小児敗血症誘発MODSにおける免疫麻痺の回復のためのGM-CSF (GRACE-2)
2023年2月7日 更新者：Mark Hall、Nationwide Children's Hospital
GRACE-2 研究は、軽度から中等度の炎症を伴う免疫麻痺を有する敗血症誘発性多臓器不全症候群 (MODS) の小児を対象に、薬剤 GM-CSF とプラセボを比較する前向き多施設二重盲式無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
GRACE-2 試験は、軽度から中等度の免疫麻痺を伴う敗血症誘発性多臓器不全症候群 (MODS) の小児を対象に、GM-CSF とプラセボを比較した前向き多施設二重盲検無作為対照試験です。炎症。
適格な被験者は、MODS 2日目に集中免疫表現型検査を受ける。 ) 静脈内 (IV) GM-CSF を 125 mcg/m2/日 x 7 日間またはプラセボの用量で投与するように無作為化されます。
主要な結果変数は、累積 28 日間の小児ロジスティック臓器機能不全 (PELOD)-2 スコアです。
副次的アウトカムには、無作為化から 3 か月での健康関連の QOL および機能状態の測定値が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark W Hall, MD
- 電話番号：6147223438
- メール：mark.hall@nationwidechildrens.org
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ronald Sanders
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital of Los Angeles
-
コンタクト：
- Robinder Khemani
-
Oakland、California、アメリカ、64609
- 募集
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
コンタクト：
- Natalie Cvijanovich
-
Orange、California、アメリカ、92868
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Orange County
-
コンタクト：
- Adam Schwarz
-
Sacramento、California、アメリカ、95618
- 募集
- University of California - Davis
-
コンタクト：
- Moonjoo Han
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
コンタクト：
- Patrick McQuillen
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Eva Nozik
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
-
コンタクト：
- Michael Bell
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- CS Mott Children's Hospital
-
コンタクト：
- Michael Quasney
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Children's Hospital of Michigan
-
コンタクト：
- Kathleen Meert
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Marie Steiner
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Mercy Children's Hospital
-
コンタクト：
- Yong Han
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Christoph Hornik
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
コンタクト：
- Steven Shein
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト：
- Mark Hall
- 電話番号：614-722-3438
- メール：mark.hall@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Pennsylvania State University
-
コンタクト：
- Neal Thomas
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Robert Berg
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- 募集
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Joseph Carcillo
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- John Costello
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ayse Arikan
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- 募集
- Children's Hospital of San Antonio
-
コンタクト：
- Mohammed Salameh
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84158
- 募集
- Primary Children's Hospital
-
コンタクト：
- Jill Sweney
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
コンタクト：
- Nikki Miller-Ferguson
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- まだ募集していません
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Nathan Thompson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40 週以上で在胎期間を 18 歳未満に修正。と
- PICUまたはCICUへの入場;と
- -修正されたProulx基準で測定された、過去3暦日以内の2つ以上の新しい臓器機能障害の発症（敗血症前のベースラインと比較）;と
- MODS 誘発イベントとして感染が記録されているか、感染の疑いがある。
除外基準:
- 体重 <3kg;また
- スクリーニング時のケアオーダーの制限;また
- -臨床チームの意見で脳死に進行する可能性が高い患者;また
- -臨床チームの意見では、患者が次の48時間生存する可能性が低い瀕死状態;また
- -骨髄性白血病、骨髄異形成、または自己免疫性血小板減少症の病歴;また
- -血球貪食性リンパ組織球症またはマクロファージ活性化症候群の現在または以前の診断;また
- -末梢白血球数が<1,000細胞/ mm3で、骨髄破壊療法の結果として、または過去14日以内に骨髄破壊療法を受けた;また
- GM-CSFに対する既知のアレルギー;また
- 既知の妊娠;また
- 授乳中の女性;また
- 過去28日以内にanakinraまたはGM-CSFを受領した;また
- MODS 2 日目までに MODS を解決する。また
- -GRACE-2研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：GM-CSF
静脈内 GM-CSF 125 mcg/m2/日 x 7 日
|
アーム/グループの説明と同じ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
静脈内プラセボ×7日間
|
アーム/グループの説明と同じ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積 28 日間の小児ロジスティック臓器機能不全 (PELOD)-2 スコア
時間枠：無作為化から28日
|
無作為化後28日間の累積小児ロジスティック臓器機能障害（PELOD）-2スコア。
特定の日の PELOD-2 スコアの範囲は 0 ～ 33 で、数字が大きいほど悪くなります。
|
無作為化から28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月間の健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後 3 か月
|
ベースラインから無作為化後3か月までの小児生活の質インベントリ（PedsQL）スコアの変化。
PedsQL スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高くなります。
|
無作為化後 3 か月
|
|
3か月の機能ステータス
時間枠：無作為化後 3 か月
|
ベースラインから無作為化後3か月までの機能状態スコアの変化。
特定の被験者の可能な FSS スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
|
無作為化後 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (予期された)
2027年5月31日
研究の完了 (予期された)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GM-CSFの臨床試験
-
Eastern Cooperative Oncology Group完了急性非リンパ性白血病の成人患者（55歳以上）
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.完了
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...完了
-
Radboud University Medical Center完了
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...わからないリンパ腫 | 急性骨髄性白血病 | 神経芽細胞腫 | 網膜芽細胞腫 | 肝芽腫 | 急性リンパ性白血病中国