GM-CSF pro zvrat imunoparalýzy u MODS vyvolané dětskou sepsí (GRACE-2)
8. dubna 2026 aktualizováno: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
Studie GRACE-2 je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie léku GM-CSF vs. placebo u dětí se sepsí indukovaným syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS), které mají imunoparalýzu s mírným až středně závažným zánětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie GRACE-2 je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie léku GM-CSF vs. placebo u dětí se sepsí indukovaným syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS), které mají imunoparalýzu s mírnou až středně závažnou zánět.
Vhodní jedinci podstoupí centralizovanou imunofenotypizaci 2. den MODS. Ti, u kterých byla zjištěna imunoparalýza (celková krev LPS-indukovaná kapacita produkce TNF-alfa < 200 pg/ml) s mírným až středně závažným zánětem (hladina feritinu v séru < 2000 ng/ml ) budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní (IV) GM-CSF v dávce 125 mcg/m2/den x 7 dní nebo placebo.
Primární výslednou proměnnou je kumulativní 28denní skóre dětské logistické orgánové dysfunkce (PELOD)-2.
Sekundární výsledky zahrnují měření kvality života související se zdravím a funkčního stavu po 3 měsících od randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Spojené státy, 64609
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95618
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Mercy Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 40 týdnů korigovaný gestační věk na < 18 let; A
- Vstup na PICU nebo CICU; A
- Nástup ≥ 2 nových orgánových dysfunkcí během posledních 3 kalendářních dnů (ve srovnání s výchozí hodnotou před sepsí) měřeno pomocí modifikovaných kritérií Proulx; A
- Dokumentovaná infekce nebo podezření na infekci jako událost podněcující MODS.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost <3kg; NEBO
- Omezení pořadí péče v době screeningu; NEBO
- Pacienti s vysokou pravděpodobností progrese k mozkové smrti podle názoru klinického týmu; NEBO
- Umírající stav, kdy je podle názoru klinického týmu nepravděpodobné, že by pacient přežil následujících 48 hodin; NEBO
- Anamnéza myeloidní leukémie, myelodysplazie nebo autoimunitní trombocytopenie; NEBO
- Současná nebo předchozí diagnóza hemofagocytární lymfohistiocytózy nebo syndromu aktivace makrofágů; NEBO
- Počet periferních bílých krvinek < 1 000 buněk/mm3 jako výsledek myeloablativní terapie NEBO přijetí myeloablativní terapie během předchozích 14 dnů; NEBO
- Známá alergie na GM-CSF; NEBO
- Známé těhotenství; NEBO
- Kojící samice; NEBO
- příjem anakinry nebo GM-CSF během předchozích 28 dnů; NEBO
- Vyřešení MODS dnem MODS 2; NEBO
- Předchozí zápis do studia GRACE-2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GM-CSF
Intravenózní GM-CSF 125 mcg/m2/den x 7 dní
|
stejné jako popis ramene/skupiny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní placebo x 7 dní
|
stejné jako popis ramene/skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní 28denní skóre dětské logistické orgánové dysfunkce (PELOD)-2
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
Kumulativní skóre dětské logistické dysfunkce orgánů (PELOD)-2 během 28 dnů po randomizaci.
Rozsah skóre PELOD-2 pro daný den je 0 - 33, přičemž vyšší číslo je horší.
|
28 dní od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Změna skóre inventáře kvality života u dětí (PedsQL) od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci.
Rozsah skóre PedsQL je od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Funkční stav 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Změna skóre funkčního stavu z výchozí hodnoty na 3 měsíce po randomizaci.
Rozsah možného skóre FSS pro daný subjekt je 6 - 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
|
3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Šokovat
- Sepse
- Toxémie
- Mnohočetné selhání orgánů
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Uhlohydráty
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Glykoproteiny
- Glykokonjugáty
- Faktory stimulující kolonie
- Růstové faktory hematopoetických buněk
- Cytokiny
- Faktor stimulující kolonie granulocytů-makrofágů
Další identifikační čísla studie
- GRACE-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .