Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM-CSF pro zvrat imunoparalýzy u MODS vyvolané dětskou sepsí (GRACE-2)

7. února 2023 aktualizováno: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
Studie GRACE-2 je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie léku GM-CSF vs. placebo u dětí se sepsí indukovaným syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS), které mají imunoparalýzu s mírným až středně závažným zánětem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie GRACE-2 je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie léku GM-CSF vs. placebo u dětí se sepsí indukovaným syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS), které mají imunoparalýzu s mírnou až středně závažnou zánět. Vhodní jedinci podstoupí centralizovanou imunofenotypizaci 2. den MODS. Ti, u kterých byla zjištěna imunoparalýza (celková krev LPS-indukovaná kapacita produkce TNF-alfa < 200 pg/ml) s mírným až středně závažným zánětem (hladina feritinu v séru < 2000 ng/ml ) budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní (IV) GM-CSF v dávce 125 mcg/m2/den x 7 dní nebo placebo. Primární výslednou proměnnou je kumulativní 28denní skóre dětské logistické orgánové dysfunkce (PELOD)-2. Sekundární výsledky zahrnují měření kvality života související se zdravím a funkčního stavu po 3 měsících od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ronald Sanders
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Robinder Khemani
      • Oakland, California, Spojené státy, 64609
        • Nábor
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
          • Natalie Cvijanovich
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Adam Schwarz
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95618
        • Nábor
        • University of California - Davis
        • Kontakt:
          • Moonjoo Han
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
        • Kontakt:
          • Patrick McQuillen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Eva Nozik
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Bell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • CS Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Quasney
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
          • Kathleen Meert
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Marie Steiner
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Mercy Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Han
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Christoph Hornik
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Shein
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Neal Thomas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Robert Berg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Joseph Carcillo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • John Costello
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ayse Arikan
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Mohammed Salameh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jill Sweney
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Nikki Miller-Ferguson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nathan Thompson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 40 týdnů korigovaný gestační věk na < 18 let; A
  • Vstup na PICU nebo CICU; A
  • Nástup ≥ 2 nových orgánových dysfunkcí během posledních 3 kalendářních dnů (ve srovnání s výchozí hodnotou před sepsí) měřeno pomocí modifikovaných kritérií Proulx; A
  • Dokumentovaná infekce nebo podezření na infekci jako událost podněcující MODS.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost <3kg; NEBO
  • Omezení pořadí péče v době screeningu; NEBO
  • Pacienti s vysokou pravděpodobností progrese k mozkové smrti podle názoru klinického týmu; NEBO
  • Umírající stav, kdy je podle názoru klinického týmu nepravděpodobné, že by pacient přežil následujících 48 hodin; NEBO
  • Anamnéza myeloidní leukémie, myelodysplazie nebo autoimunitní trombocytopenie; NEBO
  • Současná nebo předchozí diagnóza hemofagocytární lymfohistiocytózy nebo syndromu aktivace makrofágů; NEBO
  • Počet periferních bílých krvinek < 1 000 buněk/mm3 jako výsledek myeloablativní terapie NEBO přijetí myeloablativní terapie během předchozích 14 dnů; NEBO
  • Známá alergie na GM-CSF; NEBO
  • Známé těhotenství; NEBO
  • Kojící samice; NEBO
  • příjem anakinry nebo GM-CSF během předchozích 28 dnů; NEBO
  • Vyřešení MODS dnem MODS 2; NEBO
  • Předchozí zápis do studia GRACE-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: GM-CSF
Intravenózní GM-CSF 125 mcg/m2/den x 7 dní
Lék: GM-CSF
stejné jako popis ramene/skupiny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenózní placebo x 7 dní
Jiný: Placebo
stejné jako popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní 28denní skóre dětské logistické orgánové dysfunkce (PELOD)-2
Časové okno: 28 dní od randomizace
Kumulativní skóre dětské logistické dysfunkce orgánů (PELOD)-2 během 28 dnů po randomizaci. Rozsah skóre PELOD-2 pro daný den je 0 - 33, přičemž vyšší číslo je horší.
28 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre inventáře kvality života u dětí (PedsQL) od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci. Rozsah skóre PedsQL je od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života.
3 měsíce po randomizaci
Funkční stav 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre funkčního stavu z výchozí hodnoty na 3 měsíce po randomizaci. Rozsah možného skóre FSS pro daný subjekt je 6 - 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRACE-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit