Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гестационный сахарный диабет (ГСД) у беременных

11 апреля 2023 г. обновлено: Nini Fan, Long Island University

Единый сайт, обсервационный, для беременных женщин с высоким риском гестационного сахарного диабета

Целью исследования является выявление и прогнозирование развития ГСД у беременных в первом триместре.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) — это тип диабета, поражающий беременных женщин и часто развивающийся на средних и поздних сроках беременности. ГСД может привести к неблагоприятным исходам у матери, таким как преэклампсия и послеродовое кровотечение, а также к нежелательным исходам у младенцев, таким как макросомия и неонатальная гипогликемия. ГСД также увеличивает риск отдаленных последствий, таких как развитие сахарного диабета 2 типа у матерей, метаболический синдром и сердечно-сосудистые заболевания. Было показано, что микробиота кишечника играет значительную роль в этиологии метаболических заболеваний, а недавние исследования показали, что микробиота кишечника женщин с ГСД изменена по сравнению с микробиотой здоровых женщин.

Это исследование направлено на определение биомаркеров в течение первого триместра (неделя 8-12), которые могут предсказать вероятность развития ГСД, а также изучить потенциальные связи между ГСД и микробиотой кишечника. Для достижения этих целей исследователи разработали испытание, включающее сбор образцов фекалий беременных женщин для анализа микробиома на разных сроках беременности. Несмотря на то, что ГСД диагностируется в 24 недели или позже, исследователи будут собирать образцы в первом, втором и третьем триместрах, чтобы определить, происходят ли какие-либо изменения в микробиоме до появления симптомов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nini Fan, MS,MBA
  • Номер телефона: 6469458999
  • Электронная почта: nini.fan@mamome.io

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Рекрутинг
        • Long Island University
        • Контакт:
          • Nini Fan, MS MBA
          • Номер телефона: 646-945-8999
          • Электронная почта: nini.fan@my.liu.edu
        • Контакт:
          • Joseph Morin, PHD
          • Номер телефона: 19292904244
          • Электронная почта: joseph.morin@liu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Американские женщины азиатского происхождения, пациенты акушер-гинеколога, доктор Сюэбинь Инь

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 18 до 45 лет Подгруппы А и В должны быть подтверждены беременностью по анализу крови (подтверждено медицинской картой) Подгруппы А1 и В1 – беременные женщины в первом триместре Подгруппы А2 и В2 – беременные женщины во втором триместре Подгруппы А3 и B3 — беременные женщины в третьем триместре.

Критерий исключения:

История курения или употребления алкоголя во время беременности История хронических заболеваний (сердечные, почечные, диабет, гипертония, ВЗК и т. д.). Использование слабительного в течение 2 дней до сбора образца (участник будет проинформирован о процедуре сбора рекрутером и будет проинформирован об этом требовании, мы также подтвердим, когда будет взят первый образец, по телефону, если по какой-либо причине участница допустила ошибку, попросит ее взять другой образец, чтобы заменить его) Развитие любого серьезного осложнения беременности в течение периода участия (например, преэклампсия, преждевременные роды, выкидыш и т. д.) Чрезмерная рвота, диарея или желудочно-кишечные симптомы в течение более 5 дней подряд в течение периода участия. Это будет подтверждено еженедельным контрольным звонком рекрутером на месте или доктором Инь, если пациент обращается за лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ArmA_Pregnant Нет гестационного сахарного диабета
В эту группу входят беременные женщины, разделенные на 3 подгруппы, по одной в каждом триместре. Эта рука потребуется для предоставления 2 образцов фекалий. Один в начале набора и один в конце 4-недельного периода триместра.
ArmB_Pregnant с гестационным сахарным диабетом
В эту группу входят беременные женщины, разделенные на 3 подгруппы, по одной в каждом триместре. Эта рука потребуется для предоставления 2 образцов фекалий. Один в начале набора и один в конце 4-недельного периода триместра.
ArmC_Небеременная контрольная группа
В эту группу входят небеременные женщины. Эта рука потребуется для предоставления 1 или более образцов фекалий. Он будет использоваться в качестве основы для сравнения микробиома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участниц с гестационным сахарным диабетом (ГСД) от 8-й недели до родов на протяжении всей беременности
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с живорождением
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA
Рейтинговая оценка глобального клинического исхода (GCO) (рейтинг GCO)
Временное ограничение: Примерно до 37-й недели GA; примерно до 12 недель после рождения
Примерно до 37-й недели GA; примерно до 12 недель после рождения
Количество участников с пероральным тестом на непереносимость глюкозы OGTT
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA
Количество участников GA Week 24 без OGTT
Временное ограничение: 24-28 неделя ГД
24-28 неделя ГД
Гестационный возраст при первом ГСД
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA
Гестационный возраст при первой преэклампсии
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
Примерно до 37 недели GA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Главный следователь: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Главный следователь: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомендуемая диета

Подписаться