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孕妇妊娠糖尿病 (GDM)

2023年4月11日 更新者:Nini Fan、Long Island University

对妊娠糖尿病高危孕妇的单点观察性给药

该试验的目的是发现和预测孕妇妊娠早期 GDM 的发展。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

妊娠糖尿病(GDM)是一种影响孕妇的糖尿病,通常在怀孕的中后期发展。 GDM 可导致不良的母体结局,例如先兆子痫和产后出血,以及不良的婴儿结局,例如巨大儿和新生儿低血糖症。 GDM 还会增加母亲患 2 型糖尿病、代谢综合征和心血管疾病等长期后果的风险。 肠道微生物群已被证明在代谢疾病的病因学中发挥重要作用,最近的研究表明,与健康女性相比,GDM 女性的肠道微生物群发生了变化。

该试验旨在确定妊娠早期(第 8 周至第 12 周)的生物标志物,这些标志物可以预测发生 GDM 的可能性,同时还检查 GDM 和肠道微生物群之间的潜在联系。 为了实现这些目标,研究人员设计了一项试验,该试验涉及收集孕妇的粪便样本,用于在怀孕的不同阶段进行微生物组分析。 尽管 GDM 是在 24 周或之后被诊断出来的,但研究人员将在第一、第二和第三个三个月收集样本,以确定在症状出现之前微生物组是否发生任何改变。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

65

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、11201
        • 招聘中
        • Long Island University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

妇产科患者的亚裔美国女性尹学斌博士

描述

纳入标准:

18-45 岁之间的女性 A 和 B 组必须通过验血确认怀孕(通过病历确认)和B3是妊娠晚期的孕妇

排除标准:

怀孕期间吸烟或饮酒史 慢性疾病史(心脏病、肾脏、糖尿病、高血压、炎症性肠病等)。 样本采集前 2 天内使用泻药(参与者将被招聘人员告知采集程序,并了解这一要求,如果出于任何原因,我们还将通过电话确认何时采集第一个样本参与者仍然犯了错误,将要求她收集另一个样本来代替它) 参与期间出现任何严重的妊娠并发症(例如先兆子痫、早产、流产等) 过度呕吐、腹泻或胃肠道症状超过 5 天参与期间连续几天。 如果患者寻求治疗,现场招聘人员或尹医生将通过每周一次的电话检查来确认这一点

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
ArmA_Pregnant 无妊娠糖尿病
该组由分为 3 个亚组的孕妇组成,每个孕期一个。 这只手臂将需要提供 2 个粪便样本。 一个在招聘开始时,一个在三个月的 4 周结束时。
ArmB_患有妊娠糖尿病的孕妇
该组由分为 3 个亚组的孕妇组成,每个孕期一个。 这只手臂将需要提供 2 个粪便样本。 一个在招聘开始时,一个在三个月的 4 周结束时。
ArmC_非妊娠对照
该组由未怀孕的女性组成。 这只手臂将需要提供 1 个或多个粪便样本。 它将用作比较微生物组的基线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从第 8 周到分娩后整个孕期患有妊娠糖尿病 (GDM) 的参与者人数
大体时间:直到大约第 37 周
直到大约第 37 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
活产参加人数
大体时间:直到大约第 37 周
直到大约第 37 周
分娩时的胎龄
大体时间:直到大约第 37 周
直到大约第 37 周
全球临床结果 (GCO) 排名分数 (GCO Rank)
大体时间:直到大约第 37 周;出生后约 12 周
直到大约第 37 周;出生后约 12 周
OGTT 口服葡萄糖不耐受测试的参与者人数
大体时间:直到大约第 37 周
直到大约第 37 周
早产参与者人数
大体时间:直到大约第 37 周
直到大约第 37 周
没有 OGTT 的第 24 周 GA 的参与者人数
大体时间:第 24-28 周
第 24-28 周
第一次 GDM 时的胎龄
大体时间:直到大约第 37 周
直到大约第 37 周
第一次先兆子痫的胎龄
大体时间:直到大约第 37 周
直到大约第 37 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Joseph Morin, PhD、Long Island University
  • 首席研究员:Jeanmaire Molina, PhD、Long Island University
  • 首席研究员:Xuebin Yin, MD、BROOKLYN INNOSEQ INC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月9日

初级完成 (预期的)

2024年2月10日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月23日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Mamome-GDM-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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