- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265715
Niski AGE (zaawansowany produkt końcowy glikacji) Interwencja dietetyczna dla osób, które przeżyły raka piersi
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Przesłanką naukową dla tego badania jest znany wpływ nadwagi/otyłości na ryzyko i wyniki raka piersi, związek między produktami końcowymi zaawansowanej glikacji (AGE) a wysokotłuszczową, wysoko przetworzoną żywnością powszechną w zachodnich dietach oraz dowody przedkliniczne sugerujące związek między AGE a rakiem piersi niezależnie od wagi.
Związek między dietą a AGE w surowicy u osób, które przeżyły raka piersi, a rokowaniem nie był wcześniej oceniany.
Jednak badania przedkliniczne sugerują, że AGE może stanowić nowy, powiązany ze stylem życia, modyfikowalny, prognostyczny biomarker, na który można ukierunkować styl życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) i/lub interwencje farmaceutyczne w celu poprawy rokowania w raku piersi.
Proponowane badanie utoruje drogę do randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę w celu oceny wpływu diety o niskim AGE na masę ciała (BMI), znane (IL-6 i CRP) i nowe (AGE i RAGE) prognostyczne biomarkery, a ostatecznie na rokowanie raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany rak piersi, dowolny podtyp, stopień zaawansowania I-III, w ciągu ostatnich 36 miesięcy, które ukończyły podstawowe leczenie raka piersi (operacja, radioterapia i chemioterapia). Musi minąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii. Dozwolona jest jednoczesna terapia hormonalna.
- Co najmniej 18 lat.
- Zdecydowana na wyjściową dietę o wysokiej zawartości AGE (spożycie AGE w diecie większe niż 14 Eq/dzień, jak oceniono za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości posiłków).
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy.
- Historia zaburzeń odżywiania lub dysmorfii ciała.
- Aktywne używanie tytoniu (tytoń jest źródłem zaawansowanych produktów końcowych glikacji).
- Aktywny udział w innych badaniach klinicznych dotyczących diety lub aktywności fizycznej lub interwencji społecznych.
- Przyjmowanie i niechęć/niemożność zaprzestania przyjmowania B-6 (pirydoksaminy), B1 (tiaminy) lub metforminy (wszystkie znane inhibitory AGE).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna o niskim AGE
|
Zalecane dzienne spożycie AGE to:
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24 (koniec interwencji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność mierzona wskaźnikiem przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania dla wszystkich zapisanych uczestników (szacunkowo na 15 miesięcy)
|
|
Po zakończeniu badania dla wszystkich zapisanych uczestników (szacunkowo na 15 miesięcy)
|
Wykonalność mierzona wskaźnikiem rezygnacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania dla wszystkich zapisanych uczestników (szacunkowo na 15 miesięcy)
|
-Wykonalność definiuje się jako wskaźnik rezygnacji wynoszący mniej niż 20% zapisanych uczestników
|
Po zakończeniu badania dla wszystkich zapisanych uczestników (szacunkowo na 15 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w diecie AGE
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badania (24 tygodnie)
|
-Wiek dietetyczny jest szacowany na podstawie analizy 3-dniowego rejestru posiłków, który pacjenci uzupełnią na początku badania i po zakończeniu badania.
Specyficzna dietetyczna wartość AGE zostanie przypisana do każdego produktu w 3-dniowym wycofaniu żywności przez konsultanta i eksperta dietetycznego AGE Jaime Uribarri, MD.
Wartość ta opiera się na opublikowanej przez niego bazie danych AGE dotyczącej diety, która uwzględnia rodzaj żywności, wielkość porcji i metody gotowania.
|
Na początku badania i po zakończeniu badania (24 tygodnie)
|
Zmiana AGE w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między poziomami AGE w surowicy a BMI zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a CRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między poziomami AGE w surowicy a CRP w surowicy zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a IL6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między poziomami AGE w surowicy a IL6 zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a glukozą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między poziomami AGE w surowicy a glukozą zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a leptyną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między poziomami AGE w surowicy a leptyną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między poziomami AGE w surowicy a adiponektyną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między poziomami AGE w surowicy i adiponektyną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między dietą AGE a BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między AGE w diecie a BMI zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między AGE w diecie a CRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między AGE w diecie a CRP w surowicy zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między dietetycznym AGE a IL6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między AGE w diecie a IL6 zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między dietetycznym AGE a insuliną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między dietą AGE a insuliną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między dietą AGE a glukozą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między AGE w diecie a glukozą zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między dietą AGE a leptyną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między AGE w diecie a leptyną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Korelacja między dietetycznym AGE a adiponektyną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
- Związek między AGE w diecie a adiponektyną zostanie oceniony przy użyciu korelacji opartej na rangach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane badawcze będą udostępniane dr Petersonowi, a zespół badawczy będzie dostępny dla wszystkich badaczy wymienionych w tej propozycji.
Główni badacze są również chętni do udostępniania danych i materiałów innym kwalifikującym się badaczom i współpracownikom za pomocą środków ustalonych na poziomie akademickim.
Ostateczne dane będą udostępniane w sposób otwarty i terminowy, przy jednoczesnym zapewnieniu prywatności i poufności uczestników poprzez prezentacje na seminariach naukowych i konferencjach oraz publikacje w recenzowanych czasopismach.
Informacje o protokole interwencji i narzędziach ankiety zostaną udostępnione innym osobom na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po prezentacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres llpeterson@wustl.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta o niskim wieku
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieZespół policystycznych jajników | Nawyk dietetycznyIndyk
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyIzolacja społecznaKanada
-
Dr Azita HekmatdoostZakończonySyndrom metablicznyIran (Islamska Republika
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalZakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone