Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsdiabetes Mellitus (GDM) bij zwangere vrouwen

11 april 2023 bijgewerkt door: Nini Fan, Long Island University

Een enkele locatie, observatie, toegediend aan zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes

Het doel van de proef is om de ontwikkeling van GDM van zwangere vrouwen in hun eerste trimester te ontdekken en te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een vorm van diabetes die zwangere vrouwen treft en zich vaak ontwikkelt in de middelste en latere stadia van de zwangerschap. GDM kan leiden tot ongunstige maternale uitkomsten zoals pre-eclampsie en bloedingen na de bevalling, en ongewenste uitkomsten voor het kind, zoals macrosomie en neonatale hypoglykemie. GDM verhoogt ook het risico op langetermijngevolgen, zoals de ontwikkeling van diabetes type 2 bij moeders, metabool syndroom en hart- en vaatziekten. Het is aangetoond dat de darmmicrobiota een belangrijke rol speelt in de etiologie van metabole ziekten, en recente studies hebben aangetoond dat de darmmicrobiota van GDM-vrouwen veranderd is in vergelijking met die van gezonde vrouwen.

Deze proef heeft tot doel tijdens het eerste trimester (week 8-week 12) biomarkers te identificeren die de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van GDM kunnen voorspellen, terwijl ook mogelijke verbanden tussen GDM en darmmicrobiota worden onderzocht. Om deze doelstellingen te bereiken, hebben de onderzoekers een proef ontworpen waarbij fecale monsters van zwangere vrouwen worden verzameld voor microbioomanalyse in verschillende stadia van de zwangerschap. Hoewel GDM wordt gediagnosticeerd op of na 24 weken, zullen de onderzoekers monsters verzamelen in het eerste, tweede en derde trimester om te bepalen of er veranderingen in het microbioom optreden voordat de symptomen optreden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aziatisch-Amerikaanse vrouwen die patiënten zijn van OBGYN, Dr. Xuebin Yin

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar Groep A en B moeten worden bevestigd door middel van bloedonderzoek (bevestigd door medische dossiers) Subgroepen A1 en B1 zijn zwangere vrouwen in hun eerste trimester Subgroepen A2 en B2 zijn zwangere vrouwen in hun tweede trimester Subgroepen A3 en B3 zijn zwangere vrouwen in hun derde trimester

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van roken of drinken tijdens de zwangerschap Geschiedenis van chronische ziekten (hart-, nier-, diabetes, hypertensie, IBD, enz.). Gebruik van een laxeermiddel binnen 2 dagen voorafgaand aan de monsterafname (De deelnemer wordt door de recruiter op de hoogte gebracht van de afnameprocedure en wordt op de hoogte gebracht van deze vereiste. We zullen ook bevestigen wanneer het eerste monster is genomen door middel van een telefoontje als om welke reden dan ook de deelnemer nog steeds een fout heeft gemaakt, zal haar vragen om een ​​ander monster te nemen om het te vervangen) Ontwikkeling van een ernstige zwangerschapscomplicatie tijdens de deelnameperiode (bijv. Pre-eclampsie, vroeggeboorte, miskraam, enz.) Overmatig braken, diarree of gastro-intestinale symptomen gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen tijdens de deelnameperiode. Dit zal worden bevestigd door middel van een wekelijkse check-up call door de rekruteerder ter plaatse of door Dr.Yin als de patiënt behandeling zoekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ArmA_Pregnant Geen zwangerschapsdiabetes mellitus
Deze groep bestaat uit zwangere vrouwen verdeeld in 3 subgroepen, één van elk trimester. Deze arm zal nodig zijn om 2 fecale monsters te leveren. Een aan het begin van de werving en een aan het einde van een periode van 4 weken van het trimester.
ArmB_Zwanger met zwangerschapsdiabetes mellitus
Deze groep bestaat uit zwangere vrouwen verdeeld in 3 subgroepen, één van elk trimester. Deze arm zal nodig zijn om 2 fecale monsters te leveren. Een aan het begin van de werving en een aan het einde van een periode van 4 weken van het trimester.
ArmC_Niet-zwangere controle
Deze groep bestaat uit niet-zwangere vrouwen. Deze arm zal nodig zijn om 1 of meer fecale monsters te leveren. Het zal worden gebruikt als basis voor vergelijking van het microbioom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) Week 8 tot na de bevalling gedurende hun hele zwangerschap
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met levendgeborene
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37
Global Clinical Outcome (GCO) Rank Score (GCO Rank)
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37; tot ongeveer 12 weken na de geboorte
Tot ongeveer GA Week 37; tot ongeveer 12 weken na de geboorte
Aantal deelnemers met OGTT orale glucose-intolerantietest
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37
Aantal deelnemers aan GA Week 24 Zonder OGTT
Tijdsspanne: GA-week 24-28
GA-week 24-28
Zwangerschapsduur bij eerste GDM
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37
Zwangerschapsduur bij eerste pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot ongeveer GA Week 37
Tot ongeveer GA Week 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Long Island University

Medewerkers

BROOKLYN INNOSEQ INC.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Hoofdonderzoeker: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Hoofdonderzoeker: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mamome-GDM-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren