Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF til reversering af immunopalyse i pædiatrisk sepsis-induceret MODS (GRACE-2)

7. februar 2023 opdateret af: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
GRACE-2-studiet er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med lægemidlet GM-CSF vs placebo hos børn med sepsis-induceret multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS), som har immunparalyse med mild til moderat inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GRACE-2-studiet er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med lægemidlet GM-CSF vs placebo hos børn med sepsis-induceret multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS), som har immunparalyse med mild til moderat betændelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå centraliseret immunfænotyping på MODS dag 2. De, der viser sig at have immunopalyse (en fuldblods LPS-induceret TNF-alfa produktionskapacitet < 200 pg/ml) med mild til moderat inflammation (serum ferritin niveau < 2000 ng/ml ) vil blive randomiseret til at modtage intravenøs (IV) GM-CSF i en dosis på 125 mcg/m2/dag x 7 dage eller placebo. Den primære udfaldsvariabel er den kumulative 28-dages pædiatriske logistiske organdysfunktion (PELOD)-2-score. Sekundære resultater omfatter målinger af sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsstatus 3 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ronald Sanders
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Robinder Khemani
      • Oakland, California, Forenede Stater, 64609
        • Rekruttering
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
          • Natalie Cvijanovich
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Adam Schwarz
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95618
        • Rekruttering
        • University of California - Davis
        • Kontakt:
          • Moonjoo Han
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
        • Kontakt:
          • Patrick McQuillen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Eva Nozik
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Bell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • CS Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Quasney
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
          • Kathleen Meert
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Marie Steiner
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Mercy Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Han
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Christoph Hornik
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Shein
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Neal Thomas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Robert Berg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Joseph Carcillo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • John Costello
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ayse Arikan
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Mohammed Salameh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jill Sweney
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Nikki Miller-Ferguson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nathan Thompson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 40 ugers korrigeret gestationsalder til < 18 år; OG
  • Adgang til PICU eller CICU; OG
  • Begyndelse af ≥ 2 nye organdysfunktioner inden for de sidste 3 kalenderdage (sammenlignet med præ-sepsis-baseline) målt ved de modificerede Proulx-kriterier; OG
  • Dokumenteret eller formodet infektion som den MODS-inciterende begivenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt <3 kg; ELLER
  • Begrænsning af plejeordren på tidspunktet for screening; ELLER
  • Patienter med høj sandsynlighed for progression til hjernedød efter det kliniske teams vurdering; ELLER
  • Døende tilstand, hvor det er usandsynligt, at patienten vil overleve de næste 48 timer efter det kliniske teams vurdering; ELLER
  • Anamnese med myeloid leukæmi, myelodysplasi eller autoimmun trombocytopeni; ELLER
  • Nuværende eller tidligere diagnose af hæmofagocytisk lymfohistiocytose eller makrofagaktiveringssyndrom; ELLER
  • Antal perifere hvide blodlegemer < 1.000 celler/mm3 som resultat af myeloablativ behandling ELLER modtagelse af myeloablativ behandling inden for de foregående 14 dage; ELLER
  • Kendt allergi over for GM-CSF; ELLER
  • Kendt graviditet; ELLER
  • Diegivende hunner; ELLER
  • Modtagelse af anakinra eller GM-CSF inden for de foregående 28 dage; ELLER
  • Opløsning af MODS af MODS Dag 2; ELLER
  • Tidligere tilmelding til GRACE-2-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GM-CSF
Intravenøs GM-CSF 125 mcg/m2/dag x 7 dage
Medicin: GM-CSF
samme som arm/gruppebeskrivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøs placebo x 7 dage
Andet: Placebo
samme som arm/gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ 28-dages pædiatrisk logistisk organdysfunktion (PELOD)-2 score
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
Kumulativ pædiatrisk logistisk organdysfunktion (PELOD)-2 score gennem 28 dage efter randomisering. Området for PELOD-2-score for en given dag er 0 - 33, hvor et højere tal er værre.
28 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) score fra baseline til 3 måneder efter randomisering. Udvalget af PedsQL-score er fra 0 - 100, med højere værdier svarende til bedre livskvalitet.
3 måneder efter randomisering
3-måneders funktionsstatus
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Ændring i funktionel statusscore fra baseline til 3 måneder efter randomisering. Rækken af ​​mulige FSS-score for et givet emne er 6 - 30 med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRACE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome

Kliniske forsøg med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner