Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony életkorú (fejlett glikációs végtermék) étrendi beavatkozás mellrák túlélők számára

2024. március 26. frissítette: Washington University School of Medicine
Ennek a tanulmánynak a tudományos előfeltétele a túlsúly/elhízás ismert hatása a mellrák kockázatára és kimenetelére, az előrehaladott glikációs végtermékek (AGE) és a nyugati étrendben gyakori, magas zsírtartalmú, magasan feldolgozott élelmiszerek közötti összefüggés, valamint a preklinikai bizonyítékok arra utalnak, kapcsolat az AGE és a mellrák között, függetlenül a súlytól. Az étrend és a szérum AGE közötti összefüggést az emlőrákot túlélőknél és a prognózist korábban nem értékelték. A preklinikai vizsgálatok azonban azt sugallják, hogy az AGE egy új, életmódhoz kötött, módosítható, prognosztikai biomarkert jelenthet, amely életmóddal (diéta és testmozgás) és/vagy gyógyszerészeti beavatkozásokkal célozható meg a mellrák prognózisának javítása érdekében. A javasolt tanulmány megnyitja az utat egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat előtt, amelynek célja az alacsony életkorú diéta súlyra (BMI), ismert (IL-6 és CRP) és új (AGE és RAGE) prognosztikai biomarkerekre, és végső soron a testsúlyra gyakorolt ​​hatásának értékelése. mellrák prognózisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen altípusú, I-III. stádiumú emlőrák diagnosztizálása az elmúlt 36 hónapban, akik befejezték emlőrákjuk elsődleges kezelését (műtét, sugár- és kemoterápia). Legalább 4 héttel az utolsó kemoterápia vagy sugárterápia után. Egyidejű hormonterápia megengedett.
  • Legalább 18 éves.
  • Megállapítást nyert, hogy a kiinduláskor magas AGE étrendet követett (az étkezési gyakoriság kérdőív alapján az étrendi AGE bevitel nagyobb, mint 14 Eq/nap).
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség diagnózisa.
  • Evészavar vagy testi diszmorf rendellenesség anamnézisében.
  • Aktív dohányzás (a dohány a fejlett glikációs végtermékek forrása).
  • Aktív részvétel egyéb diétás vagy fizikai aktivitással kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vagy közösségi beavatkozásokban.
  • B-6 (piridoxamin), B1 (tiamin) vagy metformin (minden ismert AGE-gátló) szedését, és nem akarja/nem tudja abbahagyni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Low AGE diétás beavatkozás
  • A betegek egy étkezési gyakorisági kérdőívet töltenek ki, és ha a kiinduláskor magas AGE étrendet követnek, megkezdik a vizsgálatot a 24 hetes alacsony AGE étrenddel. A betegeknek 3 napos étkezési nyilvántartást kell kitölteniük, mielőtt a vizsgálat megkezdése előtt távolról kiadott oktatást kapnának az AGE-król arról, hogyan kell betartani az alacsony életkorú étrendet. Ez a foglalkozás az étrendi AGE-ról, valamint az alacsony életkorú ételek elkészítésének és kiválasztásáról nyújt oktatást
  • A dietetikusokkal való további foglalkozások távolról, 30-60 percesek lesznek, kivéve a hetekre tervezett foglalkozásokat, amikor vizsgálati vérvételre van szükség, amikor a dietetikus személyes látogatásra is sor kerülhet. Ezek a foglalkozások a következő ütemezés szerint lesznek: hetente az első 2 hónapban (8 alkalom), minden második héten a következő 2 hónapban (4 alkalom, más néven lelépő ülés), havonta a fennmaradó 2 hónapban (2 alkalom)
  • A 12. és 24. héten 3 napos étkezési nyilvántartást gyűjtenek az alapvonalon kívül.
Egyéb: Low AGE diéta

Az ajánlott napi AGE bevitel a következő lehet:

  • 7500 kilounits [ku], ami 50%-os csökkenést jelent a legtöbb felnőtt által fogyasztott átlagos 15 000 ku-hoz képest.
  • 50%-os csökkenés a kiindulási AGE-bevitelükhöz képest (a 3 napos élelmiszer-AGE rekord alapján)
Eljárás: Kutasson vérvételt
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét és 24. hét (a beavatkozás vége)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság a tapadási arányban mérve
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor az összes beiratkozott résztvevő esetében (becslések szerint 15 hónap)
  • A megvalósíthatóság a beiratkozott résztvevők legalább 80%-ának meghatározott megfelelési aránya
  • A diéta betartását a vizsgálat végén és a szérumban mért AGE-k eredményei vagy az eredmények bármely elemzése előtt a vizsgálat dietetikusa kategorizálja, hogy elkerülje a torzítást. A résztvevőkkel folytatott telefonbeszélgetések után a dietetikus választ ad a következő kérdésre: a legutóbbi hívás óta használt-e a résztvevő olyan főzési módot, amelyet bizonyos ételeknél kerülni javasolt? (igen nem).
  • Az információkat a megfelelési pontszám kiszámításához használjuk fel. Az adherencia pontszáma a telefonhívások százalékos aránya a páciens jelentésében az AGE-k csökkentésére vonatkozó teljes körű karbantartási utasításokért.
  • Nagyon magas tapadás = ≥80%; jó tapadás= 60-80%; részleges tapadás= 40-60%; az adherencia hiánya, de szándék a jövőbeni nagyobb betartásra= ≤40%; a ragaszkodás hiánya és nem szándékozik többet ragaszkodni= ≤40%
A vizsgálat befejezésekor az összes beiratkozott résztvevő esetében (becslések szerint 15 hónap)
Megvalósíthatóság a lemorzsolódási arányban mérve
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor az összes beiratkozott résztvevő esetében (becslések szerint 15 hónap)
- A megvalósíthatóság úgy definiálható, ha a beiratkozott résztvevők kevesebb mint 20%-a lemorzsolódik
A vizsgálat befejezésekor az összes beiratkozott résztvevő esetében (becslések szerint 15 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési életkor változása
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor (24 hét)
- Az étrendi életkor becslése azon 3 napos étkezési nyilvántartás elemzése alapján történik, amelyet a betegek a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor teljesítenek. A 3 napos élelmiszer-visszahívás minden egyes eleméhez egy adott étrendi AGE értéket rendel hozzá az AGE tanácsadó és diétás szakértő, Jaime Uribarri, MD. Ez az érték a közzétett étrendi AGE adatbázisán alapul, amely figyelembe veszi az étel típusát, az adagok méretét és a főzési módokat.
Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor (24 hét)
A szérum AGE változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
  • A szérum-AGE analízishez szükséges vérmintákat a San Diego Egyetem Biorepositoryjából a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemre szállítják, hogy a vizsgálati csoport tagja és szakértő AGE elemző, Dr. David Turner laboratóriumában elemezzék.
  • Az AGE-t (a karboxi-metil-lizin AGE metabolitjával mérve (ug/ml)) a szérumban a kereskedelemben kapható 96-lyukú ELISA- és ROS-detektáló készletek (Cell Biolabs) segítségével határozzuk meg. Az Nε-karboxi-metil-lizin (CML) egy AGE-metabolit, amelyet alaposan tanulmányoztak a betegségek állatmodelljeiben és a tápláléktartalom tekintetében.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A szérum AGE szint és a BMI közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- A szérum AGE-szintek és a BMI közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A szérum AGE szint és a szérum CRP közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- A szérum AGE-szintek és a szérum CRP közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A szérum AGE-szintek és az IL6 közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- A szérum AGE-szintek és az IL6 közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A szérum AGE-szint és a glükóz közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- A szérum AGE-szintek és a glükóz közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Összefüggés a szérum AGE szint és a leptin között
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- A szérum AGE-szintek és a leptin közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Korreláció a szérum AGE-szint és az adiponektin között
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- A szérum AGE-szintek és az adiponektin közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Összefüggés a táplálkozási életkor és a BMI között
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- Az étrendi életkor és a BMI közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az étrendi AGE és a szérum CRP közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- Az étrendi AGE és a szérum CRP közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az étrendi AGE és az IL6 közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- Az étrendi AGE és az IL6 közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az étrendi AGE és az inzulin közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- Az étrendi AGE és az inzulin közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az étrendi AGE és a glükóz közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- Az étrendi AGE és a glükóz közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Összefüggés az étrendi AGE és a leptin között
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- Az étrendi AGE és a leptin közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az étrendi AGE és az adiponektin közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
- Az étrendi AGE és az adiponektin közötti kapcsolatot rang alapú korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202201100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes kutatási adatot megosztják Dr. Peterson között, és a vizsgálati csoport minden, a javaslatban megnevezett vizsgáló számára elérhető lesz. Az elsődleges nyomozók emellett hajlandóak megosztani az adatokat és anyagokat más jogosult nyomozókkal és munkatársakkal tudományosan megalapozott eszközökön keresztül. A végső adatokat nyíltan és kellő időben osztják meg, miközben biztosítják a résztvevők magánéletét és bizalmas kezelését tudományos szemináriumokon és konferenciákon tartott előadásokon, valamint lektorált folyóiratokban megjelenő publikációkon keresztül. A beavatkozási protokollról és a felmérési eszközökről szóló információkat kérésre mások rendelkezésére bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

3 hónappal kezdődik és 5 évvel a cikk bemutatása után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat az llpeterson@wustl.edu címre kell küldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Low AGE diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel