ГМ-КСФ для купирования иммунопаралича при СПОН, индуцированном сепсисом у детей (GRACE-2)
8 апреля 2026 г. обновлено: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
Исследование GRACE-2 представляет собой проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование препарата ГМ-КСФ по сравнению с плацебо у детей с сепсис-индуцированным синдромом полиорганной дисфункции (СПОН) с иммунопараличом и воспалением легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование GRACE-2 представляет собой проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование препарата ГМ-КСФ по сравнению с плацебо у детей с сепсис-индуцированным синдромом полиорганной дисфункции (СПОН) с иммунопараличом легкой и средней степени тяжести. воспаление.
Подходящие субъекты будут подвергнуты централизованному иммунофенотипированию на 2-й день MODS. Те, у кого обнаружен иммунопаралич (вызванная ЛПС способность продукции ФНО-альфа в цельной крови <200 пг/мл) с легким или умеренным воспалением (уровень ферритина в сыворотке <2000 нг/мл). ) будут рандомизированы для получения внутривенного (в/в) GM-CSF в дозе 125 мкг/м2/день x 7 дней или плацебо.
Первичной конечной переменной является кумулятивная 28-дневная оценка детской логистической органной дисфункции (PELOD)-2.
Вторичные исходы включают показатели связанного со здоровьем качества жизни и функционального состояния через 3 месяца после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 64609
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95618
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Mercy Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84158
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 40 недель скорректировали гестационный возраст до < 18 лет; И
- Поступление в PICU или CICU; И
- Возникновение ≥ 2 новых нарушений функции органов в течение последних 3 календарных дней (по сравнению с исходным уровнем до сепсиса) по модифицированным критериям Пру; И
- Документально подтвержденная или предполагаемая инфекция как провоцирующее событие MODS.
Критерий исключения:
- Вес <3 кг; ИЛИ
- Ограничение порядка ухода во время скрининга; ИЛИ
- Пациенты с высокой вероятностью прогрессирования смерти головного мозга, по мнению клинической группы; ИЛИ
- Предсмертное состояние, при котором пациент вряд ли проживет следующие 48 часов, по мнению клинической бригады; ИЛИ
- Миелоидный лейкоз, миелодисплазия или аутоиммунная тромбоцитопения в анамнезе; ИЛИ
- Текущий или предшествующий диагноз гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза или синдрома активации макрофагов; ИЛИ
- Количество периферических лейкоцитов < 1000 клеток/мм3 в результате миелоаблативной терапии ИЛИ получения миелоаблативной терапии в течение предшествующих 14 дней; ИЛИ
- известная аллергия на ГМ-КСФ; ИЛИ
- известная беременность; ИЛИ
- кормящие самки; ИЛИ
- прием анакинры или ГМ-КСФ в течение предшествующих 28 дней; ИЛИ
- Разрешение MODS от MODS Day 2; ИЛИ
- Предыдущее участие в исследовании GRACE-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГМ-КСФ
Внутривенно ГМ-КСФ 125 мкг/м2/день х 7 дней.
|
то же, что описание руки/группы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное плацебо х 7 дней
|
то же, что описание руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная 28-дневная оценка детской логистической органной дисфункции (PELOD)-2
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
|
Совокупный показатель детской логистической дисфункции органов (PELOD)-2 через 28 дней после рандомизации.
Диапазон оценки PELOD-2 для данного дня составляет от 0 до 33, причем чем выше число, тем хуже.
|
28 дней с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Изменение оценки качества жизни детей (PedsQL) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после рандомизации.
Диапазон оценок PedsQL составляет от 0 до 100, причем более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
3-месячный функциональный статус
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Изменение оценки функционального состояния по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после рандомизации.
Диапазон возможного балла FSS для данного субъекта составляет от 6 до 30, при этом более высокий балл указывает на худшую функцию.
|
3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Сепсис
- Токсемия
- Полиорганная недостаточность
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Углеводы
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Колония стимулирующие факторы
- Факторы роста гематопоэтических клеток
- Цитокины
- Гранулоцит-макрофаги-стимулирующие фактор
Другие идентификационные номера исследования
- GRACE-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .