Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niski AGE (zaawansowany produkt końcowy glikacji) Interwencja dietetyczna dla osób, które przeżyły raka piersi

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Przesłanką naukową dla tego badania jest znany wpływ nadwagi/otyłości na ryzyko i wyniki raka piersi, związek między produktami końcowymi zaawansowanej glikacji (AGE) a wysokotłuszczową, wysoko przetworzoną żywnością powszechną w zachodnich dietach oraz dowody przedkliniczne sugerujące związek między AGE a rakiem piersi niezależnie od wagi. Związek między dietą a AGE w surowicy u osób, które przeżyły raka piersi, a rokowaniem nie był wcześniej oceniany. Jednak badania przedkliniczne sugerują, że AGE może stanowić nowy, powiązany ze stylem życia, modyfikowalny, prognostyczny biomarker, na który można ukierunkować styl życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) i/lub interwencje farmaceutyczne w celu poprawy rokowania w raku piersi. Proponowane badanie utoruje drogę do randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę w celu oceny wpływu diety o niskim AGE na masę ciała (BMI), znane (IL-6 i CRP) i nowe (AGE i RAGE) prognostyczne biomarkery, a ostatecznie na rokowanie raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany rak piersi, dowolny podtyp, stopień zaawansowania I-III, w ciągu ostatnich 36 miesięcy, które ukończyły podstawowe leczenie raka piersi (operacja, radioterapia i chemioterapia). Musi minąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii. Dozwolona jest jednoczesna terapia hormonalna.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zdecydowana na wyjściową dietę o wysokiej zawartości AGE (spożycie AGE w diecie większe niż 14 Eq/dzień, jak oceniono za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości posiłków).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy.
  • Historia zaburzeń odżywiania lub dysmorfii ciała.
  • Aktywne używanie tytoniu (tytoń jest źródłem zaawansowanych produktów końcowych glikacji).
  • Aktywny udział w innych badaniach klinicznych dotyczących diety lub aktywności fizycznej lub interwencji społecznych.
  • Przyjmowanie i niechęć/niemożność zaprzestania przyjmowania B-6 (pirydoksaminy), B1 (tiaminy) lub metforminy (wszystkie znane inhibitory AGE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna o niskim AGE
  • Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, a jeśli wyjściowo wykryją dietę o wysokim AGE, rozpoczną badanie 24-tygodniowej interwencji dietetycznej o niskim AGE. Pacjenci będą wypełniać 3-dniowy rejestr żywności przed otrzymaniem zdalnej edukacji na temat AGE na temat przestrzegania diety o niskiej zawartości AGE przez dietetyków prowadzących badanie przed rozpoczęciem. Ta sesja zapewni edukację na temat dietetycznego AGE oraz tego, jak przygotowywać i wybierać posiłki o niskim AGE
  • Kolejne sesje z dietetykiem będą prowadzone zdalnie i będą trwały 30-60 minut, z wyjątkiem sesji zaplanowanych na tygodnie, kiedy wymagane jest pobranie krwi do badania, kiedy to wizyty z dietetykiem mogą odbywać się osobiście. Sesje te będą odbywały się według następującego harmonogramu: co tydzień przez pierwsze 2 miesiące (8 sesji), co drugi tydzień przez następne 2 miesiące (4 sesje, inaczej sesje step down), co miesiąc przez pozostałe 2 miesiące (2 sesje)
  • W 12 i 24 tygodniu zostaną zebrane 3-dniowe rejestry żywności, oprócz wartości wyjściowych.

Zalecane dzienne spożycie AGE to:

  • 7500 kilojednostek [ku], co stanowi 50% redukcję w stosunku do średniej 15 000 ku spożywanej przez większość dorosłych lub
  • 50% zmniejszenie ich wyjściowego spożycia AGE (na podstawie 3-dniowego zapisu AGE żywności)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24 (koniec interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona wskaźnikiem przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania dla wszystkich zapisanych uczestników (szacunkowo na 15 miesięcy)
  • Wykonalność to określony wskaźnik przestrzegania co najmniej 80% zapisanych uczestników
  • Przestrzeganie diety zostanie skategoryzowane przez dietetyka badania na koniec badania i przed wynikami AGE w surowicy lub jakąkolwiek analizą wyników, aby uniknąć błędu systematycznego. Po każdej sesji telefonicznej z uczestnikami dietetyk uzyska odpowiedzi na pytanie: czy od ostatniej rozmowy uczestnik stosował jakieś metody gotowania, których zalecono mu unikać w przypadku niektórych produktów spożywczych? (tak nie).
  • Informacje te zostaną wykorzystane do obliczenia wyniku przestrzegania zaleceń. Wynik przestrzegania zaleceń to % rozmów telefonicznych z raportu pacjenta w celu uzyskania pełnych instrukcji utrzymania w celu zmniejszenia AGE.
  • Bardzo wysoka przyczepność = ≥80%; dobra przyczepność = 60-80%; częściowe przyleganie = 40-60%; brak przestrzegania, ale zamiar dalszego przestrzegania w przyszłości = ≤40%; brak przestrzegania i brak zamiaru przestrzegania więcej = ≤40%
Po zakończeniu badania dla wszystkich zapisanych uczestników (szacunkowo na 15 miesięcy)
Wykonalność mierzona wskaźnikiem rezygnacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania dla wszystkich zapisanych uczestników (szacunkowo na 15 miesięcy)
-Wykonalność definiuje się jako wskaźnik rezygnacji wynoszący mniej niż 20% zapisanych uczestników
Po zakończeniu badania dla wszystkich zapisanych uczestników (szacunkowo na 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diecie AGE
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badania (24 tygodnie)
-Wiek dietetyczny jest szacowany na podstawie analizy 3-dniowego rejestru posiłków, który pacjenci uzupełnią na początku badania i po zakończeniu badania. Specyficzna dietetyczna wartość AGE zostanie przypisana do każdego produktu w 3-dniowym wycofaniu żywności przez konsultanta i eksperta dietetycznego AGE Jaime Uribarri, MD. Wartość ta opiera się na opublikowanej przez niego bazie danych AGE dotyczącej diety, która uwzględnia rodzaj żywności, wielkość porcji i metody gotowania.
Na początku badania i po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Zmiana AGE w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
  • Próbki krwi do analizy AGE surowicy zostaną wysłane z biorepozytorium Uniwersytetu San Diego do Uniwersytetu Medycznego Południowej Karoliny w celu analizy w laboratorium członka zespołu badawczego i eksperta analityka AGE, dr Davida Turnera.
  • AGE (mierzony za pomocą metabolitu AGE karboksymetylolizyny (ug/ml)) będzie oceniany w surowicy przy użyciu dostępnych w handlu 96-studzienkowych zestawów ELISA i ROS do wykrywania (Cell Biolabs). Nε-karboksymetylolizyna (CML) jest metabolitem AGE, szeroko badanym w zwierzęcych modelach chorób iw odniesieniu do zawartości pokarmu.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między poziomami AGE w surowicy a BMI zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a CRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między poziomami AGE w surowicy a CRP w surowicy zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a IL6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między poziomami AGE w surowicy a IL6 zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a glukozą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między poziomami AGE w surowicy a glukozą zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a leptyną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między poziomami AGE w surowicy a leptyną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a adiponektyną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między poziomami AGE w surowicy i adiponektyną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między dietą AGE a BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między AGE w diecie a BMI zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między AGE w diecie a CRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między AGE w diecie a CRP w surowicy zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między dietetycznym AGE a IL6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między AGE w diecie a IL6 zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między dietetycznym AGE a insuliną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między dietą AGE a insuliną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między dietą AGE a glukozą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między AGE w diecie a glukozą zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między dietą AGE a leptyną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między AGE w diecie a leptyną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Korelacja między dietetycznym AGE a adiponektyną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
- Związek między AGE w diecie a adiponektyną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202201100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze będą udostępniane dr Petersonowi, a zespół badawczy będzie dostępny dla wszystkich badaczy wymienionych w tej propozycji. Główni badacze są również chętni do udostępniania danych i materiałów innym kwalifikującym się badaczom i współpracownikom za pomocą środków ustalonych na poziomie akademickim. Ostateczne dane będą udostępniane w sposób otwarty i terminowy, przy jednoczesnym zapewnieniu prywatności i poufności uczestników poprzez prezentacje na seminariach naukowych i konferencjach oraz publikacje w recenzowanych czasopismach. Informacje o protokole interwencji i narzędziach ankiety zostaną udostępnione innym osobom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po prezentacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres llpeterson@wustl.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dieta o niskim wieku

3
Subskrybuj