Raskausdiabetes (GDM) raskaana olevilla naisilla
Yksittäinen tarkkailupaikka, joka annetaan raskaana oleville naisille, joilla on suuri raskausajan diabeteksen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gestational Diabetes Mellitus (GDM) on diabeteksen tyyppi, joka vaikuttaa raskaana oleviin naisiin ja kehittyy usein raskauden keski- ja myöhemmissä vaiheissa. GDM voi johtaa äidin haitallisiin seurauksiin, kuten preeklampsiaan ja synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, ja ei-toivottuihin lapsen seurauksiin, kuten makrosomiaan ja vastasyntyneen hypoglykemiaan. GDM lisää myös riskiä pitkäaikaisista seurauksista, kuten tyypin 2 diabeteksen kehittymisestä äideillä, metabolisesta oireyhtymästä ja sydän- ja verisuonitaudeista. Suoliston mikrobiotalla on osoitettu olevan merkittävä rooli aineenvaihduntasairauksien etiologiassa, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että GDM-naisten suoliston mikrobiota on muuttunut terveiden naisten vastaaviin verrattuna.
Tämän kokeen tarkoituksena on tunnistaa ensimmäisen raskauskolmanneksen (viikko 8 - viikko 12) aikana biomarkkereita, jotka voivat ennustaa GDM:n kehittymisen todennäköisyyttä ja samalla tutkia mahdollisia yhteyksiä GDM:n ja suoliston mikrobiotan välillä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet kokeen, jossa raskaana olevilta naisilta otetaan ulostenäytteitä mikrobiomianalyysiä varten raskauden eri vaiheissa. Vaikka GDM diagnosoidaan 24 viikon kuluttua tai sen jälkeen, tutkijat keräävät näytteitä ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana määrittääkseen, tapahtuuko mikrobiomissa muutoksia ennen oireiden alkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nini Fan, MS,MBA
- Puhelinnumero: 6469458999
- Sähköposti: nini.fan@mamome.io
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11201
- Rekrytointi
- Long Island University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nini Fan, MS MBA
- Puhelinnumero: 646-945-8999
- Sähköposti: nini.fan@my.liu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Morin, PHD
- Puhelinnumero: 19292904244
- Sähköposti: joseph.morin@liu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-45-vuotiaat naiset Ryhmät A ja B on vahvistettava raskaana verikokeella (vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla) Alaryhmät A1 ja B1 ovat raskaana olevia naisia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana Alaryhmät A2 ja B2 ovat raskaana olevia naisia toisella kolmanneksella Alaryhmät A3 ja B3 ovat raskaana olevia naisia kolmannella kolmanneksella
Poissulkemiskriteerit:
Tupakointi tai juominen raskauden aikana Aiemmat krooniset sairaudet (sydän-, munuais-, diabetes, verenpainetauti, IBD jne.). Laksatiivin käyttö 2 päivän sisällä ennen näytteenottoa (osallistujalle tiedotetaan keräysmenettelystä rekrytoijalta ja hän tietää tästä vaatimuksesta. Vahvistamme myös puhelimitse, kun ensimmäinen näyte otetaan, jos jostain syystä osallistuja teki silti virheen, pyytää häntä ottamaan toisen näytteen tilalle) Mikä tahansa vakava raskauskomplikaatio osallistumisjakson aikana (esim. preeklampsia, ennenaikainen synnytys, keskenmeno jne.) Liiallinen oksentelu, ripuli tai maha-suolikanavan oireita yli 5 vuotta peräkkäisinä päivinä osallistumisjakson aikana. Paikan päällä oleva rekrytoija tai tohtori Yin vahvistaa tämän viikoittaisella tarkastuspuhelulla, jos potilas hakeutuu hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ArmA_Pregnant Ei raskausdiabetes mellitus
Tämä ryhmä koostuu raskaana olevista naisista, jotka on jaettu 3 alaryhmään, yksi kunkin kolmanneksen aikana.
Tämä käsivarsi vaaditaan 2 ulostenäytteen antamiseen.
Yksi rekrytoinnin alussa ja yksi raskauskolmanneksen 4 viikon jakson lopussa.
|
|
Käsivarsi_ Raskaana oleva raskausdiabetes
Tämä ryhmä koostuu raskaana olevista naisista, jotka on jaettu 3 alaryhmään, yksi kunkin kolmanneksen aikana.
Tämä käsivarsi vaaditaan 2 ulostenäytteen antamiseen.
Yksi rekrytoinnin alussa ja yksi raskauskolmanneksen 4 viikon jakson lopussa.
|
|
ArmC_Non- Pregnant Control
Tämä ryhmä koostuu ei-raskaana olevista naisista.
Tämän käsivarren on toimitettava yksi tai useampi ulostenäyte.
Sitä käytetään lähtökohtana mikrobiomin vertailussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausdiabetes (GDM) -potilaiden määrä viikosta 8 synnytyksen jälkeiseen koko raskauden ajan
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
|
Noin GA viikkoon 37 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävästi syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
|
Noin GA viikkoon 37 asti
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
|
Noin GA viikkoon 37 asti
|
|
Global Clinical Outcome (GCO) -sijoituspisteet (GCO Rank)
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti; noin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Noin GA viikkoon 37 asti; noin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
OGTT-suullisen glukoosi-intoleranssitestin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
|
Noin GA viikkoon 37 asti
|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
|
Noin GA viikkoon 37 asti
|
|
Osallistujien määrä GA:lla viikolla 24 ilman OGTT:tä
Aikaikkuna: GA viikko 24-28
|
GA viikko 24-28
|
|
Raskausikä ensimmäisessä GDM:ssä
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
|
Noin GA viikkoon 37 asti
|
|
Raskausikä ensimmäisessä preeklampsiassa
Aikaikkuna: Noin GA viikkoon 37 asti
|
Noin GA viikkoon 37 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph Morin, PhD, Long Island University
- Päätutkija: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
- Päätutkija: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Su M, Nie Y, Shao R, Duan S, Jiang Y, Wang M, Xing Z, Sun Q, Liu X, Xu W. Diversified gut microbiota in newborns of mothers with gestational diabetes mellitus. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205695. doi: 10.1371/journal.pone.0205695. eCollection 2018.
- Hasan S, Aho V, Pereira P, Paulin L, Koivusalo SB, Auvinen P, Eriksson JG. Gut microbiome in gestational diabetes: a cross-sectional study of mothers and offspring 5 years postpartum. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jan;97(1):38-46. doi: 10.1111/aogs.13252.
- Moses RG. The recurrence rate of gestational diabetes in subsequent pregnancies. Diabetes Care. 1996 Dec;19(12):1348-50. doi: 10.2337/diacare.19.12.1348.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mamome-GDM-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .