- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05265715
Un intervento dietetico a basso AGE (prodotto finale di glicazione avanzata) per i sopravvissuti al cancro al seno
6 gennaio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La premessa scientifica di questo studio è l'impatto noto del sovrappeso/obesità sul rischio e sugli esiti del cancro al seno, l'associazione tra i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) e gli alimenti ricchi di grassi e altamente trasformati comuni nelle diete occidentali e l'evidenza preclinica che suggerisce un legame tra AGE e cancro al seno indipendentemente dal peso.
L'associazione tra AGE dietetico e sierico nei sopravvissuti al cancro al seno e la prognosi non è stata valutata in precedenza.
Tuttavia, gli studi preclinici suggeriscono che l'età può rappresentare un biomarcatore prognostico nuovo, legato allo stile di vita, modificabile, che potrebbe essere preso di mira attraverso lo stile di vita (dieta ed esercizio fisico) e/o interventi farmaceutici per migliorare la prognosi del cancro al seno.
Lo studio proposto aprirà la strada a uno studio controllato randomizzato su larga scala per valutare l'impatto di una dieta a basso AGE su peso (BMI), biomarcatori prognostici noti (IL-6 e CRP) e nuovi (AGE e RAGE) e, infine, su prognosi del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario, qualsiasi sottotipo, stadio I-III, negli ultimi 36 mesi, che hanno completato la terapia primaria del carcinoma mammario (chirurgia, radioterapia e chemioterapia). Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia o radioterapia. È consentita la terapia ormonale concomitante.
- Almeno 18 anni di età.
- Determinato ad avere una dieta ad alto AGE al basale (assunzione dietetica di AGE superiore a 14 Eq/giorno come valutato dal questionario sulla frequenza alimentare).
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete.
- Storia di disturbo alimentare o disturbo di dismorfismo corporeo.
- Uso attivo del tabacco (il tabacco è una fonte di prodotti finali di glicazione avanzata).
- Partecipazione attiva ad altre sperimentazioni cliniche dietetiche o di attività fisica o interventi di comunità.
- Assunzione e riluttanza/impossibilità di interrompere l'assunzione di B-6 (piridossamina), B1 (tiamina) o metformina (tutti noti inibitori AGE).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dietetico a basso AGE
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L'assunzione giornaliera raccomandata di AGE sarà:
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12 e settimana 24 (fine dell'intervento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dal tasso di adesione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio per tutti i partecipanti iscritti (stimato in 15 mesi)
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Al completamento dello studio per tutti i partecipanti iscritti (stimato in 15 mesi)
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Fattibilità misurata dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: Al completamento dello studio per tutti i partecipanti iscritti (stimato in 15 mesi)
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-La fattibilità è definita come un tasso di abbandono inferiore al 20% dei partecipanti iscritti
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Al completamento dello studio per tutti i partecipanti iscritti (stimato in 15 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'età alimentare
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio (24 settimane)
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-L'età dietetica è stimata sulla base dell'analisi del record alimentare di 3 giorni che i pazienti completeranno al basale e al completamento dello studio.
Uno specifico valore AGE dietetico verrà assegnato a ciascun elemento durante il richiamo alimentare di 3 giorni dal consulente ed esperto di AGE dietetico Jaime Uribarri, MD.
Questo valore si basa sul suo database dietetico AGE pubblicato che tiene conto del tipo di alimento, delle dimensioni della porzione e dei metodi di cottura.
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Al basale e al completamento dello studio (24 settimane)
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Variazione dell'età sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Correlazione tra livelli sierici di AGE e BMI
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra i livelli sierici di AGE e il BMI sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra livelli sierici di AGE e CRP sierica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra i livelli sierici di AGE e la CRP sierica sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra livelli sierici di AGE e IL6
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra i livelli sierici di AGE e IL6 sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra livelli sierici di AGE e glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra i livelli sierici di AGE e il glucosio sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra livelli sierici di AGE e leptina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra i livelli sierici di AGE e la leptina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra livelli sierici di AGE e adiponectina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra i livelli sierici di AGE e l'adiponectina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra età alimentare e BMI
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra età alimentare e indice di massa corporea sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra AGE dietetico e CRP sierica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra AGE dietetico e CRP sierica sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra AGE dietetico e IL6
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra AGE alimentare e IL6 sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra AGE dietetico e insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra AGE dietetico e insulina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra AGE dietetico e glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra AGE dietetico e glucosio sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra AGE dietetico e leptina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra AGE dietetico e leptina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Correlazione tra AGE dietetico e adiponectina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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-La relazione tra AGE dietetico e adiponectina sarà valutata utilizzando la correlazione basata sui ranghi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati della ricerca saranno condivisi tra il Dr. Peterson e il team di studio sarà disponibile per tutti i ricercatori nominati in questa proposta.
I ricercatori primari sono anche disposti a condividere dati e materiali con altri ricercatori e collaboratori idonei attraverso mezzi accademicamente stabiliti.
I dati finali saranno condivisi in modo aperto e tempestivo, garantendo al contempo la privacy e la riservatezza dei partecipanti attraverso presentazioni a seminari scientifici e conferenze e pubblicazioni su riviste peer reviewed.
Le informazioni sul protocollo di intervento e gli strumenti di indagine saranno messi a disposizione di altri su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la presentazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a llpeterson@wustl.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .