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Uma intervenção dietética de baixo AGE (produto final de glicação avançada) para sobreviventes de câncer de mama

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
A premissa científica para este estudo é o impacto conhecido do sobrepeso/obesidade no risco e nos resultados do câncer de mama, a associação entre produtos finais de glicação avançada (AGE) e alimentos altamente processados ​​e com alto teor de gordura, comuns nas dietas ocidentais, e as evidências pré-clínicas sugerindo uma ligação entre IDADE e câncer de mama independente do peso. A associação entre AGE dietético e sérico em sobreviventes de câncer de mama e prognóstico não foi avaliada anteriormente. No entanto, estudos pré-clínicos sugerem que o AGE pode representar um novo biomarcador prognóstico modificável, ligado ao estilo de vida, que pode ser direcionado por meio do estilo de vida (dieta e exercício) e/ou intervenções farmacêuticas para melhorar o prognóstico do câncer de mama. O estudo proposto abrirá caminho para um estudo randomizado controlado em grande escala para avaliar o impacto de uma dieta com baixo AGE no peso (IMC), em biomarcadores prognósticos conhecidos (IL-6 e PCR) e novos (AGE e RAGE) e, finalmente, em prognóstico do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama, qualquer subtipo, estágio I-III, nos últimos 36 meses, que tenham concluído a terapia primária de seu câncer de mama (cirurgia, radiação e quimioterapia). Deve ter pelo menos 4 semanas após a última quimioterapia ou radioterapia. A terapia hormonal concomitante é permitida.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Determinado a ter uma dieta alta AGE no início do estudo (ingestão dietética de AGE maior que 14 Eq/dia conforme avaliado pelo questionário de frequência alimentar).
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes.
  • Histórico de transtorno alimentar ou transtorno dismórfico corporal.
  • Uso ativo de tabaco (o tabaco é uma fonte de produtos finais de glicação avançada).
  • Participação ativa em outros ensaios clínicos de dieta ou atividade física ou intervenções comunitárias.
  • Tomando e sem vontade/incapaz de parar de tomar B-6 (piridoxamina), B1 (tiamina) ou metformina (todos conhecidos inibidores de AGE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética de baixa IDADE
  • Os pacientes preencherão um questionário de frequência alimentar e, se for constatado que têm uma dieta com alto AGE no início do estudo, iniciarão o estudo com a intervenção dietética de 24 semanas com baixo AGE. Os pacientes completarão um registro alimentar de 3 dias antes de receber educação remotamente sobre AGEs sobre como aderir a uma dieta de baixo AGE pelos nutricionistas do estudo antes de começar. Esta sessão fornecerá educação sobre a IDADE dietética e como preparar e escolher refeições de baixa IDADE
  • As sessões subsequentes com os nutricionistas serão realizadas remotamente e terão 30 a 60 minutos de duração, com exceção das sessões programadas para semanas em que uma coleta de sangue do estudo é necessária, quando as visitas com o nutricionista podem ocorrer pessoalmente. Essas sessões ocorrerão no seguinte cronograma: semanalmente durante os primeiros 2 meses (8 sessões), a cada duas semanas durante os próximos 2 meses (4 sessões, também conhecidas como sessões de redução), mensalmente nos 2 meses restantes (2 sessões)
  • Registros alimentares de 3 dias serão coletados em 12 e 24 semanas, além da linha de base.

A ingestão diária recomendada de AGE será:

  • 7.500 quilounidades [ku], que é uma redução de 50% da média de 15.000 ku consumidos pela maioria dos adultos ou
  • uma redução de 50% em relação à ingestão basal de AGE (com base no registro de AGE alimentar de 3 dias)
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12 e semana 24 (final da intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pela taxa de adesão
Prazo: Na conclusão do estudo para todos os participantes inscritos (estimado em 15 meses)
  • A viabilidade é uma taxa de adesão definida de pelo menos 80% dos participantes inscritos
  • A adesão à dieta será categorizada pelo nutricionista do estudo no final do estudo e antes dos resultados dos AGEs no soro ou qualquer análise dos resultados para evitar viés. Após cada sessão telefônica com os participantes, o nutricionista obterá respostas para a seguinte pergunta: desde a última ligação, o participante usou algum método de cozimento que foi aconselhado a evitar para certos alimentos? (sim não).
  • As informações serão usadas para calcular uma pontuação de adesão. A pontuação de adesão é % de telefonemas do relatório do paciente para instruções completas de manutenção para reduzir AGEs.
  • Adesão muito alta= ≥80%; boa adesão= 60-80%; adesão parcial= 40-60%; falta de adesão mas intenção de aderir mais no futuro= ≤40%; falta de adesão e sem intenção de aderir mais = ≤40%
Na conclusão do estudo para todos os participantes inscritos (estimado em 15 meses)
Viabilidade medida pela taxa de abandono
Prazo: Na conclusão do estudo para todos os participantes inscritos (estimado em 15 meses)
-A viabilidade é definida como uma taxa de desistência inferior a 20% dos participantes inscritos
Na conclusão do estudo para todos os participantes inscritos (estimado em 15 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na IDADE dietética
Prazo: No início do estudo e na conclusão do estudo (24 semanas)
-A IDADE dietética é estimada com base na análise do registro alimentar de 3 dias que os pacientes completarão no início e na conclusão do estudo. Um valor de AGE dietético específico será atribuído a cada item no recordatório alimentar de 3 dias pelo consultor e especialista em AGE dietético Jaime Uribarri, MD. Este valor é baseado em seu banco de dados AGE dietético publicado, que considera o tipo de alimento, o tamanho da porção e os métodos de cozimento.
No início do estudo e na conclusão do estudo (24 semanas)
Alteração na IDADE sérica
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
  • Amostras de sangue para análise de AGE no soro serão enviadas do biorrepositório da Universidade de San Diego para a Universidade de Medicina da Carolina do Sul para serem analisadas no laboratório do membro da equipe de estudo e analista especialista em AGE, Dr. David Turner.
  • AGE (medido pelo metabólito AGE carboximetillisina (ug/ml)) será avaliado no soro usando ELISA de formato de 96 poços disponíveis comercialmente e kits de detecção de ROS (Cell Biolabs). A Nε-carboximetillisina (CML) é um metabólito dos AGE amplamente estudado em modelos animais de doença e com relação ao conteúdo alimentar.
Linha de base, semana 12 e semana 24
Correlação entre níveis séricos de IDADE e IMC
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre os níveis séricos de AGE e o IMC será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre os níveis séricos de AGE e a PCR sérica
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre os níveis séricos de AGE e a PCR sérica será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre os níveis séricos de AGE e IL6
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre os níveis séricos de AGE e IL6 será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre níveis séricos de AGE e glicose
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre os níveis séricos de AGE e glicose será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre níveis séricos de AGE e leptina
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre os níveis séricos de AGE e leptina será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre níveis séricos de AGE e adiponectina
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre os níveis séricos de AGE e adiponectina será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre IDADE dietética e IMC
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre a IDADE dietética e o IMC será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre IDADE dietética e PCR sérica
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre AGE dietética e PCR sérica será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre IDADE dietética e IL6
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre AGE alimentar e IL6 será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre AGE dietético e insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre AGE dietético e insulina será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre IDADE dietética e glicose
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre AGE dietético e glicose será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre AGE dietético e leptina
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre AGE dietético e leptina será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Correlação entre AGE dietético e adiponectina
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
-A relação entre AGE dietético e adiponectina será avaliada usando correlação baseada em classificação.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202201100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados da pesquisa serão compartilhados entre o Dr. Peterson e a equipe do estudo estará disponível para todos os investigadores nomeados nesta proposta. Os investigadores principais também estão dispostos a compartilhar dados e materiais com outros investigadores e colaboradores qualificados por meios academicamente estabelecidos. Os dados finais serão compartilhados de maneira aberta e oportuna, garantindo a privacidade e confidencialidade dos participantes por meio de apresentações em seminários científicos e conferências e publicações em revistas revisadas por pares. As informações sobre o protocolo de intervenção e as ferramentas de pesquisa serão disponibilizadas a outros mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a apresentação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para llpeterson@wustl.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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