- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05265741
Гестационный сахарный диабет (ГСД) у беременных
Единый сайт, обсервационный, для беременных женщин с высоким риском гестационного сахарного диабета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) — это тип диабета, поражающий беременных женщин и часто развивающийся на средних и поздних сроках беременности. ГСД может привести к неблагоприятным исходам у матери, таким как преэклампсия и послеродовое кровотечение, а также к нежелательным исходам у младенцев, таким как макросомия и неонатальная гипогликемия. ГСД также увеличивает риск отдаленных последствий, таких как развитие сахарного диабета 2 типа у матерей, метаболический синдром и сердечно-сосудистые заболевания. Было показано, что микробиота кишечника играет значительную роль в этиологии метаболических заболеваний, а недавние исследования показали, что микробиота кишечника женщин с ГСД изменена по сравнению с микробиотой здоровых женщин.
Это исследование направлено на определение биомаркеров в течение первого триместра (неделя 8-12), которые могут предсказать вероятность развития ГСД, а также изучить потенциальные связи между ГСД и микробиотой кишечника. Для достижения этих целей исследователи разработали испытание, включающее сбор образцов фекалий беременных женщин для анализа микробиома на разных сроках беременности. Несмотря на то, что ГСД диагностируется в 24 недели или позже, исследователи будут собирать образцы в первом, втором и третьем триместрах, чтобы определить, происходят ли какие-либо изменения в микробиоме до появления симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nini Fan, MS,MBA
- Номер телефона: 6469458999
- Электронная почта: nini.fan@mamome.io
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Рекрутинг
- Long Island University
-
Контакт:
- Nini Fan, MS MBA
- Номер телефона: 646-945-8999
- Электронная почта: nini.fan@my.liu.edu
-
Контакт:
- Joseph Morin, PHD
- Номер телефона: 19292904244
- Электронная почта: joseph.morin@liu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 18 до 45 лет Подгруппы А и В должны быть подтверждены беременностью по анализу крови (подтверждено медицинской картой) Подгруппы А1 и В1 – беременные женщины в первом триместре Подгруппы А2 и В2 – беременные женщины во втором триместре Подгруппы А3 и B3 — беременные женщины в третьем триместре.
Критерий исключения:
История курения или употребления алкоголя во время беременности История хронических заболеваний (сердечные, почечные, диабет, гипертония, ВЗК и т. д.). Использование слабительного в течение 2 дней до сбора образца (участник будет проинформирован о процедуре сбора рекрутером и будет проинформирован об этом требовании, мы также подтвердим, когда будет взят первый образец, по телефону, если по какой-либо причине участница допустила ошибку, попросит ее взять другой образец, чтобы заменить его) Развитие любого серьезного осложнения беременности в течение периода участия (например, преэклампсия, преждевременные роды, выкидыш и т. д.) Чрезмерная рвота, диарея или желудочно-кишечные симптомы в течение более 5 дней подряд в течение периода участия. Это будет подтверждено еженедельным контрольным звонком рекрутером на месте или доктором Инь, если пациент обращается за лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ArmA_Pregnant Нет гестационного сахарного диабета
В эту группу входят беременные женщины, разделенные на 3 подгруппы, по одной в каждом триместре.
Эта рука потребуется для предоставления 2 образцов фекалий.
Один в начале набора и один в конце 4-недельного периода триместра.
|
ArmB_Pregnant с гестационным сахарным диабетом
В эту группу входят беременные женщины, разделенные на 3 подгруппы, по одной в каждом триместре.
Эта рука потребуется для предоставления 2 образцов фекалий.
Один в начале набора и один в конце 4-недельного периода триместра.
|
ArmC_Небеременная контрольная группа
В эту группу входят небеременные женщины.
Эта рука потребуется для предоставления 1 или более образцов фекалий.
Он будет использоваться в качестве основы для сравнения микробиома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участниц с гестационным сахарным диабетом (ГСД) от 8-й недели до родов на протяжении всей беременности
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
|
Примерно до 37 недели GA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с живорождением
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
|
Примерно до 37 недели GA
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
|
Примерно до 37 недели GA
|
Рейтинговая оценка глобального клинического исхода (GCO) (рейтинг GCO)
Временное ограничение: Примерно до 37-й недели GA; примерно до 12 недель после рождения
|
Примерно до 37-й недели GA; примерно до 12 недель после рождения
|
Количество участников с пероральным тестом на непереносимость глюкозы OGTT
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
|
Примерно до 37 недели GA
|
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
|
Примерно до 37 недели GA
|
Количество участников GA Week 24 без OGTT
Временное ограничение: 24-28 неделя ГД
|
24-28 неделя ГД
|
Гестационный возраст при первом ГСД
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
|
Примерно до 37 недели GA
|
Гестационный возраст при первой преэклампсии
Временное ограничение: Примерно до 37 недели GA
|
Примерно до 37 недели GA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joseph Morin, PhD, Long Island University
- Главный следователь: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
- Главный следователь: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Su M, Nie Y, Shao R, Duan S, Jiang Y, Wang M, Xing Z, Sun Q, Liu X, Xu W. Diversified gut microbiota in newborns of mothers with gestational diabetes mellitus. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205695. doi: 10.1371/journal.pone.0205695. eCollection 2018.
- Hasan S, Aho V, Pereira P, Paulin L, Koivusalo SB, Auvinen P, Eriksson JG. Gut microbiome in gestational diabetes: a cross-sectional study of mothers and offspring 5 years postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jan;97(1):38-46. doi: 10.1111/aogs.13252.
- Moses RG. The recurrence rate of gestational diabetes in subsequent pregnancies. Diabetes Care. 1996 Dec;19(12):1348-50. doi: 10.2337/diacare.19.12.1348.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mamome-GDM-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рекомендуемая диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг