- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05265715
Dietní intervence s nízkým věkem (Advanced Glycation End Product) pro pacientky, které přežily rakovinu prsu
6. ledna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vědeckým předpokladem pro tuto studii je známý dopad nadváhy/obezity na riziko a výsledky rakoviny prsu, souvislost mezi konečnými produkty pokročilé glykace (AGE) a vysoce tučnými, vysoce zpracovanými potravinami běžnými v západní stravě a předklinické důkazy naznačující, že souvislost mezi AGE a rakovinou prsu nezávisle na hmotnosti.
Souvislost mezi dietním a sérovým AGE u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a prognózou nebyla dříve hodnocena.
Předklinické studie však naznačují, že AGE může představovat nový, s životním stylem spojený, modifikovatelný, prognostický biomarker, který by mohl být zacílen prostřednictvím životního stylu (dieta a cvičení) a/nebo farmaceutických intervencí ke zlepšení prognózy rakoviny prsu.
Navrhovaná studie připraví půdu pro rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu diety s nízkým AGE na hmotnost (BMI), známé (IL-6 a CRP) a nové (AGE a RAGE) prognostické biomarkery a nakonec na prognóza rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu, jakéhokoli podtypu, fáze I-III, během posledních 36 měsíců, kteří dokončili primární léčbu rakoviny prsu (chirurgický zákrok, ozařování a chemoterapie). Musí být alespoň 4 týdny po jejich poslední chemoterapii nebo radiační terapii. Současná hormonální terapie je povolena.
- Minimálně 18 let.
- Bylo rozhodnuto mít na začátku dietu s vysokým AGE (příjem AGE ve stravě vyšší než 14 ekv./den, jak bylo hodnoceno dotazníkem o frekvenci jídla).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky.
- Anamnéza poruchy příjmu potravy nebo tělesné dysmorfické poruchy.
- Aktivní užívání tabáku (tabák je zdrojem konečných produktů pokročilé glykace).
- Aktivní účast v jiných klinických studiích týkajících se diety nebo fyzické aktivity nebo komunitních intervencí.
- Užívání a neochota/neschopnost přestat užívat B-6 (pyridoxamin), B1 (thiamin) nebo metformin (všechny známé inhibitory AGE).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence s nízkým AGE
|
Doporučený denní příjem AGE bude buď:
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12 a týden 24 (konec intervence)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená mírou přilnavosti
Časové okno: Po dokončení studia pro všechny zapsané účastníky (odhaduje se na 15 měsíců)
|
|
Po dokončení studia pro všechny zapsané účastníky (odhaduje se na 15 měsíců)
|
|
Proveditelnost měřená mírou výpadků
Časové okno: Po dokončení studia pro všechny zapsané účastníky (odhaduje se na 15 měsíců)
|
-Proveditelnost je definována jako míra opuštění méně než 20 % zapsaných účastníků
|
Po dokončení studia pro všechny zapsané účastníky (odhaduje se na 15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dietního AGE
Časové okno: Na začátku a po dokončení studie (24 týdnů)
|
-Dietní AGE se odhaduje na základě analýzy 3denního záznamu o jídle, který pacienti dokončí na začátku a po dokončení studie.
Konkrétní dietetická hodnota AGE bude přiřazena každé položce při 3denním stažení potravin konzultantem a odborníkem na dietní AGE Jaime Uribarri, MD.
Tato hodnota vychází z jeho publikované dietní databáze AGE, která zohledňuje typ jídla, velikost porce a způsoby vaření.
|
Na začátku a po dokončení studie (24 týdnů)
|
|
Změna AGE v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Korelace mezi hladinami AGE v séru a BMI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a BMI bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi hladinami AGE v séru a sérovým CRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a sérovým CRP bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi hladinami AGE v séru a IL6
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a IL6 bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi hladinami AGE v séru a glukózou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a glukózou bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi hladinami AGE v séru a leptinem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a leptinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi hladinami AGE v séru a adiponektinem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi hladinami AGE v séru a adiponektinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi VĚKEM ve stravě a BMI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
-Vztah mezi VĚKEM ve stravě a BMI bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi AGE ve stravě a sérovým CRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi AGE ve stravě a sérovým CRP bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi dietním AGE a IL6
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi dietním AGE a IL6 bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi dietním AGE a inzulínem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi dietním AGE a inzulinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi AGE ve stravě a glukózou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi AGE ve stravě a glukózou bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi dietním AGE a leptinem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi AGE ve stravě a leptinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Korelace mezi dietním AGE a adiponektinem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
- Vztah mezi AGE ve stravě a adiponektinem bude hodnocen pomocí korelace založené na pořadí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202201100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna výzkumná data budou sdílena mezi Dr. Petersonem a studijní tým bude k dispozici všem výzkumníkům uvedeným v tomto návrhu.
Primární vyšetřovatelé jsou také ochotni sdílet data a materiály s dalšími způsobilými vyšetřovateli a spolupracovníky prostřednictvím akademicky zavedených prostředků.
Konečná data budou sdílena otevřeně a včas při zajištění soukromí a důvěrnosti účastníků prostřednictvím prezentací na vědeckých seminářích a konferencích a publikací v recenzovaných časopisech.
Informace o intervenčním protokolu a nástrojích průzkumu budou na vyžádání zpřístupněny ostatním.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 lety po prezentaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu llpeterson@wustl.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .