孕妇妊娠糖尿病 (GDM)
对妊娠糖尿病高危孕妇的单点观察性给药
研究概览
详细说明
妊娠糖尿病(GDM)是一种影响孕妇的糖尿病,通常在怀孕的中后期发展。 GDM 可导致不良的母体结局,例如先兆子痫和产后出血,以及不良的婴儿结局,例如巨大儿和新生儿低血糖症。 GDM 还会增加母亲患 2 型糖尿病、代谢综合征和心血管疾病等长期后果的风险。 肠道微生物群已被证明在代谢疾病的病因学中发挥重要作用,最近的研究表明,与健康女性相比,GDM 女性的肠道微生物群发生了变化。
该试验旨在确定妊娠早期(第 8 周至第 12 周)的生物标志物,这些标志物可以预测发生 GDM 的可能性,同时还检查 GDM 和肠道微生物群之间的潜在联系。 为了实现这些目标,研究人员设计了一项试验,该试验涉及收集孕妇的粪便样本,用于在怀孕的不同阶段进行微生物组分析。 尽管 GDM 是在 24 周或之后被诊断出来的,但研究人员将在第一、第二和第三个三个月收集样本,以确定在症状出现之前微生物组是否发生任何改变。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nini Fan, MS,MBA
- 电话号码:6469458999
- 邮箱:nini.fan@mamome.io
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、11201
- 招聘中
- Long Island University
-
接触:
- Nini Fan, MS MBA
- 电话号码:646-945-8999
- 邮箱:nini.fan@my.liu.edu
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接触:
- Joseph Morin, PHD
- 电话号码:19292904244
- 邮箱:joseph.morin@liu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
18-45 岁之间的女性 A 和 B 组必须通过验血确认怀孕(通过病历确认)和B3是妊娠晚期的孕妇
排除标准:
怀孕期间吸烟或饮酒史 慢性疾病史(心脏病、肾脏、糖尿病、高血压、炎症性肠病等)。 样本采集前 2 天内使用泻药(参与者将被招聘人员告知采集程序,并了解这一要求,如果出于任何原因,我们还将通过电话确认何时采集第一个样本参与者仍然犯了错误,将要求她收集另一个样本来代替它) 参与期间出现任何严重的妊娠并发症(例如先兆子痫、早产、流产等) 过度呕吐、腹泻或胃肠道症状超过 5 天参与期间连续几天。 如果患者寻求治疗,现场招聘人员或尹医生将通过每周一次的电话检查来确认这一点
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ArmA_Pregnant 无妊娠糖尿病
该组由分为 3 个亚组的孕妇组成,每个孕期一个。
这只手臂将需要提供 2 个粪便样本。
一个在招聘开始时,一个在三个月的 4 周结束时。
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ArmB_患有妊娠糖尿病的孕妇
该组由分为 3 个亚组的孕妇组成,每个孕期一个。
这只手臂将需要提供 2 个粪便样本。
一个在招聘开始时,一个在三个月的 4 周结束时。
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ArmC_非妊娠对照
该组由未怀孕的女性组成。
这只手臂将需要提供 1 个或多个粪便样本。
它将用作比较微生物组的基线
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从第 8 周到分娩后整个孕期患有妊娠糖尿病 (GDM) 的参与者人数
大体时间:直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活产参加人数
大体时间:直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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分娩时的胎龄
大体时间:直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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全球临床结果 (GCO) 排名分数 (GCO Rank)
大体时间:直到大约第 37 周;出生后约 12 周
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直到大约第 37 周;出生后约 12 周
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OGTT 口服葡萄糖不耐受测试的参与者人数
大体时间:直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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早产参与者人数
大体时间:直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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没有 OGTT 的第 24 周 GA 的参与者人数
大体时间:第 24-28 周
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第 24-28 周
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第一次 GDM 时的胎龄
大体时间:直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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第一次先兆子痫的胎龄
大体时间:直到大约第 37 周
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直到大约第 37 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Joseph Morin, PhD、Long Island University
- 首席研究员:Jeanmaire Molina, PhD、Long Island University
- 首席研究员:Xuebin Yin, MD、BROOKLYN INNOSEQ INC.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Su M, Nie Y, Shao R, Duan S, Jiang Y, Wang M, Xing Z, Sun Q, Liu X, Xu W. Diversified gut microbiota in newborns of mothers with gestational diabetes mellitus. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205695. doi: 10.1371/journal.pone.0205695. eCollection 2018.
- Hasan S, Aho V, Pereira P, Paulin L, Koivusalo SB, Auvinen P, Eriksson JG. Gut microbiome in gestational diabetes: a cross-sectional study of mothers and offspring 5 years postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jan;97(1):38-46. doi: 10.1111/aogs.13252.
- Moses RG. The recurrence rate of gestational diabetes in subsequent pregnancies. Diabetes Care. 1996 Dec;19(12):1348-50. doi: 10.2337/diacare.19.12.1348.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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