GM-CSF do odwracania porażenia immunologicznego w MODS wywołanych przez sepsę u dzieci (GRACE-2)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
Badanie GRACE-2 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem leku GM-CSF w porównaniu z placebo u dzieci z zespołem dysfunkcji wielonarządowej wywołanej sepsą (MODS), u których występuje porażenie immunologiczne z łagodnym do umiarkowanego stanem zapalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie GRACE-2 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem leku GM-CSF w porównaniu z placebo u dzieci z zespołem dysfunkcji wielonarządowej wywołanej sepsą (MODS), u których występuje porażenie immunologiczne z łagodnym do umiarkowanego zapalenie.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani scentralizowanemu immunofenotypowaniu w dniu 2 MODS. Osoby, u których stwierdzono porażenie immunologiczne (zdolność wytwarzania TNF-alfa wywołana przez LPS krwi pełnej < 200 pg/ml) z łagodnym do umiarkowanego stanem zapalnym (poziom ferrytyny w surowicy < 2000 ng/ml) ) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie (IV) GM-CSF w dawce 125 μg/m2/dzień x 7 dni lub placebo.
Podstawową zmienną wyniku jest skumulowany 28-dniowy wynik w skali Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD)-2.
Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary jakości życia i stanu funkcji związanych ze zdrowiem po 3 miesiącach od randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 64609
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95618
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Mercy Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 40 tygodni skorygowany wiek ciążowy do < 18 lat; I
- Przyjęcie na PICU lub CICU; I
- Wystąpienie ≥ 2 nowych dysfunkcji narządowych w ciągu ostatnich 3 dni kalendarzowych (w porównaniu z wartością wyjściową sprzed sepsy) mierzoną za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Proulxa; I
- Udokumentowana lub podejrzewana infekcja jako zdarzenie inicjujące MODS.
Kryteria wyłączenia:
- waga <3kg; LUB
- Ograniczenie nakazu opieki w czasie badania przesiewowego; LUB
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem progresji do śmierci mózgu w opinii zespołu klinicznego; LUB
- Stan konający, w którym w opinii zespołu klinicznego jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył następne 48 godzin; LUB
- Historia białaczki szpikowej, mielodysplazji lub małopłytkowości autoimmunologicznej; LUB
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza limfohistiocytozy hemofagocytarnej lub zespołu aktywacji makrofagów; LUB
- Liczba białych krwinek obwodowych < 1000 komórek/mm3 w wyniku leczenia mieloablacyjnego LUB otrzymania leczenia mieloablacyjnego w ciągu ostatnich 14 dni; LUB
- Znana alergia na GM-CSF; LUB
- Znana ciąża; LUB
- samice w okresie laktacji; LUB
- Otrzymanie anakinry lub GM-CSF w ciągu ostatnich 28 dni; LUB
- Rozwiązanie MODS przez MODS Dzień 2; LUB
- Poprzednia rejestracja do badania GRACE-2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GM-CSF
Dożylne GM-CSF 125 mcg/m2/dzień x 7 dni
|
taki sam jak opis ramienia/grupy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylne placebo x 7 dni
|
taki sam jak opis ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana 28-dniowa dysfunkcja narządów logistycznych u dzieci (PELOD) -2 punkty
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
Skumulowana dysfunkcja logistyczna narządów u dzieci (PELOD) -2 w ciągu 28 dni po randomizacji.
Zakres wyniku PELOD-2 dla danego dnia to 0 - 33, przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
28 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji.
Zakres wyników PedsQL wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wartości odpowiadają lepszej jakości życia.
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Stan funkcjonalny 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Zmiana wyniku stanu funkcjonalnego od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji.
Zakres możliwych punktów FSS dla danej osoby wynosi 6 – 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Niewydolność wielonarządowa
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Czynniki stymulujące kolonię
- Czynniki wzrostu komórek hematopoetycznych
- Cytokiny
- Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRACE-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .