Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca ciążowa (GDM) u kobiet w ciąży

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nini Fan, Long Island University

Pojedynczy ośrodek, obserwacyjny, podawany kobietom w ciąży z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy ciążowej

Celem badania jest odkrycie i przewidywanie rozwoju GDM u kobiet ciężarnych w pierwszym trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) to rodzaj cukrzycy, który dotyka kobiety w ciąży i często rozwija się w środkowej i późniejszej fazie ciąży. GDM może prowadzić do niekorzystnych wyników u matki, takich jak stan przedrzucawkowy i krwotok poporodowy, oraz niepożądanych wyników u noworodka, takich jak makrosomia i hipoglikemia u noworodka. GDM zwiększa również ryzyko wystąpienia odległych konsekwencji, takich jak rozwój cukrzycy typu 2 u matek, zespołu metabolicznego i chorób sercowo-naczyniowych. Wykazano, że mikroflora jelitowa odgrywa znaczącą rolę w etiologii chorób metabolicznych, a ostatnie badania wykazały, że mikroflora jelitowa kobiet z cukrzycą ciążową jest zmieniona w porównaniu ze zdrowymi kobietami.

To badanie ma na celu identyfikację biomarkerów podczas pierwszego trymestru (tydzień 8-12), które mogą przewidzieć prawdopodobieństwo rozwoju GDM, jednocześnie badając potencjalne powiązania między GDM a mikroflorą jelitową. Aby osiągnąć te cele, badacze zaprojektowali badanie, które obejmuje pobieranie próbek kału od kobiet w ciąży do analizy mikrobiomu na różnych etapach ciąży. Chociaż GDM jest diagnozowana w 24 tygodniu lub później, badacze pobiorą próbki w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży, aby ustalić, czy przed wystąpieniem objawów wystąpią jakiekolwiek zmiany w mikrobiomie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety pochodzenia azjatyckiego, które są pacjentkami OBGYN, dr Xuebin Yin

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18-45 lat Grupy A i B muszą być potwierdzone badaniem krwi (potwierdzone dokumentacją medyczną) Podgrupy A1 i B1 to kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze Podgrupy A2 i B2 to kobiety w ciąży w drugim trymestrze Podgrupy A3 i B3 to kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

Historia palenia lub picia podczas ciąży Historia chorób przewlekłych (serca, nerek, cukrzyca, nadciśnienie, IBD itp.). Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 2 dni przed pobraniem próbki (O procedurze pobrania próbki uczestnik zostanie poinformowany przez rekrutera i zostanie poinformowany o tym wymogu, termin pobrania pierwszej próbki zostanie również potwierdzony telefonicznie, jeśli z jakiegokolwiek powodu nadal popełniła błąd, poprosi ją o pobranie kolejnej próbki w celu jej zastąpienia) Wystąpienie jakichkolwiek poważnych powikłań ciąży w okresie uczestnictwa (np. kolejnych dni w okresie uczestnictwa. Zostanie to potwierdzone podczas cotygodniowej wizyty kontrolnej przez osobę rekrutującą na miejscu lub przez dr Yin, jeśli pacjent szuka leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ArmA_Pregnant Brak cukrzycy ciążowej
Ta grupa składa się z ciężarnych kobiet podzielonych na 3 podgrupy, po jednej z każdego trymestru. To ramię będzie musiało dostarczyć 2 próbki kału. Jeden na początku rekrutacji i jeden na koniec 4-tygodniowego okresu trymestru.
Ramię B_Ciąża z cukrzycą ciążową
Ta grupa składa się z ciężarnych kobiet podzielonych na 3 podgrupy, po jednej z każdego trymestru. To ramię będzie musiało dostarczyć 2 próbki kału. Jeden na początku rekrutacji i jeden na koniec 4-tygodniowego okresu trymestru.
ArmC_Nieciężarna kontrola
Ta grupa składa się z kobiet niebędących w ciąży. To ramię będzie musiało dostarczyć 1 lub więcej próbek kału. Posłuży jako punkt odniesienia do porównania mikrobiomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z cukrzycą ciążową (GDM) od 8. tygodnia do połogu przez całą ciążę
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z żywym urodzeniem
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA
Wynik globalnego wyniku klinicznego (GCO) (ranking GCO)
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA; do około 12 tygodni po porodzie
Do około 37 tygodnia GA; do około 12 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z testem doustnej nietolerancji glukozy OGTT
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA
Liczba uczestników w 24 tygodniu GA bez OGTT
Ramy czasowe: Tydzień AH 24-28
Tydzień AH 24-28
Wiek ciążowy w pierwszej GDM
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA
Wiek ciążowy w pierwszym stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia GA
Do około 37 tygodnia GA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Long Island University

Współpracownicy

BROOKLYN INNOSEQ INC.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Główny śledczy: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Główny śledczy: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mamome-GDM-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj