Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) em Gestantes
Um único local, observacional, administrado a mulheres grávidas com alto risco de diabetes mellitus gestacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) é um tipo de diabetes que afeta mulheres grávidas e geralmente se desenvolve nos estágios médio e tardio da gravidez. O DMG pode levar a desfechos maternos adversos, como pré-eclâmpsia e hemorragia pós-parto, e desfechos infantis indesejáveis, como macrossomia e hipoglicemia neonatal. O DMG também aumenta o risco de consequências a longo prazo, como o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em mães, síndrome metabólica e doenças cardiovasculares. Foi demonstrado que a microbiota intestinal desempenha um papel significativo na etiologia das doenças metabólicas, e estudos recentes demonstraram que a microbiota intestinal de mulheres com DMG é alterada em comparação com a de mulheres saudáveis.
Este estudo visa identificar biomarcadores durante o primeiro trimestre (semana 8-semana 12) que podem prever a probabilidade de desenvolver DMG, ao mesmo tempo em que examina possíveis ligações entre GDM e microbiota intestinal. Para atingir esses objetivos, os pesquisadores elaboraram um estudo que envolve a coleta de amostras fecais de mulheres grávidas para análise do microbioma em diferentes estágios da gravidez. Embora o DMG seja diagnosticado em ou após 24 semanas, os investigadores coletarão amostras no primeiro, segundo e terceiro trimestres para determinar se alguma alteração no microbioma ocorre antes do início dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nini Fan, MS,MBA
- Número de telefone: 6469458999
- E-mail: nini.fan@mamome.io
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11201
- Recrutamento
- Long Island University
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Contato:
- Nini Fan, MS MBA
- Número de telefone: 646-945-8999
- E-mail: nini.fan@my.liu.edu
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Contato:
- Joseph Morin, PHD
- Número de telefone: 19292904244
- E-mail: joseph.morin@liu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres entre 18 e 45 anos Os grupos A e B têm gravidez confirmada por exame de sangue (confirmado pelo prontuário) Subgrupos A1 e B1 são mulheres grávidas no primeiro trimestre Subgrupos A2 e B2 são mulheres grávidas no segundo trimestre Subgrupos A3 e B3 são mulheres grávidas no terceiro trimestre
Critério de exclusão:
História de tabagismo ou bebida durante a gravidez História de doenças crônicas (cardíacas, renais, diabetes, hipertensão, DII, etc). Uso de laxante até 2 dias antes da coleta da amostra (O participante será informado do procedimento de coleta pelo recrutador e será informado sobre esta exigência, também confirmaremos quando a primeira amostra for coletada por telefone se por algum motivo o participante ainda cometeu um erro, pedirá a ela para coletar outra amostra para substituí-la) Desenvolvimento de qualquer complicação grave da gravidez durante o período de participação (por exemplo, pré-eclâmpsia, parto prematuro, aborto espontâneo, etc.) Vômitos excessivos, diarreia ou sintomas gastrointestinais por mais de 5 dias consecutivos durante o período de participação. Isso será confirmado por meio de um check-up semanal pelo recrutador no local ou pelo Dr. Yin se o paciente procurar tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ArmA_Pregnant Sem Diabetes Mellitus Gestacional
Este grupo é composto por gestantes divididas em 3 subgrupos, um de cada trimestre.
Este braço será obrigado a fornecer 2 amostras fecais.
Um no início do recrutamento e outro no final de um período de 4 semanas do trimestre.
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ArmB_Grávida com Diabetes Mellitus Gestacional
Este grupo é composto por gestantes divididas em 3 subgrupos, um de cada trimestre.
Este braço será obrigado a fornecer 2 amostras fecais.
Um no início do recrutamento e outro no final de um período de 4 semanas do trimestre.
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ArmC_Controle não Grávido
Este grupo é composto por mulheres não grávidas.
Este braço será obrigado a fornecer 1 ou mais amostras fecais.
Ele será usado como linha de base para comparação do microbioma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) Semana 8 até pós-parto durante toda a gravidez
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Nascido Vivo
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Idade gestacional no parto
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Pontuação de Classificação de Resultados Clínicos Globais (GCO) (Classificação de GCO)
Prazo: Até aproximadamente a 37ª semana da IG; até aproximadamente 12 semanas após o nascimento
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Até aproximadamente a 37ª semana da IG; até aproximadamente 12 semanas após o nascimento
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Número de participantes com teste oral de intolerância à glicose OGTT
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Número de participantes na semana 24 do GA sem um OGTT
Prazo: GA Semana 24-28
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GA Semana 24-28
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Idade gestacional no primeiro DMG
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Idade gestacional na primeira pré-eclâmpsia
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Até aproximadamente a Semana 37 da IG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph Morin, PhD, Long Island University
- Investigador principal: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
- Investigador principal: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Su M, Nie Y, Shao R, Duan S, Jiang Y, Wang M, Xing Z, Sun Q, Liu X, Xu W. Diversified gut microbiota in newborns of mothers with gestational diabetes mellitus. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205695. doi: 10.1371/journal.pone.0205695. eCollection 2018.
- Hasan S, Aho V, Pereira P, Paulin L, Koivusalo SB, Auvinen P, Eriksson JG. Gut microbiome in gestational diabetes: a cross-sectional study of mothers and offspring 5 years postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jan;97(1):38-46. doi: 10.1111/aogs.13252.
- Moses RG. The recurrence rate of gestational diabetes in subsequent pregnancies. Diabetes Care. 1996 Dec;19(12):1348-50. doi: 10.2337/diacare.19.12.1348.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mamome-GDM-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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