Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM-CSF voor omkering van immunoparalyse bij door pediatrische sepsis geïnduceerde MODS (GRACE-2)

8 april 2026 bijgewerkt door: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
De GRACE-2-studie is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het medicijn GM-CSF versus placebo bij kinderen met door sepsis geïnduceerd meervoudig orgaandysfunctiesyndroom (MODS) die immuunverlamming hebben met milde tot matige ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GRACE-2-studie is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het geneesmiddel GM-CSF vs. placebo bij kinderen met sepsis-geïnduceerd meervoudig orgaandysfunctiesyndroom (MODS) die immuunverlamming hebben met milde tot matige ontsteking. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan gecentraliseerde immunofenotypering op MODS dag 2. Degenen die immunoparalyse blijken te hebben (een volbloed LPS-geïnduceerde TNF-alfa productiecapaciteit < 200 pg/ml) met milde tot matige ontsteking (serum ferritinegehalte < 2000 ng/ml ) zullen gerandomiseerd worden om intraveneus (IV) GM-CSF te krijgen in een dosis van 125 mcg/m2/dag x 7 dagen of placebo. De primaire uitkomstvariabele is de cumulatieve 28-daagse Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-2-score. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functiestatus op 3 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 64609
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95618
        • University Of California - Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Mercy Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84158
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur tot < 18 jaar; EN
  • Opname op de PICU of CICU; EN
  • Aanvang van ≥ 2 nieuwe orgaandisfuncties binnen de laatste 3 kalenderdagen (vergeleken met pre-sepsis baseline) zoals gemeten door de gewijzigde Proulx-criteria; EN
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke infectie als de MODS-opruiende gebeurtenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht <3kg; OF
  • Beperking zorgplicht ten tijde van screening; OF
  • Patiënten met een hoge kans op progressie tot hersendood volgens het klinische team; OF
  • Stervende toestand waarin het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de komende 48 uur zal overleven volgens het klinische team; OF
  • Geschiedenis van myeloïde leukemie, myelodysplasie of auto-immune trombocytopenie; OF
  • Huidige of eerdere diagnose van hemofagocytaire lymfohistiocytose of macrofaagactiveringssyndroom; OF
  • Aantal perifere witte bloedcellen < 1.000 cellen/mm3 als gevolg van myeloablatieve therapie OF ontvangen van myeloablatieve therapie in de afgelopen 14 dagen; OF
  • Bekende allergie voor GM-CSF; OF
  • Bekende zwangerschap; OF
  • Zogende vrouwtjes; OF
  • Ontvangst van anakinra of GM-CSF binnen de voorgaande 28 dagen; OF
  • Resolutie van MODS door MODS Dag 2; OF
  • Eerdere deelname aan de GRACE-2-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GM-CSF
Intraveneus GM-CSF 125 mcg/m2/dag x 7 dagen
Geneesmiddel: GM-CSF
hetzelfde als arm/groepsbeschrijving
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze placebo x 7 dagen
Ander: Placebo
hetzelfde als arm/groepsbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve 28-daagse Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-2-score
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
Cumulatieve pediatrische logistische orgaandysfunctie (PELOD)-2-score tot en met 28 dagen na randomisatie. Het bereik van de PELOD-2-score voor een bepaalde dag is 0 - 33, waarbij een hoger getal slechter is.
28 dagen vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Verandering in de Pediatric Quality of Life-inventarisatie (PedsQL)-score vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie. Het bereik van PedsQL-scores loopt van 0 - 100, waarbij hogere waarden overeenkomen met een betere kwaliteit van leven.
3 maanden na randomisatie
Functionele status van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Verandering in Functional Status Score vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie. Het bereik van mogelijke FSS-scores voor een bepaald onderwerp is 6 - 30, waarbij een hogere score een slechtere functie aangeeft.
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRACE-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren