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Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) en Mujeres Embarazadas

11 de abril de 2023 actualizado por: Nini Fan, Long Island University

Un sitio único, observacional, administrado a mujeres embarazadas con alto riesgo de diabetes mellitus gestacional

El propósito del ensayo es descubrir y predecir el desarrollo de DMG de mujeres embarazadas en su primer trimestre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) es un tipo de diabetes que afecta a las mujeres embarazadas y, a menudo, se desarrolla en las etapas intermedias y posteriores del embarazo. La DMG puede provocar resultados maternos adversos, como preeclampsia y hemorragia posparto, y resultados infantiles no deseados, como macrosomía e hipoglucemia neonatal. La GDM también aumenta el riesgo de consecuencias a largo plazo, como el desarrollo de diabetes tipo 2 en las madres, síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado que la microbiota intestinal desempeña un papel importante en la etiología de las enfermedades metabólicas, y estudios recientes han demostrado que la microbiota intestinal de las mujeres con DMG está alterada en comparación con la de las mujeres sanas.

Este ensayo tiene como objetivo identificar biomarcadores durante el primer trimestre (semana 8-semana 12) que puedan predecir la probabilidad de desarrollar DMG al mismo tiempo que examina los posibles vínculos entre la DMG y la microbiota intestinal. Para lograr estos objetivos, los investigadores diseñaron un ensayo que involucra la recolección de muestras fecales de mujeres embarazadas para el análisis de microbiomas en diferentes etapas del embarazo. Aunque la DMG se diagnostica a las 24 semanas o después, los investigadores recolectarán muestras en el primer, segundo y tercer trimestre para determinar si se produce alguna alteración en el microbioma antes de la aparición de los síntomas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nini Fan, MS,MBA
  • Número de teléfono: 6469458999
  • Correo electrónico: nini.fan@mamome.io

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Reclutamiento
        • Long Island University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres asiático-americanas que son pacientes de OBGYN, Dr. Xuebin Yin

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres entre 18 y 45 años de edad Los grupos A y B deben confirmar su embarazo mediante análisis de sangre (confirmado por registros médicos) Los subgrupos A1 y B1 son mujeres embarazadas en su primer trimestre Los subgrupos A2 y B2 son mujeres embarazadas en su segundo trimestre Subgrupos A3 y B3 son mujeres embarazadas en su tercer trimestre

Criterio de exclusión:

Historia de tabaquismo o bebida durante el embarazo Historia de enfermedades crónicas (cardíacas, renales, diabetes, hipertensión, EII, etc). Uso de laxantes dentro de los 2 días previos a la recolección de la muestra (El reclutador informará al participante del procedimiento de recolección y se le informará sobre este requisito, también le confirmaremos cuándo se toma la primera muestra a través de una llamada telefónica si por alguna razón el participante todavía cometió un error, le pedirá que tome otra muestra para reemplazarla) Desarrollo de cualquier complicación grave del embarazo durante el período de participación (p. ej., preeclampsia, parto prematuro, aborto espontáneo, etc.) Vómitos excesivos, diarrea o síntomas gastrointestinales durante más de 5 días consecutivos durante el período de participación. Esto se confirmará a través de una llamada de control semanal por parte del reclutador en el sitio o por el Dr. Yin si el paciente busca tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ArmA_Embarazada Sin Diabetes Mellitus Gestacional
Este grupo está compuesto por gestantes divididas en 3 subgrupos, uno de cada trimestre. Este brazo deberá proporcionar 2 muestras fecales. Uno al comienzo del reclutamiento y otro al final de un período de 4 semanas del trimestre.
ArmB_Embarazada con Diabetes Mellitus Gestacional
Este grupo está compuesto por gestantes divididas en 3 subgrupos, uno de cada trimestre. Este brazo deberá proporcionar 2 muestras fecales. Uno al comienzo del reclutamiento y otro al final de un período de 4 semanas del trimestre.
ArmC_Control no embarazada
Este grupo está compuesto por mujeres no embarazadas. Este brazo deberá proporcionar 1 o más muestras fecales. Se utilizará como referencia para la comparación del microbioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con diabetes mellitus gestacional (DMG) desde la semana 8 hasta después del parto durante todo el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
Hasta aproximadamente GA Semana 37

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con nacido vivo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
Resultado clínico global (GCO) Puntuación de clasificación (GCO Rank)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37 de GA; hasta aproximadamente 12 semanas después del nacimiento
Hasta aproximadamente la semana 37 de GA; hasta aproximadamente 12 semanas después del nacimiento
Número de participantes con prueba de intolerancia oral a la glucosa OGTT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
Hasta aproximadamente GA Semana 37
Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
Hasta aproximadamente GA Semana 37
Número de participantes en la semana 24 de la AG sin un OGTT
Periodo de tiempo: Semana GA 24-28
Semana GA 24-28
Edad gestacional en la primera DMG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
Hasta aproximadamente GA Semana 37
Edad gestacional en la primera preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
Hasta aproximadamente GA Semana 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Investigador principal: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Investigador principal: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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