Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) bei Schwangeren

11. April 2023 aktualisiert von: Nini Fan, Long Island University

Eine Beobachtungsstelle an einem einzigen Ort, verabreicht an schwangere Frauen mit hohem Risiko für Gestationsdiabetes mellitus

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung von GDM bei schwangeren Frauen im ersten Trimester zu entdecken und vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine Art von Diabetes, die schwangere Frauen betrifft und sich häufig in der mittleren und späteren Phase der Schwangerschaft entwickelt. GDM kann zu unerwünschten mütterlichen Folgen wie Präeklampsie und postpartalen Blutungen sowie unerwünschten kindlichen Folgen wie Makrosomie und neonataler Hypoglykämie führen. GDM erhöht auch das Risiko für Spätfolgen wie die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Müttern, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wurde gezeigt, dass die Darmmikrobiota eine bedeutende Rolle bei der Ätiologie von Stoffwechselerkrankungen spielt, und neuere Studien haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota von GDM-Frauen im Vergleich zu denen gesunder Frauen verändert ist.

Diese Studie zielt darauf ab, Biomarker während des ersten Trimesters (Woche 8 bis Woche 12) zu identifizieren, die die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von GDM vorhersagen können, während gleichzeitig potenzielle Verbindungen zwischen GDM und Darmmikrobiota untersucht werden. Um diese Ziele zu erreichen, haben die Forscher eine Studie entwickelt, die die Entnahme von Stuhlproben von schwangeren Frauen für die Mikrobiomanalyse in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft beinhaltet. Obwohl GDM bei oder nach 24 Wochen diagnostiziert wird, werden die Ermittler im ersten, zweiten und dritten Trimester Proben sammeln, um festzustellen, ob vor dem Auftreten der Symptome Veränderungen im Mikrobiom auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asiatisch-amerikanische Frauen, die OBGYN-Patienten sind, Dr. Xuebin Yin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen zwischen 18 und 45 Jahren. Die Schwangerschaft der Gruppen A und B muss durch einen Bluttest bestätigt werden (bestätigt durch medizinische Aufzeichnungen). Die Untergruppen A1 und B1 sind schwangere Frauen im ersten Trimester. Die Untergruppen A2 und B2 sind schwangere Frauen im zweiten Trimester. Die Untergruppen A3 und B3 sind schwangere Frauen im dritten Trimester

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Rauchen oder Alkoholkonsum während der Schwangerschaft Vorgeschichte von chronischen Krankheiten (Herz-, Nieren-, Diabetes, Bluthochdruck, IBD usw.). Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 2 Tagen vor der Probenentnahme (Der Teilnehmer wird vom Anwerber über das Entnahmeverfahren informiert und auf diese Anforderung aufmerksam gemacht, wir werden auch die Entnahme der ersten Probe durch einen Anruf bestätigen, falls dies aus irgendeinem Grund der Fall ist die Teilnehmerin dennoch einen Fehler gemacht hat, wird sie bitten, eine andere Probe zu entnehmen, um diese zu ersetzen) Entwicklung einer schwerwiegenden Schwangerschaftskomplikation während des Teilnahmezeitraums (z. B. Präeklampsie, Frühgeburt, Fehlgeburt usw.) Übermäßiges Erbrechen, Durchfall oder gastrointestinale Symptome für mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage während des Teilnahmezeitraums. Dies wird durch einen wöchentlichen Check-up-Anruf durch den Personalvermittler vor Ort oder durch Dr. Yin bestätigt, wenn der Patient eine Behandlung wünscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ArmA_Pregnant Kein Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Diese Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, die in 3 Untergruppen unterteilt sind, eine für jedes Trimester. Dieser Arm wird benötigt, um 2 Kotproben zu liefern. Eine zu Beginn der Rekrutierung und eine am Ende eines 4-wöchigen Zeitraums des Trimesters.
ArmB_Schwanger mit Gestationsdiabetes mellitus
Diese Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, die in 3 Untergruppen unterteilt sind, eine für jedes Trimester. Dieser Arm wird benötigt, um 2 Kotproben zu liefern. Eine zu Beginn der Rekrutierung und eine am Ende eines 4-wöchigen Zeitraums des Trimesters.
ArmC_Non-Pregnant Control
Diese Gruppe besteht aus nicht schwangeren Frauen. Dieser Arm muss eine oder mehrere Stuhlproben liefern. Es wird als Basis für den Vergleich des Mikrobioms verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) Woche 8 bis nach der Entbindung während ihrer gesamten Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmerzahl bei Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37
Global Clinical Outcome (GCO)-Rangpunktzahl (GCO-Rang)
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37; bis etwa 12 Wochen nach der Geburt
Bis ungefähr GA-Woche 37; bis etwa 12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit oralem OGTT-Glukoseintoleranztest
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37
Anzahl der Teilnehmer an der GA-Woche 24 ohne OGTT
Zeitfenster: Allgemeine Woche 24-28
Allgemeine Woche 24-28
Gestationsalter beim ersten GDM
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37
Gestationsalter bei erster Präeklampsie
Zeitfenster: Bis ungefähr GA-Woche 37
Bis ungefähr GA-Woche 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Long Island University

Mitarbeiter

BROOKLYN INNOSEQ INC.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Hauptermittler: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Hauptermittler: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mamome-GDM-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren