ve stravě a BMI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
-Vztah mezi VĚKEM ve stravě a BMI bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi AGE ve stravě a sérovým CRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi AGE ve stravě a sérovým CRP bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi dietním AGE a IL6
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi dietním AGE a IL6 bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi dietním AGE a inzulínem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi dietním AGE a inzulinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi AGE ve stravě a glukózou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi AGE ve stravě a glukózou bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi dietním AGE a leptinem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi AGE ve stravě a leptinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Korelace mezi dietním AGE a adiponektinem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
- Vztah mezi AGE ve stravě a adiponektinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202201100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna výzkumná data budou sdílena mezi Dr. Petersonem a studijní tým bude k dispozici všem výzkumníkům uvedeným v tomto návrhu. Primární vyšetřovatelé jsou také ochotni sdílet data a materiály s dalšími způsobilými vyšetřovateli a spolupracovníky prostřednictvím akademicky zavedených prostředků. Konečná data budou sdílena otevřeně a včas při zajištění soukromí a důvěrnosti účastníků prostřednictvím prezentací na vědeckých seminářích a konferencích a publikací v recenzovaných časopisech. Informace o intervenčním protokolu a nástrojích průzkumu budou na vyžádání zpřístupněny ostatním.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 lety po prezentaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu llpeterson@wustl.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit