임산부의 임신성 당뇨병(GDM)
임신성 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 임산부에게 투여된 관찰용 단일 부위
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 임신한 여성에게 영향을 미치는 당뇨병의 한 유형이며 종종 임신 중기 및 후기 단계에 발생합니다. GDM은 자간전증 및 산후 출혈과 같은 불리한 산모 결과와 거구증 및 신생아 저혈당증과 같은 바람직하지 않은 영아 결과로 이어질 수 있습니다. GDM은 또한 어머니의 제2형 당뇨병 발병, 대사 증후군 및 심혈관 질환과 같은 장기적인 결과의 위험을 증가시킵니다. 장내 미생물총은 대사성 질환의 병인에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났으며, 최근 연구에서는 GDM 여성의 장내 미생물총이 건강한 여성의 장내 미생물군에 비해 변경된 것으로 나타났습니다.
이 임상시험은 임신 1기(8주차-12주차) 동안 GDM 발병 가능성을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별하는 동시에 GDM과 장내 미생물 사이의 잠재적 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 임신의 여러 단계에서 미생물 분석을 위해 임산부의 대변 샘플을 수집하는 시험을 설계했습니다. GDM은 24주 이후에 진단되지만 조사관은 증상이 시작되기 전에 마이크로바이옴의 변화가 발생하는지 확인하기 위해 임신 1, 2, 3분기에 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nini Fan, MS,MBA
- 전화번호: 6469458999
- 이메일: nini.fan@mamome.io
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11201
- 모병
- Long Island University
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연락하다:
- Nini Fan, MS MBA
- 전화번호: 646-945-8999
- 이메일: nini.fan@my.liu.edu
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연락하다:
- Joseph Morin, PHD
- 전화번호: 19292904244
- 이메일: joseph.morin@liu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18~45세 여성 A군과 B군은 혈액검사로 임신 여부를 확인해야 함(의료기록으로 확인) A1군과 B1군은 임신 1기임산부, A2군과 B2군은 임신2기임산부, A3군 및 B3는 3분기 임산부임
제외 기준:
임신 중 흡연 또는 음주의 병력 만성 질환의 병력(심장, 신장, 당뇨병, 고혈압, IBD 등). 시료채취 2일전 완하제 사용 참가자가 여전히 실수를 했다면 대체할 다른 샘플을 수집하도록 요청할 것입니다) 참여 기간 동안 심각한 임신 합병증 발생(예: 자간전증, 조산, 유산 등) 5회 이상 과도한 구토, 설사 또는 위장관 증상 발생 참여 기간 동안 연속 일. 이는 환자가 치료를 원하는 경우 현장 모집 담당자 또는 Dr.Yin의 주간 검진 통화를 통해 확인됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ArmA_임산부 임신성 당뇨병 없음
이 그룹은 임산부로 구성되며 각 3개월마다 하나씩 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
이 팔은 2개의 대변 샘플을 제공해야 합니다.
한 번은 모집 시작 시, 한 번은 3분기의 4주 기간이 끝날 때입니다.
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ArmB_임신성 당뇨병이 있는 임신부
이 그룹은 임산부로 구성되며 각 3개월마다 하나씩 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
이 팔은 2개의 대변 샘플을 제공해야 합니다.
한 번은 모집 시작 시, 한 번은 3분기의 4주 기간이 끝날 때입니다.
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ArmC_비임신 대조군
이 그룹은 임신하지 않은 여성으로 구성됩니다.
이 팔은 1개 이상의 대변 샘플을 제공해야 합니다.
마이크로바이옴 비교를 위한 기준선으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신성 당뇨병(GDM)이 있는 참여자 수 8주에서 전체 임신 기간 동안 분만 후까지
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 출산 참여자 수
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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분만 시 재태 연령
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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글로벌 임상 결과(GCO) 순위 점수(GCO 순위)
기간: 대략 GA 37주까지; 생후 약 12주까지
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대략 GA 37주까지; 생후 약 12주까지
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OGTT 경구 포도당 과민증 검사 참가자 수
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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조산 참여자 수
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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OGTT가 없는 GA Week 24의 참가자 수
기간: GA 24-28주
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GA 24-28주
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First GDM의 재태 연령
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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첫 번째 자간전증의 재태 연령
기간: 대략 GA Week 37까지
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대략 GA Week 37까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joseph Morin, PhD, Long Island University
- 수석 연구원: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
- 수석 연구원: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Su M, Nie Y, Shao R, Duan S, Jiang Y, Wang M, Xing Z, Sun Q, Liu X, Xu W. Diversified gut microbiota in newborns of mothers with gestational diabetes mellitus. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205695. doi: 10.1371/journal.pone.0205695. eCollection 2018.
- Hasan S, Aho V, Pereira P, Paulin L, Koivusalo SB, Auvinen P, Eriksson JG. Gut microbiome in gestational diabetes: a cross-sectional study of mothers and offspring 5 years postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jan;97(1):38-46. doi: 10.1111/aogs.13252.
- Moses RG. The recurrence rate of gestational diabetes in subsequent pregnancies. Diabetes Care. 1996 Dec;19(12):1348-50. doi: 10.2337/diacare.19.12.1348.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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