Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dieetinterventie met een lage leeftijd (Advanced Glycation End-product) voor overlevenden van borstkanker

26 maart 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het wetenschappelijke uitgangspunt voor deze studie is de bekende impact van overgewicht/obesitas op het risico en de uitkomsten van borstkanker, de associatie tussen geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) en vetrijke, sterk bewerkte voedingsmiddelen die gebruikelijk zijn in westerse diëten, en het preklinische bewijs dat een verband tussen AGE en borstkanker onafhankelijk van gewicht. De associatie tussen voeding en serum-AGE bij overlevenden van borstkanker en de prognose is niet eerder geëvalueerd. Preklinische studies suggereren echter dat AGE een nieuwe, aan levensstijl gekoppelde, aanpasbare, prognostische biomarker kan zijn, die kan worden gericht door levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) en/of farmaceutische interventies om de prognose van borstkanker te verbeteren. De voorgestelde studie zal de weg vrijmaken voor een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van een dieet met een lage AGE op gewicht (BMI), bekende (IL-6 en CRP) en nieuwe (AGE en RAGE) prognostische biomarkers te evalueren, en uiteindelijk op borstkanker prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker, elk subtype, stadium I-III, in de afgelopen 36 maanden, die de primaire behandeling van hun borstkanker (chirurgie, bestraling en chemotherapie) hebben voltooid. Moet ten minste 4 weken na hun laatste chemotherapie of bestralingstherapie zijn. Gelijktijdige hormonale therapie is toegestaan.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Vastbesloten om een ​​hoog AGE-dieet te hebben bij aanvang (leeftijdsinname via de voeding groter dan 14 Eq/dag zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie).
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van suikerziekte.
  • Geschiedenis van een eetstoornis of lichaamsdysmorfe stoornis.
  • Actief tabaksgebruik (tabak is een bron van geavanceerde glycatie-eindproducten).
  • Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken naar voeding of lichaamsbeweging of gemeenschapsinterventies.
  • B-6 (pyridoxamine), B1 (thiamine) of metformine (alle bekende AGE-remmers) gebruiken en niet willen/kunnen stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low AGE dieetinterventie
  • Patiënten vullen een vragenlijst over de voedselfrequentie in, en als bij baseline wordt vastgesteld dat ze een hoog AGE-dieet hebben, beginnen ze met de studie van de 24 weken durende lage AGE-dieetinterventie. Patiënten zullen een 3-daags voedingsdossier invullen voordat ze op afstand onderwijs krijgen over AGE's over hoe ze zich moeten houden aan een laag-AGE-dieet door de studiediëtisten voordat ze beginnen. Deze sessie geeft voorlichting over AGE in de voeding en hoe maaltijden met een lage AGE te bereiden en te kiezen
  • Daaropvolgende sessies met de diëtisten zullen op afstand worden uitgevoerd en zullen 30-60 minuten duren, met uitzondering van sessies die wekenlang zijn gepland wanneer een studiebloedafname vereist is, wanneer bezoeken met de diëtist persoonlijk kunnen plaatsvinden. Deze sessies vinden plaats volgens het volgende schema: wekelijks gedurende de eerste 2 maanden (8 sessies), om de week gedurende de volgende 2 maanden (4 sessies, ook wel step down-sessies genoemd), maandelijks gedurende de resterende 2 maanden (2 sessies)
  • Driedaagse voedselrecords worden verzameld op 12 en 24 weken, naast de basislijn.

De aanbevolen dagelijkse AGE-inname is ofwel:

  • 7.500 kilo-eenheden [ku], wat een vermindering van 50% is ten opzichte van de gemiddelde 15.000 ku die door de meeste volwassenen wordt geconsumeerd of
  • een vermindering van 50% ten opzichte van hun baseline AGE-inname (gebaseerd op 3-daagse voedsel-AGE-record)
Basislijn (week 0), week 4, week 12 en week 24 (einde interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 15 maanden)
  • Haalbaarheid is een gedefinieerde therapietrouw van ten minste 80% van de ingeschreven deelnemers
  • Aan het einde van de studie en vóór de resultaten van AGE's in het serum of enige analyse van de resultaten zal de therapietrouw aan het dieet worden gecategoriseerd door de onderzoeksdiëtist om vertekening te voorkomen. Na elke telefonische sessie met de deelnemers, zal de diëtist antwoorden op de volgende vraag uitlokken: heeft de deelnemer sinds het laatste gesprek bepaalde kookmethodes gebruikt die ze moesten vermijden voor bepaalde voedingsmiddelen? (Ja nee).
  • De informatie wordt gebruikt om een ​​therapietrouwscore te berekenen. De therapietrouwscore is % telefoontjes van het patiëntrapport voor volledige onderhoudsinstructies om AGE's te verminderen.
  • Zeer hoge therapietrouw= ≥80%; goede hechting= 60-80%; gedeeltelijke therapietrouw= 40-60%; gebrek aan therapietrouw maar intentie om in de toekomst meer therapietrouw te zijn= ≤40%; gebrek aan therapietrouw en geen intentie om meer therapietrouw te zijn = ≤40%
Bij voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 15 maanden)
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het uitvalpercentage
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 15 maanden)
-Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een uitvalpercentage van minder dan 20% van de ingeschreven deelnemers
Bij voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AGE in de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en voltooiing van de studie (24 weken)
-Dieet-AGE wordt geschat op basis van analyse van de 3-daagse voedselregistratie die patiënten zullen voltooien bij aanvang en voltooiing van de studie. Een specifieke AGE-voedingswaarde zal aan elk item worden toegewezen tijdens de 3-daagse terugroepactie door adviseur en AGE-deskundige Jaime Uribarri, MD. Deze waarde is gebaseerd op zijn gepubliceerde AGE-database met voeding, die rekening houdt met het soort voedsel, de portiegrootte en kookmethodes.
Bij aanvang en voltooiing van de studie (24 weken)
Verandering in serum-AGE
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
  • Bloedspecimens voor serum-AGE-analyse zullen worden verzonden van de Universiteit van San Diego Biorepository naar de Medische Universiteit van South Carolina om te worden geanalyseerd in het laboratorium van onderzoeksteamlid en deskundige AGE-analist, Dr. David Turner.
  • AGE (gemeten door de AGE-metaboliet carboxymethyllysine (ug/ml)) zal in serum worden bepaald met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA's met 96 putjes en ROS-detectiekits (Cell Biolabs). Nε-carboxymethyllysine (CML) is een AGE-metaboliet die uitgebreid is bestudeerd in diermodellen van ziekten en met betrekking tot de voedselinhoud.
Basislijn, week 12 en week 24
Correlatie tussen serum-AGE-waarden en BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en BMI zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen serum-AGE-spiegels en serum-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en serum-CRP zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen serum AGE-niveaus en IL6
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en IL6 zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen serum-AGE-spiegels en glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en glucose zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen serum AGE-niveaus en leptine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en leptine zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen serum-AGE-spiegels en adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen serum-AGE-spiegels en adiponectine zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen AGE en BMI via voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen AGE en BMI via voeding zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen AGE in de voeding en serum-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen AGE in de voeding en serum-CRP zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen AGE in de voeding en IL6
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen AGE in de voeding en IL6 zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen AGE in de voeding en insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen AGE in de voeding en insuline zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen AGE in de voeding en glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen AGE in de voeding en glucose zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen AGE in de voeding en leptine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen AGE in de voeding en leptine zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Correlatie tussen AGE in de voeding en adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
-De relatie tussen AGE in de voeding en adiponectine zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202201100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld tussen Dr. Peterson en het onderzoeksteam zal beschikbaar zijn voor alle onderzoekers die in dit voorstel worden genoemd. De primaire onderzoekers zijn ook bereid om gegevens en materiaal te delen met andere in aanmerking komende onderzoekers en medewerkers via academisch vastgestelde middelen. De definitieve gegevens zullen op een open en tijdige manier worden gedeeld, waarbij de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gewaarborgd door middel van presentaties op wetenschappelijke seminars en conferenties en publicaties in collegiaal getoetste tijdschriften. Informatie over het interventieprotocol en de enquêtetools wordt op verzoek aan anderen beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na artikelpresentatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan llpeterson@wustl.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Low AGE-dieet

3
Abonneren