Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM-CSF for reversering av immunopalyse i pediatrisk sepsis-indusert MODS (GRACE-2)

8. april 2026 oppdatert av: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
GRACE-2-studien er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av stoffet GM-CSF vs placebo hos barn med sepsis-indusert multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS) som har immunparalyse med mild til moderat betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GRACE-2-studien er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av stoffet GM-CSF vs placebo hos barn med sepsis-indusert multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS) som har immunparalyse med mild til moderat betennelse. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå sentralisert immunfenotyping på MODS dag 2. De som er funnet å ha immunopalyse (en fullblods LPS-indusert TNF-alfa-produksjonskapasitet < 200 pg/ml) med mild til moderat betennelse (serumferritinnivå < 2000 ng/ml ) vil bli randomisert til å motta intravenøs (IV) GM-CSF i en dose på 125 mcg/m2/dag x 7 dager eller placebo. Den primære utfallsvariabelen er den kumulative 28-dagers Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-2-skåren. Sekundære utfall inkluderer mål på helserelatert livskvalitet og funksjonsstatus 3 måneder fra randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater, 64609
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95618
        • University Of California - Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Mercy Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84158
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 40 uker korrigert svangerskapsalder til < 18 år; OG
  • Opptak til PICU eller CICU; OG
  • Utbruddet av ≥ 2 nye organdysfunksjoner i løpet av de siste 3 kalenderdagene (sammenlignet med pre-sepsis baseline) målt ved de modifiserte Proulx-kriteriene; OG
  • Dokumentert eller mistenkt infeksjon som MODS-tilskyndende hendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt <3kg; ELLER
  • Begrensning av omsorgsrekkefølge på tidspunktet for screening; ELLER
  • Pasienter med høy sannsynlighet for progresjon til hjernedød i oppfatning av det kliniske teamet; ELLER
  • Døende tilstand der det er usannsynlig at pasienten vil overleve de neste 48 timene etter det kliniske teamets vurdering; ELLER
  • Anamnese med myeloisk leukemi, myelodysplasi eller autoimmun trombocytopeni; ELLER
  • Nåværende eller tidligere diagnose av hemofagocytisk lymfohistiocytose eller makrofagaktiveringssyndrom; ELLER
  • Perifert antall hvite blodlegemer < 1000 celler/mm3 som et resultat av myeloablativ behandling ELLER mottak av myeloablativ behandling innen de siste 14 dagene; ELLER
  • Kjent allergi mot GM-CSF; ELLER
  • Kjent graviditet; ELLER
  • Ammende kvinner; ELLER
  • Mottak av anakinra eller GM-CSF innen de siste 28 dagene; ELLER
  • Oppløsning av MODS av MODS Dag 2; ELLER
  • Tidligere påmelding i GRACE-2-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GM-CSF
Intravenøs GM-CSF 125 mcg/m2/dag x 7 dager
Legemiddel: GM-CSF
samme som arm/gruppebeskrivelse
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo x 7 dager
Annen: Placebo
samme som arm/gruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ 28-dagers pediatrisk logistisk organdysfunksjon (PELOD)-2 poengsum
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
Kumulativ pediatrisk logistisk organdysfunksjon (PELOD)-2 poengsum gjennom 28 dager etter randomisering. Omfanget av PELOD-2-poengsum for en gitt dag er 0 - 33, med et høyere tall som er dårligere.
28 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) poengsum fra baseline til 3 måneder etter randomisering. Utvalget av PedsQL-score er fra 0 - 100, med høyere verdier som tilsvarer bedre livskvalitet.
3 måneder etter randomisering
3-måneders funksjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Endring i funksjonell statusscore fra baseline til 3 måneder etter randomisering. Utvalget av mulig FSS-score for et gitt emne er 6 - 30 med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRACE-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere