GM-CSF immunoparalyysin kumoamiseen lasten sepsiksen aiheuttamissa MODS-oireissa (GRACE-2)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
GRACE-2-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus GM-CSF:stä verrattuna lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on sepsiksen aiheuttama usean elimen toimintahäiriö (MODS), joilla on immunohalvaus ja lievä tai kohtalainen tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GRACE-2-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus GM-CSF-lääkettä vs. lumelääkkeestä lapsilla, joilla on sepsiksen aiheuttama usean elimen toimintahäiriö (MODS) ja joilla on lievä tai kohtalainen immunohalvaus. tulehdus.
Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan keskitetty immunofenotyyppimääritys MODS-päivänä 2. Niillä, joilla todetaan immunohalvaus (kokoveren LPS:n aiheuttama TNF-alfan tuotantokapasiteetti < 200 pg/ml) ja lievä tai kohtalainen tulehdus (seerumin ferritiinitaso < 2000 ng/ml) ) satunnaistetaan saamaan suonensisäistä (IV) GM-CSF:ää annoksella 125 mikrog/m2/vrk x 7 päivää tai lumelääkettä.
Ensisijainen tulosmuuttuja on kumulatiivinen 28 päivän lasten logistinen elinten toimintahäiriö (PELOD)-2.
Toissijaiset tulokset sisältävät terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toimintatilan mittauksia 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 64609
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95618
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Mercy Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 viikkoa, korjattu raskausikä < 18 vuoteen; JA
- Pääsy PICU:hun tai CICU:hun; JA
- ≥ 2 uuden elimen toimintahäiriön ilmaantuminen viimeisen 3 kalenteripäivän aikana (verrattuna sepsistä edeltävään lähtötilanteeseen) mitattuna muokatuilla Proulx-kriteereillä; JA
- Dokumentoitu tai epäilty infektio MODS-kiihottavana tapahtumana.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino <3 kg; TAI
- Hoitomääräyksen rajoitus seulonnan aikana; TAI
- Potilaat, joilla on suuri todennäköisyys etenemisestä aivokuolemaan kliinisen ryhmän mielestä; TAI
- Kuoleva tila, jossa potilas ei todennäköisesti selviä hengissä seuraavien 48 tunnin aikana kliinisen ryhmän mielestä; TAI
- Aiempi myelooinen leukemia, myelodysplasia tai autoimmuuni trombosytopenia; TAI
- Hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin tai makrofagien aktivaatiooireyhtymän nykyinen tai aiempi diagnoosi; TAI
- Perifeeristen valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm3 myeloablatiivisen hoidon TAI myeloablatiivisen hoidon seurauksena edellisen 14 päivän aikana; TAI
- Tunnettu allergia GM-CSF:lle; TAI
- Tunnettu raskaus; TAI
- Imettävät naaraat; TAI
- anakinran tai GM-CSF:n vastaanotto edellisten 28 päivän aikana; TAI
- MODS-päätös MODS-päivänä 2; TAI
- Aikaisempi ilmoittautuminen GRACE-2-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GM-CSF
Laskimonsisäinen GM-CSF 125 mcg/m2/vrk x 7 päivää
|
sama kuin käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke x 7 päivää
|
sama kuin käsivarren/ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen 28 päivän lasten logistinen elinhäiriö (PELOD) -2
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
Kumulatiivinen lasten logistinen elinten toimintahäiriö (PELOD)-2 pisteet 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Tietyn päivän PELOD-2-pisteiden vaihteluväli on 0 - 33, ja suurempi luku on huonompi.
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos lasten elämänlaadun inventaariossa (PedsQL) lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
PedsQL-pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat arvot vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
3 kuukauden toimintatila
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos toiminnallisen tilan pisteessä lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
Tietyn kohteen mahdollinen FSS-pistemäärä on 6–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Sepsis
- Toxemia
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Granulosyytti-makrofagikolonia stimuloiva tekijä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRACE-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .