Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) hos gravide kvinner

11. april 2023 oppdatert av: Nini Fan, Long Island University

Et enkelt sted, observerende, administrert til gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes mellitus

Formålet med forsøket er å oppdage og forutsi utviklingen av GDM hos gravide kvinner i deres første trimester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en type diabetes som rammer gravide kvinner og utvikler seg ofte i midten og senere stadier av svangerskapet. GDM kan føre til ugunstige utfall hos mor som svangerskapsforgiftning og blødning etter fødsel, og uønskede utfall hos spedbarn som makrosomi og neonatal hypoglykemi. GDM øker også risikoen for langsiktige konsekvenser som utvikling av type 2 diabetes hos mødre, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer. Tarmmikrobiota har vist seg å spille en betydelig rolle i etiologien til metabolske sykdommer, og nyere studier har vist at tarmmikrobiotaen til GDM-kvinner er endret sammenlignet med hos friske kvinner.

Denne studien tar sikte på å identifisere biomarkører i løpet av første trimester (uke 8-uke 12) som kan forutsi sannsynligheten for å utvikle GDM samtidig som de undersøker potensielle koblinger mellom GDM og tarmmikrobiota. For å nå disse målene har etterforskerne designet et forsøk som involverer innsamling av avføringsprøver fra gravide kvinner for mikrobiomanalyse i ulike stadier av svangerskapet. Selv om GDM er diagnostisert ved eller etter 24 uker, vil etterforskerne samle prøver i første, andre og tredje trimester for å avgjøre om noen endringer i mikrobiomet oppstår før symptomdebut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11201
        • Rekruttering
        • Long Island University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asiatisk-amerikanske kvinner som er pasienter med OBGYN, Dr. Xuebin Yin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner mellom 18-45 år. Gruppe A og B må bekreftes gravide ved blodprøve (bekreftet av journal) Undergruppe A1 og B1 er gravide kvinner i første trimester. Undergruppe A2 og B2 er gravide i andre trimester. Undergruppe A3 og B3 er gravide kvinner i tredje trimester

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med røyking eller drikking under svangerskapet Anamnese med kroniske sykdommer (hjerte, nyre, diabetes, hypertensjon, IBD, osv.). Bruk av avføringsmiddel innen 2 dager før prøvetaking (Deltakeren vil bli informert om innsamlingsprosedyren av rekruttereren og vil bli gjort oppmerksom på dette kravet, vi vil også bekrefte når den første prøven tas gjennom en telefonsamtale hvis av en eller annen grunn deltakeren fortsatt gjorde en feil, vil be henne om å ta en ny prøve for å erstatte den) Utvikling av alvorlige svangerskapskomplikasjoner i løpet av deltakelsesperioden (f.eks. svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, spontanabort osv.) Overdreven oppkast, diaré eller gastrointestinale symptomer i mer enn 5 påfølgende dager i løpet av deltakerperioden. Dette vil bli bekreftet gjennom en ukentlig kontrollsamtale av rekruttereren på stedet eller av Dr.Yin hvis pasienten søker behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ArmA_Gravid Ingen svangerskapsdiabetes mellitus
Denne gruppen er sammensatt av gravide kvinner delt inn i 3 undergrupper, en i hvert trimester. Denne armen må gi 2 fekale prøver. En ved oppstart av rekruttering, og en ved slutten av en 4-ukers periode av trimesteret.
ArmB_Gravid med svangerskapsdiabetes mellitus
Denne gruppen er sammensatt av gravide kvinner delt inn i 3 undergrupper, en i hvert trimester. Denne armen må gi 2 fekale prøver. En ved oppstart av rekruttering, og en ved slutten av en 4-ukers periode av trimesteret.
ArmC_Non-Pregnant Control
Denne gruppen er sammensatt av ikke-gravide kvinner. Denne armen må gi 1 eller flere fekale prøver. Det vil bli brukt som en baseline for sammenligning av mikrobiomet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) uke 8 til post-fødsel gjennom hele svangerskapet
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med levende fødsel
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37
Global Clinical Outcome (GCO) rangeringspoeng (GCO-rangering)
Tidsramme: Opp til ca. GA uke 37; opptil ca. 12 uker etter fødselen
Opp til ca. GA uke 37; opptil ca. 12 uker etter fødselen
Antall deltakere med OGTT oral glukoseintoleransetest
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37
Antall deltakere ved GA uke 24 uten OGTT
Tidsramme: GA uke 24.-28
GA uke 24.-28
Svangerskapsalder ved første GDM
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37
Svangerskapsalder ved første preeklampsi
Tidsramme: Opptil omtrent GA uke 37
Opptil omtrent GA uke 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Long Island University

Samarbeidspartnere

BROOKLYN INNOSEQ INC.

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Hovedetterforsker: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Hovedetterforsker: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mamome-GDM-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Anbefalt kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere