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Un intervento dietetico a basso AGE (prodotto finale di glicazione avanzata) per i sopravvissuti al cancro al seno

6 gennaio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La premessa scientifica di questo studio è l'impatto noto del sovrappeso/obesità sul rischio e sugli esiti del cancro al seno, l'associazione tra i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) e gli alimenti ricchi di grassi e altamente trasformati comuni nelle diete occidentali e l'evidenza preclinica che suggerisce un legame tra AGE e cancro al seno indipendentemente dal peso. L'associazione tra AGE dietetico e sierico nei sopravvissuti al cancro al seno e la prognosi non è stata valutata in precedenza. Tuttavia, gli studi preclinici suggeriscono che l'età può rappresentare un biomarcatore prognostico nuovo, legato allo stile di vita, modificabile, che potrebbe essere preso di mira attraverso lo stile di vita (dieta ed esercizio fisico) e/o interventi farmaceutici per migliorare la prognosi del cancro al seno. Lo studio proposto aprirà la strada a uno studio controllato randomizzato su larga scala per valutare l'impatto di una dieta a basso AGE su peso (BMI), biomarcatori prognostici noti (IL-6 e CRP) e nuovi (AGE e RAGE) e, infine, su prognosi del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario, qualsiasi sottotipo, stadio I-III, negli ultimi 36 mesi, che hanno completato la terapia primaria del carcinoma mammario (chirurgia, radioterapia e chemioterapia). Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia o radioterapia. È consentita la terapia ormonale concomitante.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Determinato ad avere una dieta ad alto AGE al basale (assunzione dietetica di AGE superiore a 14 Eq/giorno come valutato dal questionario sulla frequenza alimentare).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete.
  • Storia di disturbo alimentare o disturbo di dismorfismo corporeo.
  • Uso attivo del tabacco (il tabacco è una fonte di prodotti finali di glicazione avanzata).
  • Partecipazione attiva ad altre sperimentazioni cliniche dietetiche o di attività fisica o interventi di comunità.
  • Assunzione e riluttanza/impossibilità di interrompere l'assunzione di B-6 (piridossamina), B1 (tiamina) o metformina (tutti noti inibitori AGE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico a basso AGE
  • I pazienti completeranno un questionario sulla frequenza del cibo e, se trovati ad avere una dieta ad alto AGE al basale, inizieranno quindi lo studio l'intervento dietetico a basso AGE di 24 settimane. I pazienti completeranno un record alimentare di 3 giorni prima di ricevere l'istruzione fornita a distanza sugli AGE su come aderire a una dieta a basso AGE dai dietisti dello studio prima di iniziare. Questa sessione fornirà informazioni sugli AGE dietetici e su come preparare e scegliere pasti a basso AGE
  • Le sessioni successive con i dietisti saranno condotte a distanza e avranno una durata di 30-60 minuti, ad eccezione delle sessioni programmate per settimane in cui è richiesto un prelievo di sangue dello studio, quando le visite con il dietologo possono avvenire di persona. Queste sessioni si svolgeranno secondo il seguente programma: settimanalmente durante i primi 2 mesi (8 sessioni), a settimane alterne durante i successivi 2 mesi (4 sessioni, note anche come sessioni step down), mensilmente per i restanti 2 mesi (2 sessioni)
  • I registri alimentari di 3 giorni saranno raccolti a 12 e 24 settimane, oltre al basale.

L'assunzione giornaliera raccomandata di AGE sarà:

  • 7.500 kilounità [ku], che rappresenta una riduzione del 50% rispetto alla media di 15.000 ku consumati dalla maggior parte degli adulti o
  • una riduzione del 50% rispetto all'assunzione di AGE di base (basata sul record AGE alimentare di 3 giorni)
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12 e settimana 24 (fine dell'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal tasso di adesione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio per tutti i partecipanti iscritti (stimato in 15 mesi)
  • La fattibilità è un tasso di adesione definito di almeno l'80% dei partecipanti iscritti
  • L'aderenza alla dieta sarà classificata dal dietista dello studio alla fine dello studio e prima dei risultati degli AGE nel siero o di qualsiasi analisi dei risultati per evitare pregiudizi. Dopo ogni sessione telefonica con i partecipanti, il dietista otterrà risposte alla seguente domanda: dall'ultima chiamata il partecipante ha utilizzato metodi di cottura che gli è stato consigliato di evitare per determinati alimenti? (si No).
  • Le informazioni verranno utilizzate per calcolare un punteggio di aderenza. Il punteggio di aderenza è la percentuale di telefonate del referto del paziente per le istruzioni di mantenimento complete per ridurre gli AGE.
  • Aderenza molto alta= ≥80%; buona aderenza= 60-80%; aderenza parziale= 40-60%; mancanza di adesione ma intenzione di aderire di più in futuro= ≤40%; mancanza di aderenza e nessuna intenzione di aderire di più= ≤40%
Al completamento dello studio per tutti i partecipanti iscritti (stimato in 15 mesi)
Fattibilità misurata dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: Al completamento dello studio per tutti i partecipanti iscritti (stimato in 15 mesi)
-La fattibilità è definita come un tasso di abbandono inferiore al 20% dei partecipanti iscritti
Al completamento dello studio per tutti i partecipanti iscritti (stimato in 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'età alimentare
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio (24 settimane)
-L'età dietetica è stimata sulla base dell'analisi del record alimentare di 3 giorni che i pazienti completeranno al basale e al completamento dello studio. Uno specifico valore AGE dietetico verrà assegnato a ciascun elemento durante il richiamo alimentare di 3 giorni dal consulente ed esperto di AGE dietetico Jaime Uribarri, MD. Questo valore si basa sul suo database dietetico AGE pubblicato che tiene conto del tipo di alimento, delle dimensioni della porzione e dei metodi di cottura.
Al basale e al completamento dello studio (24 settimane)
Variazione dell'età sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
  • I campioni di sangue per l'analisi degli AGE sierici saranno spediti dal Biorepository dell'Università di San Diego alla Medical University of South Carolina per essere analizzati nel laboratorio del membro del team di studio e analista esperto di AGE, il Dr. David Turner.
  • L'età (misurata dal metabolita dell'età carbossimetillisina (ug/ml)) sarà valutata nel siero usando ELISA a 96 pozzetti disponibili in commercio e kit di rilevazione dei ROS (Cell Biolabs). La Nε-carbossimetillisina (CML) è un metabolita AGE ampiamente studiato in modelli animali di malattia e per quanto riguarda il contenuto di cibo.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Correlazione tra livelli sierici di AGE e BMI
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra i livelli sierici di AGE e il BMI sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra livelli sierici di AGE e CRP sierica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra i livelli sierici di AGE e la CRP sierica sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra livelli sierici di AGE e IL6
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra i livelli sierici di AGE e IL6 sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra livelli sierici di AGE e glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra i livelli sierici di AGE e il glucosio sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra livelli sierici di AGE e leptina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra i livelli sierici di AGE e la leptina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra livelli sierici di AGE e adiponectina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra i livelli sierici di AGE e l'adiponectina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra età alimentare e BMI
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra età alimentare e indice di massa corporea sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra AGE dietetico e CRP sierica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra AGE dietetico e CRP sierica sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra AGE dietetico e IL6
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra AGE alimentare e IL6 sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra AGE dietetico e insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra AGE dietetico e insulina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra AGE dietetico e glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra AGE dietetico e glucosio sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra AGE dietetico e leptina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra AGE dietetico e leptina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Correlazione tra AGE dietetico e adiponectina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
-La relazione tra AGE dietetico e adiponectina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202201100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati della ricerca saranno condivisi tra il Dr. Peterson e il team di studio sarà disponibile per tutti i ricercatori nominati in questa proposta. I ricercatori primari sono anche disposti a condividere dati e materiali con altri ricercatori e collaboratori idonei attraverso mezzi accademicamente stabiliti. I dati finali saranno condivisi in modo aperto e tempestivo, garantendo al contempo la privacy e la riservatezza dei partecipanti attraverso presentazioni a seminari scientifici e conferenze e pubblicazioni su riviste peer reviewed. Le informazioni sul protocollo di intervento e gli strumenti di indagine saranno messi a disposizione di altri su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la presentazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a llpeterson@wustl.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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