소아 패혈증 유발 MODS에서 면역 마비 역전을 위한 GM-CSF (GRACE-2)
2026년 4월 8일 업데이트: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
GRACE-2 연구는 패혈증으로 유발된 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)을 앓고 있으며 경증에서 중등도의 염증을 동반한 면역 마비가 있는 어린이를 대상으로 약물 GM-CSF 대 위약의 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
GRACE-2 연구는 패혈증으로 유발된 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)을 앓고 있는 경증에서 중등도의 면역 마비가 있는 어린이를 대상으로 약물 GM-CSF 대 위약의 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 염증.
적격 피험자는 MODS 2일차에 중앙집중식 면역 표현형 검사를 받게 됩니다. 경증에서 중등도의 염증(혈청 페리틴 수치 < 2000ng/ml)과 함께 면역 마비(전혈 LPS로 유도된 TNF-알파 생산 능력 < 200pg/ml)가 있는 것으로 밝혀진 사람 )은 125mcg/m2/일 x 7일 용량의 정맥주사(IV) GM-CSF 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 결과 변수는 누적 28일 소아 물류 기관 기능 장애(PELOD)-2 점수입니다.
2차 결과에는 무작위 배정 후 3개월의 건강 관련 삶의 질 및 기능 상태 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 64609
- Benioff Children's Hospital - Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, 미국, 95618
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- CS Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Mercy Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84158
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 40주 수정된 재태 연령을 18세 미만으로 수정; 그리고
- PICU 또는 CICU 입학; 그리고
- 수정된 Proulx 기준으로 측정했을 때 지난 3일 이내에(패혈증 전 기준선과 비교하여) 2개 이상의 새로운 장기 기능 장애가 시작되었습니다. 그리고
- MODS 선동 사건으로 기록되거나 의심되는 감염.
제외 기준:
- 무게 <3kg; 또는
- 선별검사 시 진료명령의 제한 또는
- 임상팀의 의견으로 뇌사로 진행될 가능성이 높은 환자 또는
- 임상 팀의 의견에 따라 환자가 다음 48시간 동안 생존할 가능성이 없는 빈사 상태; 또는
- 골수성 백혈병, 골수이형성증 또는 자가면역성 혈소판감소증의 병력; 또는
- 혈구탐식림프조직구증 또는 대식세포 활성화 증후군의 현재 또는 이전 진단; 또는
- 골수 절제 요법의 결과로 말초 백혈구 수 < 1,000 cells/mm3 또는 지난 14일 이내에 골수 절제 요법을 받은 경우; 또는
- GM-CSF에 대한 알려진 알레르기; 또는
- 알려진 임신; 또는
- 수유중인 암컷; 또는
- 지난 28일 이내에 아나킨라 또는 GM-CSF를 수령했습니다. 또는
- MODS Day 2에 의한 MODS 결의; 또는
- GRACE-2 연구의 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GM-CSF
정맥 GM-CSF 125mcg/m2/일 x 7일
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암/그룹 설명과 동일
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위약 비교기: 위약
정맥 위약 x 7일
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암/그룹 설명과 동일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 28일 소아 물류 장기 기능 장애(PELOD)-2 점수
기간: 무작위화로부터 28일
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무작위화 후 28일까지의 누적 소아 물류 장기 기능 장애(PELOD)-2 점수.
주어진 날짜에 대한 PELOD-2 점수의 범위는 0 - 33이며 숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
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무작위화로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 후 3개월
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 점수의 변화.
PedsQL 점수의 범위는 0 - 100이며 더 높은 값은 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
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무작위화 후 3개월
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3개월 기능 상태
기간: 무작위화 후 3개월
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지 기능 상태 점수의 변화.
주어진 주제에 대해 가능한 FSS 점수의 범위는 6 - 30이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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무작위화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRACE-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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