Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala IKÄ (Advanced Glycation End-product) ruokavaliointerventio rintasyövästä selviytyneille

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tieteellinen lähtökohta on ylipainon/lihavuuden tunnettu vaikutus rintasyövän riskiin ja tuloksiin, pitkälle kehittyneiden glykaatiolopputuotteiden (AGE) ja länsimaisessa ruokavaliossa yleisten rasvaisten, pitkälle prosessoitujen elintarvikkeiden välinen yhteys sekä prekliiniset todisteet, jotka viittaavat yhteys AGE:n ja rintasyövän välillä painosta riippumatta. Ruokavalion ja seerumin AGE:n yhteyttä rintasyövästä selviytyneiden ja ennusteen välillä ei ole aiemmin arvioitu. Prekliiniset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että AGE voi edustaa uutta, elämäntapaan liittyvää, muunnettavissa olevaa, prognostista biomarkkeria, joka voidaan kohdistaa elämäntapojen (ruokavalio ja liikunta) ja/tai farmaseuttisten interventioiden avulla rintasyövän ennusteen parantamiseksi. Ehdotettu tutkimus tasoittaa tietä laajamittaiselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa arvioidaan matalan AGE-ruokavalion vaikutusta painoon (BMI), tunnettuihin (IL-6 ja CRP) ja uusiin (AGE ja RAGE) prognostisiin biomarkkereihin ja viime kädessä rintasyövän ennuste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän, minkä tahansa alatyypin, vaiheen I-III diagnoosi viimeisten 36 kuukauden aikana, jotka ovat saaneet rintasyövän ensisijaisen hoidon (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia). On oltava vähintään 4 viikkoa viimeisen kemoterapian tai sädehoidon jälkeen. Samanaikainen hormonihoito on sallittu.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Määritettiin olevan korkea AGE-ruokavalio lähtötilanteessa (ruokavalion AGE-saanti yli 14 ekv./päivä arvioituna ruokatiheyskyselyllä).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi.
  • Aiempi syömishäiriö tai kehon dysmorfinen häiriö.
  • Aktiivinen tupakan käyttö (tupakka on kehittyneiden glykaation lopputuotteiden lähde).
  • Aktiivinen osallistuminen muihin ravitsemus- tai fyysisen aktiivisuuden kliinisiin tutkimuksiin tai yhteisön interventioihin.
  • B-6:n (pyridoksamiini), B1:n (tiamiini) tai metformiinin (kaikki tunnetut AGE-estäjät) ottaminen ja haluttomuus/kyvyttömyys lopettaa ottamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Low AGE -ruokavaliointerventio
  • Potilaat täyttävät ruokatiheyden kyselylomakkeen, ja jos heidän todetaan, että heillä on korkea AGE-ruokavalio lähtötilanteessa, he aloittavat sitten tutkimuksen 24 viikon matalan AGE-ruokavalion interventiossa. Potilaat täyttävät kolmen päivän ruokakirjan, ennen kuin he saavat etäopetuksen AGE-aiheista siitä, miten tutkimuksen ravitsemusterapeutit noudattavat matala-ikäistä ruokavaliota ennen aloittamista. Tämä istunto antaa koulutusta ruokavaliosta AGE sekä siitä, kuinka valmistaa ja valita matala-ikäisiä aterioita
  • Seuraavat ravitsemusterapeutin tapaamiset pidetään etänä ja ovat kestoltaan 30-60 minuuttia, poikkeuksena viikoille varatut istunnot, jolloin tarvitaan tutkimusverenotto, jolloin ravitsemusterapeutin käyntiä voi tapahtua henkilökohtaisesti. Nämä istunnot järjestetään seuraavan aikataulun mukaisesti: viikoittain ensimmäisten 2 kuukauden aikana (8 istuntoa), joka toinen viikko seuraavien 2 kuukauden aikana (4 istuntoa, alias laskuistuntoja), kuukausittain loput 2 kuukautta (2 istuntoa)
  • Kolmen päivän ruokatietueet kerätään viikoilla 12 ja 24 perustason lisäksi.
Muut: Low AGE -ruokavalio

Suositeltu päivittäinen AGE-saanti on joko:

  • 7 500 kiloyksikköä [ku], mikä on 50 % pienempi useimpien aikuisten tai aikuisten kuluttamasta keskimääräisestä 15 000 ku:sta.
  • 50 % alennus heidän lähtötasonsa AGE-saannista (perustuu kolmen päivän ruoka-AGE-tietueeseen)
Menettely: Tutki verenottoa
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12 ja viikko 24 (toimenpiteen loppu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna sitoutumisasteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille (arviolta 15 kuukautta)
  • Toteutettavuus on vähintään 80 %:n osallistumisaste
  • Tutkimusravitsemusterapeutti luokittelee ruokavalion noudattamisen tutkimuksen lopussa ja ennen AGE-tuloksia seerumissa tai mitä tahansa tulosanalyysiä puolueellisuuden välttämiseksi. Jokaisen osallistujien kanssa käydyn puhelinkeskustelun jälkeen ravitsemusterapeutti saa vastaukset seuraavaan kysymykseen: onko osallistuja käyttänyt edellisen puhelun jälkeen mitään ruoanlaittomenetelmiä, joita häntä kehotettiin välttämään tiettyjen ruokien suhteen? (kyllä ​​ei).
  • Tietoja käytetään sitoutumispisteiden laskemiseen. Sitoutumispiste on prosenttiosuus puheluista potilaan raportista, joka sisältää täydelliset ylläpitoohjeet AGE:n vähentämiseksi.
  • Erittäin hyvä tarttuvuus = ≥80 %; hyvä tarttuvuus = 60-80 %; osittainen tarttuvuus = 40-60 %; sitoutumisen puute, mutta aikomus sitoutua enemmän tulevaisuudessa = ≤40 %; kiinnittymisen puute eikä aikomusta sitoutua enempää = ≤40 %
Tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille (arviolta 15 kuukautta)
Toteutettavuus mitattuna keskeyttämisasteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille (arviolta 15 kuukautta)
- Toteutettavuus määritellään alle 20 %:n keskeyttämisprosenttina ilmoittautuneista
Tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille (arviolta 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalion IKÄ
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä (24 viikkoa)
- Ruokavalion IKÄ arvioidaan perustuen analyysiin 3 päivän ruokarekisteristä, jonka potilaat täyttävät lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä. Konsultti ja ruokavalion AGE-asiantuntija Jaime Uribarri, MD, määrittää tietyn ruokavalion AGE-arvon jokaiselle 3 päivän ruokakutsussa. Tämä arvo perustuu hänen julkaisemaansa ruokavalion AGE-tietokantaan, jossa otetaan huomioon ruokalaji, annoskoko ja kypsennysmenetelmät.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä (24 viikkoa)
Muutos seerumin AGE:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
  • Verinäytteet seerumin AGE-analyysiä varten lähetetään San Diegon yliopiston biovarastosta Etelä-Carolinan lääketieteelliseen yliopistoon analysoitavaksi tutkimusryhmän jäsenen ja AGE-asiantuntija-analyytikon tohtori David Turnerin laboratoriossa.
  • AGE (mitattu AGE-metaboliitilla karboksimetyylilysiini (ug/ml)) arvioidaan seerumissa käyttämällä kaupallisesti saatavia 96-kuoppamuotoisia ELISA- ja ROS-detektiopakkauksia (Cell Biolabs). Nε-karboksimetyylilysiini (CML) on AGE-metaboliitti, jota on tutkittu laajasti eläinmalleissa sairauden ja ruoan sisällön suhteen.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Korrelaatio seerumin AGE-tasojen ja BMI:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Seerumin AGE-tasojen ja BMI:n välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Korrelaatio seerumin AGE-tasojen ja seerumin CRP:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Seerumin AGE-tasojen ja seerumin CRP:n välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Korrelaatio seerumin AGE-tasojen ja IL6:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Seerumin AGE-tasojen ja IL6:n välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Korrelaatio seerumin AGE-tasojen ja glukoosin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Seerumin AGE-tasojen ja glukoosin välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Korrelaatio seerumin AGE-tasojen ja leptiinin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Seerumin AGE-tasojen ja leptiinin välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Korrelaatio seerumin AGE-tasojen ja adiponektiinin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Seerumin AGE-tasojen ja adiponektiinin välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruokavalion IKän ja BMI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
-Ruonnon IKÄN ja BMI:n välinen suhde arvioidaan arvopohjaisella korrelaatiolla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruokavalion AGE:n ja seerumin CRP:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Ruokavalion AGE:n ja seerumin CRP:n välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruokavalion AGE:n ja IL6:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Ruokavalion AGE:n ja IL6:n välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruokavalion AGE:n ja insuliinin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Ruokavalion AGE:n ja insuliinin välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruokavalion AGE:n ja glukoosin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
-Ruonnon AGE:n ja glukoosin välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruokavalion AGE:n ja leptiinin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Ruokavalion AGE:n ja leptiinin välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruokavalion AGE:n ja adiponektiinin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
- Ruokavalion AGE:n ja adiponektiinin välinen suhde arvioidaan käyttämällä rank-pohjaista korrelaatiota.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202201100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimustiedot jaetaan tohtori Petersonin välillä, ja tutkimusryhmä on kaikkien tässä ehdotuksessa nimettyjen tutkijoiden saatavilla. Ensitutkijat ovat myös valmiita jakamaan tietoja ja materiaaleja muiden kelvollisten tutkijoiden ja yhteistyökumppaneiden kanssa akateemisesti vakiintunein keinoin. Lopulliset tiedot jaetaan avoimesti ja oikea-aikaisesti ja samalla varmistetaan osallistujien yksityisyys ja luottamuksellisuus tieteellisissä seminaareissa ja konferensseissa esittelyillä sekä julkaisuilla vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tiedot interventioprotokollasta ja tutkimustyökaluista ovat pyynnöstä muiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin esittelyn jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen llpeterson@wustl.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa