- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265715
Een dieetinterventie met een lage leeftijd (Advanced Glycation End-product) voor overlevenden van borstkanker
26 maart 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het wetenschappelijke uitgangspunt voor deze studie is de bekende impact van overgewicht/obesitas op het risico en de uitkomsten van borstkanker, de associatie tussen geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) en vetrijke, sterk bewerkte voedingsmiddelen die gebruikelijk zijn in westerse diëten, en het preklinische bewijs dat een verband tussen AGE en borstkanker onafhankelijk van gewicht.
De associatie tussen voeding en serum-AGE bij overlevenden van borstkanker en de prognose is niet eerder geëvalueerd.
Preklinische studies suggereren echter dat AGE een nieuwe, aan levensstijl gekoppelde, aanpasbare, prognostische biomarker kan zijn, die kan worden gericht door levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) en/of farmaceutische interventies om de prognose van borstkanker te verbeteren.
De voorgestelde studie zal de weg vrijmaken voor een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van een dieet met een lage AGE op gewicht (BMI), bekende (IL-6 en CRP) en nieuwe (AGE en RAGE) prognostische biomarkers te evalueren, en uiteindelijk op borstkanker prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker, elk subtype, stadium I-III, in de afgelopen 36 maanden, die de primaire behandeling van hun borstkanker (chirurgie, bestraling en chemotherapie) hebben voltooid. Moet ten minste 4 weken na hun laatste chemotherapie of bestralingstherapie zijn. Gelijktijdige hormonale therapie is toegestaan.
- Minstens 18 jaar oud.
- Vastbesloten om een hoog AGE-dieet te hebben bij aanvang (leeftijdsinname via de voeding groter dan 14 Eq/dag zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie).
- Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van suikerziekte.
- Geschiedenis van een eetstoornis of lichaamsdysmorfe stoornis.
- Actief tabaksgebruik (tabak is een bron van geavanceerde glycatie-eindproducten).
- Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken naar voeding of lichaamsbeweging of gemeenschapsinterventies.
- B-6 (pyridoxamine), B1 (thiamine) of metformine (alle bekende AGE-remmers) gebruiken en niet willen/kunnen stoppen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Low AGE dieetinterventie
|
De aanbevolen dagelijkse AGE-inname is ofwel:
Basislijn (week 0), week 4, week 12 en week 24 (einde interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 15 maanden)
|
|
Bij voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 15 maanden)
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het uitvalpercentage
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 15 maanden)
|
-Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een uitvalpercentage van minder dan 20% van de ingeschreven deelnemers
|
Bij voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 15 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in AGE in de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en voltooiing van de studie (24 weken)
|
-Dieet-AGE wordt geschat op basis van analyse van de 3-daagse voedselregistratie die patiënten zullen voltooien bij aanvang en voltooiing van de studie.
Een specifieke AGE-voedingswaarde zal aan elk item worden toegewezen tijdens de 3-daagse terugroepactie door adviseur en AGE-deskundige Jaime Uribarri, MD.
Deze waarde is gebaseerd op zijn gepubliceerde AGE-database met voeding, die rekening houdt met het soort voedsel, de portiegrootte en kookmethodes.
|
Bij aanvang en voltooiing van de studie (24 weken)
|
Verandering in serum-AGE
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Correlatie tussen serum-AGE-waarden en BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en BMI zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen serum-AGE-spiegels en serum-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en serum-CRP zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen serum AGE-niveaus en IL6
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en IL6 zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen serum-AGE-spiegels en glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en glucose zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen serum AGE-niveaus en leptine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen serum-AGE-niveaus en leptine zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen serum-AGE-spiegels en adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen serum-AGE-spiegels en adiponectine zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen AGE en BMI via voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen AGE en BMI via voeding zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen AGE in de voeding en serum-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen AGE in de voeding en serum-CRP zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen AGE in de voeding en IL6
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen AGE in de voeding en IL6 zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen AGE in de voeding en insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen AGE in de voeding en insuline zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen AGE in de voeding en glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen AGE in de voeding en glucose zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen AGE in de voeding en leptine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen AGE in de voeding en leptine zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Correlatie tussen AGE in de voeding en adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
-De relatie tussen AGE in de voeding en adiponectine zal worden beoordeeld met behulp van op rang gebaseerde correlatie.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202201100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld tussen Dr. Peterson en het onderzoeksteam zal beschikbaar zijn voor alle onderzoekers die in dit voorstel worden genoemd.
De primaire onderzoekers zijn ook bereid om gegevens en materiaal te delen met andere in aanmerking komende onderzoekers en medewerkers via academisch vastgestelde middelen.
De definitieve gegevens zullen op een open en tijdige manier worden gedeeld, waarbij de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gewaarborgd door middel van presentaties op wetenschappelijke seminars en conferenties en publicaties in collegiaal getoetste tijdschriften.
Informatie over het interventieprotocol en de enquêtetools wordt op verzoek aan anderen beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na artikelpresentatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan llpeterson@wustl.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Low AGE-dieet
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonNog niet aan het wervenNierfalen, chronisch | Dieet Gewoonte | Chronische nierziekte stadium3 | Chronische nierziekte stadium 3B | Chronische nierziekte, stadium 3 (matig) | Chronische nierziekte stadium 3A (aandoening)Frankrijk
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidMetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Hacettepe UniversityAanmelden op uitnodigingPolycysteus ovarium syndroom | Dieet GewoonteKalkoen
-
Ruhr University of BochumVoltooidDiabetes mellitus type 2 | EndotheeldysfunctieDuitsland
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | Veroudering | KwetsbaarheidssyndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidErectiestoornissen | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijkFrankrijk