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妊娠中の女性における妊娠糖尿病 (GDM)

2023年4月11日 更新者：Nini Fan、Long Island University

妊娠糖尿病のリスクが高い妊婦に投与された、観察用の単一サイト

この試験の目的は、妊娠第 1 期における妊婦の GDM の発症を発見し、予測することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の女性に影響を与えるタイプの糖尿病であり、多くの場合、妊娠の中期および後期に発症します。 GDM は、子癇前症や分娩後出血などの母体への悪影響、巨人児や新生児低血糖症などの乳児への望ましくない結果につながる可能性があります。 GDM はまた、母親の 2 型糖尿病、メタボリック シンドローム、および心血管疾患の発症など、長期的な結果のリスクを高めます。 腸内細菌叢は、代謝性疾患の病因に重要な役割を果たしていることが示されており、最近の研究では、GDM 女性の腸内細菌叢が健康な女性と比較して変化していることが示されています。

この試験の目的は、妊娠初期 (8 週目から 12 週目) に GDM を発症する可能性を予測できるバイオマーカーを特定すると同時に、GDM と腸内微生物叢との潜在的な関連性を調べることです。 これらの目的を達成するために、研究者は、妊娠のさまざまな段階でのマイクロバイオーム分析のために、妊婦からの糞便サンプルの収集を含む試験を設計しました。 GDM は 24 週以降に診断されますが、研究者は、症状の発症前にマイクロバイオームの変化が発生するかどうかを判断するために、妊娠初期、中期、後期にサンプルを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

65

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11201
        • 募集
        • Long Island University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OBGYN の患者であるアジア系アメリカ人女性、Dr. Xuebin Yin

説明

包含基準:

18～45 歳の女性 グループ A および B は、血液検査で妊娠を確認する必要があります (医療記録によって確認されます) サブグループ A1 および B1 は、妊娠初期の女性です サブグループ A2 および B2 は、妊娠中期の妊婦です サブグループ A3および B3 は、妊娠後期の妊婦です。

除外基準:

妊娠中の喫煙または飲酒歴 慢性疾患（心臓、腎臓、糖尿病、高血圧、IBDなど）の病歴。 -サンプル収集前の2日以内の下剤の使用（参加者は、募集担当者から収集手順について通知され、この要件を認識します。また、何らかの理由で最初のサンプルが採取されたときに電話で確認します。参加者はまだ間違いを犯しており、代わりに別のサンプルを採取するように彼女に依頼します) 参加期間中の深刻な妊娠合併症の発症 (例: 子癇前症、早産、流産など) 過度の嘔吐、下痢、または胃腸症状が 5 回以上参加期間中の連続した日。 これは、オンサイトの採用担当者または患者が治療を求めている場合は陰博士による毎週の健康診断の電話で確認されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ArmA_妊娠中 妊娠糖尿病なし
このグループは妊娠中の女性で構成され、3 つのサブグループに分けられます。 このアームは、2 つの糞便サンプルを提供する必要があります。 募集の開始時に 1 つ、学期の 4 週間の期間の終わりに 1 つ。
ArmB_妊娠糖尿病の妊婦
このグループは妊娠中の女性で構成され、3 つのサブグループに分けられます。 このアームは、2 つの糞便サンプルを提供する必要があります。 募集の開始時に 1 つ、学期の 4 週間の期間の終わりに 1 つ。
ArmC_非妊娠コントロール
このグループは、妊娠していない女性で構成されています。 このアームは、1 つ以上の糞便サンプルを提供する必要があります。 マイクロバイオームの比較のためのベースラインとして使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠糖尿病（GDM）の参加者の数 妊娠中の8週目から出産後まで
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出産した参加者の数
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで
分娩時の在胎週数
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで
グローバル クリニカル アウトカム (GCO) ランク スコア (GCO ランク)
時間枠：およそ GA 37 週目まで。生後約12週間まで
およそ GA 37 週目まで。生後約12週間まで
OGTT経口ブドウ糖不耐症検査の参加者数
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで
早産の参加者数
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで
OGTT なしの GA 第 24 週の参加者数
時間枠：GA第24～28週
GA第24～28週
最初の GDM での妊娠期間
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで
最初の子癇前症の妊娠期間
時間枠：およそ GA 週 37 まで
およそ GA 週 37 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Long Island University

協力者

BROOKLYN INNOSEQ INC.

捜査官

  • スタディチェア：Joseph Morin, PhD、Long Island University
  • 主任研究者：Jeanmaire Molina, PhD、Long Island University
  • 主任研究者：Xuebin Yin, MD、BROOKLYN INNOSEQ INC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月9日

一次修了 (予想される)

2024年2月10日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mamome-GDM-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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