- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265741
Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) en Mujeres Embarazadas
Un sitio único, observacional, administrado a mujeres embarazadas con alto riesgo de diabetes mellitus gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) es un tipo de diabetes que afecta a las mujeres embarazadas y, a menudo, se desarrolla en las etapas intermedias y posteriores del embarazo. La DMG puede provocar resultados maternos adversos, como preeclampsia y hemorragia posparto, y resultados infantiles no deseados, como macrosomía e hipoglucemia neonatal. La GDM también aumenta el riesgo de consecuencias a largo plazo, como el desarrollo de diabetes tipo 2 en las madres, síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado que la microbiota intestinal desempeña un papel importante en la etiología de las enfermedades metabólicas, y estudios recientes han demostrado que la microbiota intestinal de las mujeres con DMG está alterada en comparación con la de las mujeres sanas.
Este ensayo tiene como objetivo identificar biomarcadores durante el primer trimestre (semana 8-semana 12) que puedan predecir la probabilidad de desarrollar DMG al mismo tiempo que examina los posibles vínculos entre la DMG y la microbiota intestinal. Para lograr estos objetivos, los investigadores diseñaron un ensayo que involucra la recolección de muestras fecales de mujeres embarazadas para el análisis de microbiomas en diferentes etapas del embarazo. Aunque la DMG se diagnostica a las 24 semanas o después, los investigadores recolectarán muestras en el primer, segundo y tercer trimestre para determinar si se produce alguna alteración en el microbioma antes de la aparición de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nini Fan, MS,MBA
- Número de teléfono: 6469458999
- Correo electrónico: nini.fan@mamome.io
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11201
- Reclutamiento
- Long Island University
-
Contacto:
- Nini Fan, MS MBA
- Número de teléfono: 646-945-8999
- Correo electrónico: nini.fan@my.liu.edu
-
Contacto:
- Joseph Morin, PHD
- Número de teléfono: 19292904244
- Correo electrónico: joseph.morin@liu.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres entre 18 y 45 años de edad Los grupos A y B deben confirmar su embarazo mediante análisis de sangre (confirmado por registros médicos) Los subgrupos A1 y B1 son mujeres embarazadas en su primer trimestre Los subgrupos A2 y B2 son mujeres embarazadas en su segundo trimestre Subgrupos A3 y B3 son mujeres embarazadas en su tercer trimestre
Criterio de exclusión:
Historia de tabaquismo o bebida durante el embarazo Historia de enfermedades crónicas (cardíacas, renales, diabetes, hipertensión, EII, etc). Uso de laxantes dentro de los 2 días previos a la recolección de la muestra (El reclutador informará al participante del procedimiento de recolección y se le informará sobre este requisito, también le confirmaremos cuándo se toma la primera muestra a través de una llamada telefónica si por alguna razón el participante todavía cometió un error, le pedirá que tome otra muestra para reemplazarla) Desarrollo de cualquier complicación grave del embarazo durante el período de participación (p. ej., preeclampsia, parto prematuro, aborto espontáneo, etc.) Vómitos excesivos, diarrea o síntomas gastrointestinales durante más de 5 días consecutivos durante el período de participación. Esto se confirmará a través de una llamada de control semanal por parte del reclutador en el sitio o por el Dr. Yin si el paciente busca tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ArmA_Embarazada Sin Diabetes Mellitus Gestacional
Este grupo está compuesto por gestantes divididas en 3 subgrupos, uno de cada trimestre.
Este brazo deberá proporcionar 2 muestras fecales.
Uno al comienzo del reclutamiento y otro al final de un período de 4 semanas del trimestre.
|
ArmB_Embarazada con Diabetes Mellitus Gestacional
Este grupo está compuesto por gestantes divididas en 3 subgrupos, uno de cada trimestre.
Este brazo deberá proporcionar 2 muestras fecales.
Uno al comienzo del reclutamiento y otro al final de un período de 4 semanas del trimestre.
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ArmC_Control no embarazada
Este grupo está compuesto por mujeres no embarazadas.
Este brazo deberá proporcionar 1 o más muestras fecales.
Se utilizará como referencia para la comparación del microbioma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diabetes mellitus gestacional (DMG) desde la semana 8 hasta después del parto durante todo el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nacido vivo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
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Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
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Hasta aproximadamente la semana 37 de GA
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Resultado clínico global (GCO) Puntuación de clasificación (GCO Rank)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37 de GA; hasta aproximadamente 12 semanas después del nacimiento
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Hasta aproximadamente la semana 37 de GA; hasta aproximadamente 12 semanas después del nacimiento
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Número de participantes con prueba de intolerancia oral a la glucosa OGTT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Número de participantes en la semana 24 de la AG sin un OGTT
Periodo de tiempo: Semana GA 24-28
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Semana GA 24-28
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Edad gestacional en la primera DMG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Edad gestacional en la primera preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Hasta aproximadamente GA Semana 37
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph Morin, PhD, Long Island University
- Investigador principal: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
- Investigador principal: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Su M, Nie Y, Shao R, Duan S, Jiang Y, Wang M, Xing Z, Sun Q, Liu X, Xu W. Diversified gut microbiota in newborns of mothers with gestational diabetes mellitus. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205695. doi: 10.1371/journal.pone.0205695. eCollection 2018.
- Hasan S, Aho V, Pereira P, Paulin L, Koivusalo SB, Auvinen P, Eriksson JG. Gut microbiome in gestational diabetes: a cross-sectional study of mothers and offspring 5 years postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jan;97(1):38-46. doi: 10.1111/aogs.13252.
- Moses RG. The recurrence rate of gestational diabetes in subsequent pregnancies. Diabetes Care. 1996 Dec;19(12):1348-50. doi: 10.2337/diacare.19.12.1348.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mamome-GDM-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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