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Diabète sucré gestationnel (DG) chez les femmes enceintes

11 avril 2023 mis à jour par: Nini Fan, Long Island University

Un site unique, observationnel, administré aux femmes enceintes à haut risque de diabète sucré gestationnel

Le but de l'essai est de découvrir et de prédire le développement du DG des femmes enceintes au cours de leur premier trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est un type de diabète qui touche les femmes enceintes et se développe souvent au milieu et à la fin de la grossesse. Le DG peut entraîner des issues maternelles indésirables telles que la prééclampsie et l'hémorragie post-partum, et des issues infantiles indésirables telles que la macrosomie et l'hypoglycémie néonatale. Le DG augmente également le risque de conséquences à long terme telles que le développement du diabète de type 2 chez les mères, le syndrome métabolique et les maladies cardiovasculaires. Il a été démontré que le microbiote intestinal joue un rôle important dans l'étiologie des maladies métaboliques, et des études récentes ont démontré que le microbiote intestinal des femmes DG est altéré par rapport à celui des femmes en bonne santé.

Cet essai vise à identifier des biomarqueurs au cours du premier trimestre (semaine 8-semaine 12) qui peuvent prédire la probabilité de développer un DG tout en examinant les liens potentiels entre le DG et le microbiote intestinal. Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs ont conçu un essai qui implique la collecte d'échantillons fécaux de femmes enceintes pour l'analyse du microbiome à différents stades de la grossesse. Bien que le DG soit diagnostiqué à 24 semaines ou après, les enquêteurs prélèveront des échantillons aux premier, deuxième et troisième trimestres pour déterminer si des altérations du microbiome se produisent avant l'apparition des symptômes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • Long Island University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes américaines d'origine asiatique qui sont des patientes d'OBGYN, Dr Xuebin Yin

La description

Critère d'intégration:

Les femmes âgées de 18 à 45 ans Les groupes A et B doivent être confirmés enceintes par un test sanguin (confirmé par les dossiers médicaux) Les sous-groupes A1 et B1 sont des femmes enceintes dans leur premier trimestre Les sous-groupes A2 et B2 sont des femmes enceintes dans leur deuxième trimestre Sous-groupes A3 et B3 sont des femmes enceintes dans leur troisième trimestre

Critère d'exclusion:

Antécédents de tabagisme ou d'alcool pendant la grossesse Antécédents de maladies chroniques (cardiaques, rénales, diabète, hypertension, MICI, etc.). Utilisation de laxatif dans les 2 jours précédant le prélèvement de l'échantillon (Le participant sera informé de la procédure de prélèvement par le recruteur et sera mis au courant de cette exigence, nous confirmerons également lors du prélèvement du premier échantillon par appel téléphonique si pour une raison quelconque le participante a encore fait une erreur, lui demandera de prélever un autre échantillon pour le remplacer) Développement de toute complication grave de la grossesse pendant la période de participation (par exemple, prééclampsie, naissance prématurée, fausse couche, etc.) Vomissements excessifs, diarrhée ou symptômes gastro-intestinaux pendant plus de 5 jours consécutifs pendant la période de participation. Cela sera confirmé par un appel de contrôle hebdomadaire par le recruteur sur place ou par le Dr Yin si le patient cherche un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ArmA_Pregnant Pas de diabète sucré gestationnel
Ce groupe est composé de femmes enceintes réparties en 3 sous-groupes, un de chaque trimestre. Ce bras devra fournir 2 échantillons fécaux. Un au début du recrutement et un à la fin d'une période de 4 semaines du trimestre.
ArmB_Enceinte avec diabète sucré gestationnel
Ce groupe est composé de femmes enceintes réparties en 3 sous-groupes, un de chaque trimestre. Ce bras devra fournir 2 échantillons fécaux. Un au début du recrutement et un à la fin d'une période de 4 semaines du trimestre.
ArmC_Témoin non enceinte
Ce groupe est composé de femmes non enceintes. Ce bras devra fournir 1 ou plusieurs échantillons fécaux. Il servira de référence pour la comparaison du microbiome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participantes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) Semaine 8 à post-accouchement tout au long de leur grossesse
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant une naissance vivante
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37
Résultat clinique global (GCO) Rang Score (GCO Rank)
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37 ; jusqu'à environ 12 semaines après la naissance
Jusqu'à environ GA semaine 37 ; jusqu'à environ 12 semaines après la naissance
Nombre de participants avec test d'intolérance au glucose oral OGTT
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37
Nombre de participants avec naissance prématurée
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37
Nombre de participants à la semaine 24 de l'AG sans OGTT
Délai: Semaine AG 24-28
Semaine AG 24-28
Âge gestationnel au premier DG
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37
Âge gestationnel à la première prééclampsie
Délai: Jusqu'à environ GA semaine 37
Jusqu'à environ GA semaine 37

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Long Island University

Collaborateurs

BROOKLYN INNOSEQ INC.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Chercheur principal: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Chercheur principal: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mamome-GDM-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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