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Diabete mellito gestazionale (GDM) nelle donne in gravidanza

11 aprile 2023 aggiornato da: Nini Fan, Long Island University

Un sito unico, osservazionale, somministrato a donne in gravidanza ad alto rischio di diabete mellito gestazionale

Lo scopo della sperimentazione è scoprire e prevedere lo sviluppo del GDM delle donne in gravidanza nel loro primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è un tipo di diabete che colpisce le donne in gravidanza e spesso si sviluppa nelle fasi intermedie e successive della gravidanza. Il GDM può portare a esiti materni avversi come la preeclampsia e l'emorragia postpartum e a esiti infantili indesiderati come la macrosomia e l'ipoglicemia neonatale. Il GDM aumenta anche il rischio di conseguenze a lungo termine come lo sviluppo del diabete di tipo 2 nelle madri, la sindrome metabolica e le malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che il microbiota intestinale svolge un ruolo significativo nell'eziologia delle malattie metaboliche e recenti studi hanno dimostrato che il microbiota intestinale delle donne GDM è alterato rispetto a quello delle donne sane.

Questo studio mira a identificare i biomarcatori durante il primo trimestre (settimana 8-settimana 12) in grado di prevedere la probabilità di sviluppare GDM, esaminando anche i potenziali collegamenti tra GDM e microbiota intestinale. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori hanno progettato uno studio che prevede la raccolta di campioni fecali da donne in gravidanza per l'analisi del microbioma in diverse fasi della gravidanza. Sebbene il GDM venga diagnosticato a 24 settimane o dopo, gli investigatori raccoglieranno campioni al primo, secondo e terzo trimestre per determinare se si verificano alterazioni nel microbioma prima dell'insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • Long Island University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne asiatico-americane che sono pazienti di OBGYN, Dr. Xuebin Yin

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni I gruppi A e B devono essere confermati in stato di gravidanza da esami del sangue (confermati da cartelle cliniche) I sottogruppi A1 e B1 sono donne in gravidanza nel loro primo trimestre I sottogruppi A2 e B2 sono donne in gravidanza nel loro secondo trimestre Sottogruppi A3 e B3 sono donne incinte nel loro terzo trimestre

Criteri di esclusione:

Storia di fumo o alcol durante la gravidanza Storia di malattie croniche (cardiache, renali, diabete, ipertensione, IBD, ecc.). Uso di lassativi entro 2 giorni prima della raccolta del campione (Il partecipante sarà informato della procedura di raccolta dal reclutatore e sarà messo a conoscenza di questo requisito, confermeremo anche quando il primo campione viene prelevato tramite una telefonata se per qualsiasi motivo il la partecipante ha ancora commesso un errore, le chiederà di raccogliere un altro campione per sostituirlo) Sviluppo di qualsiasi grave complicazione della gravidanza durante il periodo di partecipazione (ad esempio preeclampsia, parto pretermine, aborto spontaneo, ecc.) Vomito eccessivo, diarrea o sintomi gastrointestinali per più di 5 giorni consecutivi durante il periodo di partecipazione. Ciò sarà confermato attraverso una chiamata di controllo settimanale da parte del reclutatore in loco o dal Dr. Yin se il paziente cerca un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ArmA_Pregnant Nessun diabete mellito gestazionale
Questo gruppo è composto da donne in gravidanza suddivise in 3 sottogruppi, uno per ogni trimestre. Questo braccio dovrà fornire 2 campioni fecali. Uno all'inizio del reclutamento e uno alla fine di un periodo di 4 settimane del trimestre.
ArmB_Pregnant con diabete mellito gestazionale
Questo gruppo è composto da donne in gravidanza suddivise in 3 sottogruppi, uno per ogni trimestre. Questo braccio dovrà fornire 2 campioni fecali. Uno all'inizio del reclutamento e uno alla fine di un periodo di 4 settimane del trimestre.
ArmC_Controllo non incinta
Questo gruppo è composto da donne non gravide. Questo braccio dovrà fornire 1 o più campioni fecali. Sarà utilizzato come base per il confronto del microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diabete mellito gestazionale (GDM) dalla settimana 8 al post-parto durante l'intera gravidanza
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nascita dal vivo
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Punteggio di classificazione Global Clinical Outcome (GCO) (classifica GCO)
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37; fino a circa 12 settimane dopo la nascita
Fino a circa GA settimana 37; fino a circa 12 settimane dopo la nascita
Numero di partecipanti con test di intolleranza al glucosio orale OGTT
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Numero di partecipanti alla settimana GA 24 senza OGTT
Lasso di tempo: GA Settimana 24-28
GA Settimana 24-28
Età gestazionale al Primo GDM
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Età gestazionale alla Prima Preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Long Island University

Collaboratori

BROOKLYN INNOSEQ INC.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Investigatore principale: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Investigatore principale: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mamome-GDM-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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