Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En lav ALDER (avansert glykeringssluttprodukt) diettintervensjon for overlevende brystkreft

6. januar 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Det vitenskapelige premisset for denne studien er den kjente innvirkningen av overvekt/fedme på brystkreftrisiko og utfall, sammenhengen mellom avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) og høyt fettinnhold, høyt bearbeidet mat som er vanlig i vestlige dietter, og de prekliniske bevisene som tyder på en sammenheng mellom AGE og brystkreft uavhengig av vekt. Sammenhengen mellom diett- og serum-AGE hos overlevende brystkreft og prognose er ikke tidligere evaluert. Imidlertid antyder prekliniske studier at AGE kan representere en ny, livsstilskoblet, modifiserbar, prognostisk biomarkør, som kan målrettes gjennom livsstil (kosthold og trening) og/eller farmasøytiske intervensjoner for å forbedre brystkreftprognose. Den foreslåtte studien vil bane vei for en storskala randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en lav AGE-diett på vekt (BMI), kjente (IL-6 og CRP) og nye (AGE og RAGE) prognostiske biomarkører, og til slutt på prognose for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft, enhver undertype, stadium I-III, i løpet av de siste 36 månedene, som har fullført primærbehandling av brystkreft (kirurgi, stråling og kjemoterapi). Må være minst 4 uker etter siste kjemoterapi eller strålebehandling. Samtidig hormonbehandling er tillatt.
  • Minst 18 år.
  • Bestemt å ha en høy AGE-diett ved baseline (diettinntak av AGE større enn 14 ekv/dag, vurdert ved spørreskjema for matfrekvens).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes.
  • Historie med spiseforstyrrelse eller kroppsdysmorfisk lidelse.
  • Aktiv tobakksbruk (tobakk er en kilde til avanserte glykeringssluttprodukter).
  • Aktiv deltakelse i andre kliniske studier med kosthold eller fysisk aktivitet eller samfunnsintervensjoner.
  • Tar og ønsker/ikke kan slutte å ta B-6 (pyridoksamin), B1 (tiamin) eller metformin (alle kjente AGE-hemmere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Low AGE diettintervensjon
  • Pasienter vil fylle ut et spørreskjema om matfrekvens, og hvis det viser seg at de har en høy AGE-diett ved baseline, vil de begynne studien med den 24-ukers lav AGE diettintervensjonen. Pasienter vil fullføre en 3-dagers matjournal før de mottar fjernundervisning om AGE om hvordan de skal følge en lav AGE-diett av studiens kostholdseksperter før oppstart. Denne økten vil gi opplæring om diett AGE og hvordan du forbereder og velger lav AGE måltider
  • Påfølgende økter med kostholdsekspertene vil bli gjennomført eksternt og vil vare 30–60 minutter, med unntak av økter som er planlagt i uker når det er nødvendig med blodprøvetaking, når besøk hos kostholdseksperten kan skje personlig. Disse øktene vil finne sted etter følgende tidsplan: ukentlig i løpet av de første 2 månedene (8 økter), annenhver uke i løpet av de neste 2 månedene (4 økter, aka nedtrappingsøkter), månedlig i de resterende 2 månedene (2 økter)
  • 3-dagers matrekorder vil bli samlet inn ved 12 og 24 uker, i tillegg til baseline.
Annen: Diett med lav AGE

Det anbefalte daglige AGE-inntaket vil være enten:

  • 7 500 kiloenheter [ku], som er en reduksjon på 50 % fra gjennomsnittlig 15 000 ku som forbrukes av de fleste voksne eller
  • en 50 % reduksjon fra deres baseline AGE-inntak (basert på AGE-registrering i 3 dager)
Fremgangsmåte: Undersøk blodprøver
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12 og uke 24 (slutt på intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved etterlevelsesgrad
Tidsramme: Ved fullført studie for alle påmeldte deltakere (estimert til å være 15 måneder)
  • Gjennomførbarhet er en definert overholdelsesgrad på minst 80 % av deltakerne påmeldte
  • Overholdelse av diett vil bli kategorisert av studiens diettist på slutten av studien og før resultatene av AGE i serum eller enhver analyse av utfall for å unngå skjevhet. Etter hver telefonøkt med deltakerne vil kostholdseksperten få svar på følgende spørsmål: Siden siste samtale har deltakeren brukt noen matlagingsmetoder de ble bedt om å unngå for visse matvarer? (Ja Nei).
  • Informasjonen vil bli brukt til å beregne etterlevelsespoeng. Overholdelsespoeng er % telefonsamtaler av pasientens rapport for fullstendige vedlikeholdsinstruksjoner for å redusere AGE.
  • Svært høy etterlevelse= ≥80 %; god vedheft = 60-80%; delvis vedheft= 40-60 %; mangel på overholdelse, men intensjon om å følge mer i fremtiden = ≤40 %; mangel på overholdelse og ingen intensjon om å følge mer = ≤40 %
Ved fullført studie for alle påmeldte deltakere (estimert til å være 15 måneder)
Gjennomførbarhet målt ved frafall
Tidsramme: Ved fullført studie for alle påmeldte deltakere (estimert til å være 15 måneder)
– Gjennomførbarhet er definert som et frafall på mindre enn 20 % av deltakerne påmeldt
Ved fullført studie for alle påmeldte deltakere (estimert til å være 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diett ALDER
Tidsramme: Ved baseline og studieavslutning (24 uker)
-Alder i kostholdet er estimert basert på analyse av 3-dagers matjournalen som pasienter vil fullføre ved baseline og fullføring av studien. En spesifikk AGE-verdi vil bli tildelt hvert element på 3-dagers mattilbakekalling av konsulent og kostholdsekspert Jaime Uribarri, MD. Denne verdien er basert på den publiserte diettdatabasen hans AGE som tar for seg type mat, porsjonsstørrelse og tilberedningsmetoder.
Ved baseline og studieavslutning (24 uker)
Endring i serum ALDER
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
  • Blodprøver for serum-AGE-analyse vil bli sendt fra University of San Diego Biorepository til Medical University of South Carolina for å bli analysert i laboratoriet til studieteammedlem og AGE-ekspert, Dr. David Turner.
  • AGE (målt ved AGE-metabolitten karboksymetyllysin (ug/ml)) vil bli vurdert i serum ved å bruke kommersielt tilgjengelige 96-brønners ELISA-er og ROS-deteksjonssett (Cell Biolabs). Nε-karboksymetyllysin (CML) er en AGE-metabolitt som er omfattende studert i dyremodeller for sykdom og med hensyn til matinnhold.
Baseline, uke 12 og uke 24
Korrelasjon mellom serum AGE nivåer og BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
- Forholdet mellom serum AGE-nivåer og BMI vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom serum AGE nivåer og serum CRP
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
- Forholdet mellom serum AGE nivåer og serum CRP vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom serum AGE nivåer og IL6
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
-Sammenhenget mellom serum AGE-nivåer og IL6 vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom serum AGE nivåer og glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
- Forholdet mellom serum AGE-nivåer og glukose vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom serum AGE nivåer og leptin
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
- Forholdet mellom serum AGE-nivåer og leptin vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom serum AGE nivåer og adiponectin
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
- Forholdet mellom serum AGE-nivåer og adiponectin vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom diett AGE og BMI
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
-Sammenhenget mellom diett AGE og BMI vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom diett AGE og serum CRP
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
- Forholdet mellom diett AGE og serum CRP vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom diett AGE og IL6
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
-Sammenhenget mellom diett AGE og IL6 vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom diett AGE og insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
- Forholdet mellom diett AGE og insulin vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom diett AGE og glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Forholdet mellom diett AGE og glukose vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom diett AGE og leptin
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
- Forholdet mellom diett AGE og leptin vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Korrelasjon mellom diett AGE og adiponectin
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
- Forholdet mellom diett AGE og adiponectin vil bli vurdert ved hjelp av rangbasert korrelasjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202201100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forskningsdata vil bli delt mellom Dr. Peterson og studieteamet vil være tilgjengelig for alle etterforskere som er navngitt på dette forslaget. Hovedetterforskerne er også villige til å dele data og materiale med andre kvalifiserte etterforskere og samarbeidspartnere gjennom akademisk etablerte metoder. Endelige data vil bli delt på en åpen og rettidig måte samtidig som personvernet og konfidensialiteten til deltakerne sikres gjennom presentasjoner på vitenskapelige seminarer og konferanser og publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter. Informasjon om intervensjonsprotokollen og undersøkelsesverktøy vil bli gjort tilgjengelig for andre på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpresentasjonen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til llpeterson@wustl.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere