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유방암 생존자를 위한 Low AGE(Advanced Glycation End-product) 식이 중재

2025년 1월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 과학적 전제는 과체중/비만이 유방암 위험 및 결과에 미치는 알려진 영향, 고급 당화 최종 제품(AGE)과 서양식 식단에서 흔히 볼 수 있는 고지방, 고도로 가공된 식품 사이의 연관성, 그리고 다음을 시사하는 전임상 증거입니다. 체중과 무관하게 AGE와 유방암 사이의 연관성. 유방암 생존자와 예후에서식이와 혈청 AGE 사이의 연관성은 이전에 평가되지 않았습니다. 그러나, 전임상 연구는 AGE가 유방암 예후를 개선하기 위한 라이프스타일(식이요법 및 운동) 및/또는 약제학적 개입을 통해 목표로 삼을 수 있는 새로운 라이프스타일 관련 수정 가능 예후 바이오마커를 나타낼 수 있음을 시사합니다. 제안된 연구는 저 AGE 식단이 체중(BMI), 알려진(IL-6 및 CRP) 및 새로운(AGE 및 RAGE) 예후 바이오마커에 미치는 영향을 평가하고 궁극적으로 유방암 예후.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 36개월 이내에 유방암의 1차 요법(수술, 방사선 및 화학 요법)을 완료한 유방암, 모든 하위 유형, I-III기 진단. 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법 후 최소 4주가 지나야 합니다. 동시 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • 18세 이상.
  • 기준선에서 높은 AGE 식단을 유지하기로 결정했습니다(음식 빈도 설문지로 평가할 때 14Eq/day 이상의 식이 AGE 섭취량).
  • IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.

제외 기준:

  • 당뇨병의 진단.
  • 섭식 장애 또는 신체 이형 장애의 병력.
  • 활성 담배 사용(담배는 고급 당화 최종 제품의 공급원입니다).
  • 기타 식이요법 또는 신체 활동 임상시험 또는 지역사회 개입에 적극적으로 참여합니다.
  • 복용 및 B-6(피리독사민), B1(티아민) 또는 메트포르민(모든 알려진 AGE 억제제) 복용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저연령 식이 개입
  • 환자는 음식 빈도 설문지를 작성하고 기준선에서 높은 AGE 식단을 가지고 있는 것으로 밝혀지면 24주 낮은 AGE 식단 중재 연구를 시작합니다. 환자는 시작하기 전에 연구 영양사가 저 AGE 다이어트를 준수하는 방법에 대해 원격으로 AGE에 대한 교육을 받기 전에 3일 음식 기록을 완료합니다. 이 세션은 식이 AGE 및 저 AGE 식사를 준비하고 선택하는 방법에 대한 교육을 제공합니다.
  • 영양사와의 후속 세션은 원격으로 진행되며 30-60분 동안 진행됩니다. 단, 연구 채혈이 필요한 몇 주 동안 영양사와 직접 방문할 수 있는 세션은 예외입니다. 이 세션은 다음 일정에 따라 진행됩니다: 처음 2개월 동안 매주(8 세션), 다음 2개월 동안 격주로(4 세션, 즉 단계적 세션), 나머지 2개월 동안 매월(2 세션)
  • 3일 식품 기록은 12주 및 24주에 기준선에 추가하여 수집됩니다.

권장 일일 AGE 섭취량은 다음 중 하나입니다.

  • 대부분의 성인이 소비하는 평균 15,000ku에서 50% 감소한 7,500kilounits[ku] 또는
  • 기본 AGE 섭취량에서 50% 감소(3일 식품 AGE 기록 기준)
기준선(0주차), 4주차, 12주차 및 24주차(개입 종료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율로 측정한 타당성
기간: 등록된 모든 참가자의 연구 완료 시(15개월로 예상)
  • 타당성은 등록된 참가자의 최소 80%의 정의된 준수율입니다.
  • 식이 준수는 연구가 끝날 때 그리고 혈청 내 AGEs 결과 또는 편향을 피하기 위한 결과 분석 전에 연구 영양사에 의해 분류됩니다. 참가자와의 각 전화 세션 후 영양사는 다음 질문에 대한 답변을 도출합니다. 마지막 통화 이후 참가자는 특정 음식 항목에 대해 피하도록 조언받은 요리 방법을 사용했습니까? (예 아니오).
  • 이 정보는 준수 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 준수 점수는 AGEs를 줄이기 위한 완전한 유지 지침에 대한 환자 보고서의 전화 통화 %입니다.
  • 매우 높은 준수 = ≥80%; 우수한 접착력 = 60-80%; 부분 부착 = 40-60%; 순응도는 낮지만 앞으로 더 고수할 의향= ≤40%; 순응도 부족 및 더 고수할 의향 없음= ≤40%
등록된 모든 참가자의 연구 완료 시(15개월로 예상)
탈락률로 측정한 타당성
기간: 등록된 모든 참가자의 연구 완료 시(15개월로 예상)
- 타당성은 등록된 참가자의 20% 미만의 탈락률로 정의됩니다.
등록된 모든 참가자의 연구 완료 시(15개월로 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 AGE의 변화
기간: 기준선 및 연구 완료 시(24주)
-식이 AGE는 환자가 기준선 및 연구 완료에서 완료할 3일 식품 기록의 분석을 기반으로 추정됩니다. 특정 식이 AGE 값은 컨설턴트이자 식이 AGE 전문가인 Jaime Uribarri, MD가 3일 식품 회수 시 각 항목에 지정합니다. 이 값은 음식 유형, 1인분 크기 및 요리 방법을 설명하는 그가 발표한 식이 AGE 데이터베이스를 기반으로 합니다.
기준선 및 연구 완료 시(24주)
혈청 AGE의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
  • 혈청 AGE 분석을 위한 혈액 표본은 샌디에고 대학 생물 저장소에서 사우스 캐롤라이나 의과 대학으로 배송되어 연구 팀원이자 전문 AGE 분석가인 David Turner 박사의 연구실에서 분석될 것입니다.
  • AGE(AGE 대사물 카르복시메틸리신(ug/ml)에 의해 측정됨)는 상업적으로 이용 가능한 96-웰 포맷 ELISA's 및 ROS 검출 키트(Cell Biolabs)를 사용하여 혈청에서 평가될 것입니다. Nε-카르복시메틸리신(CML)은 질병의 동물 모델과 식품 함량에 대해 광범위하게 연구된 AGE 대사산물입니다.
기준선, 12주 및 24주
혈청 AGE 수치와 BMI의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-혈청 AGE 수준과 BMI 간의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
혈청 AGE 수치와 혈청 CRP의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-혈청 AGE 수준과 혈청 CRP 간의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
혈청 AGE 수치와 IL6의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-혈청 AGE 수준과 IL6 사이의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
혈청 AGE 수치와 포도당의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-혈청 AGE 수준과 포도당 사이의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
혈청 AGE 수치와 렙틴의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-혈청 AGE 수준과 렙틴 사이의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
혈청 AGE 수치와 아디포넥틴의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-혈청 AGE 수준과 아디포넥틴 사이의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
식이 연령과 BMI의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-식이 연령과 BMI 사이의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
식이 AGE와 혈청 CRP의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-식이 AGE와 혈청 CRP의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
식이 AGE와 IL6의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-식이 AGE와 IL6 사이의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
식이 AGE와 인슐린의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-식이 AGE와 인슐린 사이의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
식이 연령과 포도당의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-식이 AGE와 포도당 사이의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
식이 AGE와 렙틴의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-식이 AGE와 렙틴 사이의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
식이 AGE와 아디포넥틴의 상관관계
기간: 기준선, 12주 및 24주
-식이 AGE와 아디포넥틴의 관계는 순위 기반 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202201100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터는 Peterson 박사와 연구 팀 간에 공유되며 이 제안서에 이름이 지정된 모든 연구자가 사용할 수 있습니다. 1차 조사자는 또한 학문적으로 확립된 수단을 통해 다른 적격 조사자 및 공동 작업자와 데이터 및 자료를 공유할 의향이 있습니다. 최종 데이터는 공개적이고 시의적절한 방식으로 공유되며 과학 세미나 및 회의에서의 프레젠테이션과 피어 리뷰 저널의 간행물을 통해 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀성을 보장합니다. 개입 프로토콜 및 설문 조사 도구에 대한 정보는 요청 시 다른 사람이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 발표 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 llpeterson@wustl.edu로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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